NEBENWIRKUNGEN

Strongyloidiasis

In vier klinischen Studien mit insgesamt 109 Patienten , die entweder eine oder zwei Dosen von 170 bis 200 µg/kg STROMECTOL (Ivermectin) erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit STROMECTOL (Ivermectin) berichtet :

Body EFFECTS

Strongyloidiasis

insgesamt: Asthenie / Müdigkeit (0,9%), Bauchschmerzen (0,9%)

Magen-Darm: Anorexie (0,9%), Verstopfung (0,9%), Durchfall (1,8%), Übelkeit (1,8%), Erbrechen (0.,9%)

Nervensystem / Psychiatrie: Schwindel (2,8%), Somnolenz (0,9%), Schwindel (0,9%), Tremor (0,9%)

Haut: Pruritus (2,8%), Hautausschlag (0,9%) und Urtikaria (0,9%).

In vergleichenden Studien traten bei Patienten, die mit STROMECTOL (Ivermectin) behandelt wurden, mehr Abdominaldehnungen und Brustbeschwerden auf als bei Patienten, die mit Albendazol behandelt wurden. STROMECTOL (Ivermectin) wurde jedoch in Vergleichsstudien mit 37 mit Thiabendazol behandelten Patienten besser vertragen als Thiabendazol.,

Die Mazzotti-Typ und ophthalmologische Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung von Onchocerciasis oder der Krankheit selbst würden nicht bei Strongyloidiasis Patienten mit STROMECTOL (Ivermectin) behandelt auftreten . (Siehe NEBENWIRKUNGEN, Onchocerciasis.)

Laborbefunde

In klinischen Studien mit 109 Patienten , denen entweder eine oder zwei Dosen von 170 bis 200 µg/kg STROMECTOL (Ivermectin) verabreicht wurden, wurden unabhängig von der Arzneimittelbeziehung folgende Laboranomalien festgestellt: Erhöhung der ALT-und/oder AST-Werte (2%), Abnahme der Leukozytenzahl (3%)., Leukopenie und Anämie wurden bei einem Patienten beobachtet.

Onchocerciasis

In klinischen Studien wurden ophthalmologische Zustände bei 963 erwachsenen Patienten vor der Behandlung, am Tag 3 und in den Monaten 3 und 6 nach der Behandlung mit 100 bis 200 mcg/kg STROMECTOL (Ivermectin) untersucht . Die beobachteten Veränderungen waren in erster Linie eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert 3 Tage nach der Behandlung. Die meisten Änderungen kehrten entweder zum Ausgangszustand zurück oder verbesserten sich gegenüber dem Ausgangsschweregrad im Monat 3 und 6 Besuche., Die Prozentsätze der Patienten mit Verschlechterung der folgenden Zustände am Tag 3, Monat 3 und 6 waren: Limbitis: 5,5%, 4,8% und 3,5% und punktierte Opazität: 1,8%, 1,8% und 1,4%. Die entsprechenden Prozentsätze für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, waren: Limbitis: 6,2%, 9,9% und 9,4% und punktierte Opazität: 2,0%, 6,4% und 7,2%. (Siehe WARNUNGEN.)

Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde in einer offenen Studie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 13 Jahren beobachtet.,

Die folgenden ophthalmologischen Nebenwirkungen treten aufgrund der Erkrankung selbst auf, wurden jedoch auch nach Behandlung mit STROMECTOL (Ivermectin) berichtet : abnormale Empfindung in den Augen, Augenlidödem, Uveitis anterior, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis oder Choroiditis. Diese waren selten schwerwiegend oder mit Sehverlust verbunden und haben sich im Allgemeinen ohne Kortikosteroidbehandlung aufgelöst.,

Ergebnisse von Labortests

In kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Laborerfahrungen als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht ≥ 1% der Patienten: Eosinophilie (3%) und Hämoglobinanstieg (1%).,

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Seit der Registrierung des Arzneimittels in Übersee wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Onchocerciasis

Bindehautblutung

Alle Indikationen

Hypotonie (hauptsächlich orthostatische Hypotonie), Verschlechterung von Bronchialasthma, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Anfälle, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme und Erhöhung der Leberenzyme.bilirubin.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Stromectol (Ivermectin)