MELLÉKHATÁSOK

Strongyloidiasis

A négy klinikai vizsgálatban, összesen 109 betegeknek egy vagy két adag 170 200 mcg/kg BEVENNI (ivermectin) , a következő mellékhatásokról számoltak be, mint esetleg, valószínűleg, vagy biztosan kapcsolatos BEVENNI (megjegyzés) :

a Teljes Test: gyengeség/fáradtság (0.9%), hasi fájdalom (0.9%)

Gyomor-bélrendszeri: anorexia (0.9%), székrekedés (0.9%), hasmenés (1.8%), hányinger (1.8%), hányás (0.,9%)

Idegrendszer/Pszichiátriai: szédülés (2.8%), aluszékonyság (0.9%), szédülés (0.9%), tremor (0.9%)

a Bőrön: viszketés (2.8%), kiütés (0.9%), vagy csalánkiütés formájában (0.9%).

összehasonlító vizsgálatokban a STROMECTOLLAL (ivermectin) kezelt betegeknél nagyobb volt a haspuffadás és a mellkasi diszkomfort, mint az albendazollal kezelt betegeknél. A TIABENDAZOLLAL kezelt 37 beteg bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatokban azonban a STROMECTOL (ivermektin) jobban tolerálható volt, mint a tiabendazol.,

az onchocerciasis vagy maga a betegség kezelésével kapcsolatos Mazzotti típusú és szemészeti reakciók várhatóan nem fordulnak elő STROMECTOLLAL (ivermectin) kezelt strongyloidiasisban szenvedő betegeknél . (Lásd: mellékhatások, Onchocerciasis.)

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A klinikai kísérletek 109 betegeknek egy vagy két adag 170 200 mcg/kg BEVENNI (ivermectin) , az alábbi laboratóriumi eltérések látták, függetlenül attól, hogy a kábítószer-kapcsolat: magasság az ALT és/vagy AST (2%), csökkent fehérvérsejtszám (3%)., Egy betegnél leukopeniát és vérszegénységet észleltek.

Onchocerciasis

klinikai vizsgálatokban 963 felnőtt betegen vizsgálták a szemészeti állapotokat a kezelés előtt, a 3. napon, valamint a 3. és 6. hónapban a 100-200 mcg/ttkg STROMECTOL (ivermectin) kezelés után . A megfigyelt változások elsősorban a kezelés utáni 3. nap kezdetéhez képest romlottak. A legtöbb változás vagy visszatért a kiindulási állapotba,vagy javult a kiindulási súlyossághoz képest a 3. és 6. hónapban., A 3., 3. és 6. napon a következő állapotokat súlyosbító betegek százalékos aránya a következő volt: limbitis: 5,5%, 4,8% és 3,5% és punctate opacitás: 1,8%, 1,8% és 1,4%. A placebóval kezelt betegek százalékos aránya a következő volt: limbitis: 6,2%, 9,9% és 9,4% és punctate opacity: 2,0%, 6,4% és 7,2%. (Lásd a figyelmeztetéseket.)

hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg egy 6-13 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett nyílt vizsgálatban.,

a következő szemészeti mellékhatások fordulnak elő a betegség miatt, de a STROMECTOL (ivermectin) kezelés után is beszámoltak : rendellenes érzés a szemben, szemhéjödéma, elülső uveitis, kötőhártya-gyulladás, limbitis, keratitis, chorioretinitis vagy choroiditis. Ezek ritkán súlyosak vagy látásvesztéssel járnak, és általában kortikoszteroid kezelés nélkül megszűntek.,

laboratóriumi vizsgálati eredmények

kontrollos klinikai vizsgálatokban a következő laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatokat jelentették, amelyek a betegek ≥ 1% – ánál valószínűleg vagy határozottan összefüggtek a gyógyszerrel: eosinophilia (3%) és hemoglobin-növekedés (1%).,

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a gyógyszer tengerentúli regisztrációja óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Onchocerciasis

Conjunctivalis vérzés

minden indikáció

hypotonia (főként ortosztatikus hipotenzió), bronchiális asztma súlyosbodása, toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, görcsrohamok, hepatitis, májenzimszint emelkedés és bilirubinszint emelkedés.

olvassa el a teljes FDA előíró információkat Stromectol (Ivermectin)