EFFETTI COLLATERALI

Strongyloidiasis

In quattro studi clinici che hanno coinvolto un totale di 109 pazienti trattati con una o due dosi di 170 a 200 mcg/kg di STROMECTOL (ivermectin) , le seguenti reazioni avverse sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al STROMECTOL (ivermectin) :

Corpo: astenia/affaticamento (0.9%), dolore addominale (0.9%)

Gastrointestinali: anoressia (0.9%), costipazione (0.9%), diarrea (1.8%), nausea (1.8%), vomito (0.,9%)

Sistema nervoso/psichiatria: capogiri (2,8%), sonnolenza (0,9%), vertigini (0,9%), tremore (0,9%)

Pelle: prurito (2,8%), rash (0,9%) e orticaria (0,9%).

In studi comparativi, i pazienti trattati con STROMECTOL (ivermectina) hanno manifestato più distensione addominale e fastidio toracico rispetto ai pazienti trattati con albendazolo. Tuttavia, lo STROMECTOLO (ivermectina) è stato meglio tollerato rispetto al tiabendazolo in studi comparativi condotti su 37 pazienti trattati con tiabendazolo.,

Non ci si aspetta che le reazioni di tipo Mazzotti e oftalmologiche associate al trattamento dell’oncocercosi o della malattia stessa si verifichino nei pazienti con strongiloidiasi trattati con STROMECTOL (ivermectina) . (Vedere REAZIONI AVVERSE, Oncocercosi.)

Risultati dei test di laboratorio

Negli studi clinici che hanno coinvolto 109 pazienti trattati con una o due dosi da 170 a 200 mcg/kg di STROMECTOLO (ivermectina), sono state osservate le seguenti anomalie di laboratorio indipendentemente dalla relazione con il farmaco: aumento delle ALT e / o AST (2%), diminuzione della conta leucocitaria (3%)., Leucopenia e anemia sono state osservate in un paziente.

Oncocercosi

Negli studi clinici, le condizioni oftalmologiche sono state esaminate in 963 pazienti adulti prima del trattamento, al giorno 3, e mesi 3 e 6 dopo il trattamento con 100-200 mcg / kg di STROMECTOLO (ivermectina) . Le variazioni osservate sono state principalmente un peggioramento rispetto al basale 3 giorni dopo il trattamento. La maggior parte dei cambiamenti è tornata alla condizione basale o è migliorata rispetto alla gravità basale alle visite al mese 3 e 6., Le percentuali di pazienti con peggioramento delle seguenti condizioni al giorno 3, mese 3 e 6, rispettivamente, erano: limbite: 5,5%, 4,8% e 3,5% e opacità puntata: 1,8%, 1,8% e 1,4%. Le percentuali corrispondenti per i pazienti trattati con placebo sono state: limbite: 6,2%, 9,9% e 9,4% e opacità puntata: 2,0%, 6,4% e 7,2%. (Vedere AVVERTENZE.)

Un profilo di sicurezza simile è stato osservato in uno studio aperto in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 13 anni.,

I seguenti effetti collaterali oftalmologici si verificano a causa della malattia stessa, ma sono stati riportati anche dopo il trattamento con STROMECTOL (ivermectina) : sensazione anormale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Questi sono stati raramente gravi o associati a perdita della vista e si sono generalmente risolti senza trattamento con corticosteroidi.,

Risultati dei test di laboratorio

In studi clinici controllati, le seguenti esperienze avverse di laboratorio sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in ≥ 1% dei pazienti: eosinofilia (3%) e aumento dell’emoglobina (1%).,

l’Esperienza Post-Marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in quanto il farmaco è stato registrato all’estero:

Oncocercosi

emorragia Congiuntivale

Tutte le Indicazioni

Ipotensione (principalmente ipotensione ortostatica), peggioramento dell’asma bronchiale, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, convulsioni, epatite, aumento degli enzimi epatici e l’elevazione della bilirubina.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Stromectol (Ivermectin)