EFECTOS SECUNDARIOS
Estrongiloidiasis
En cuatro estudios clínicos con la participación de un total de 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 mcg/kg de STROMECTOL (ivermectina) , las siguientes reacciones adversas fueron reportadas como, posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con STROMECTOL (ivermectina) :
el Cuerpo como un Todo: astenia/fatiga (0.9%), dolor abdominal (0.9%)
aparato Digestivo: anorexia (0.9%), estreñimiento (0.9%), diarrea (1.8%), náuseas (1.8%), vómitos (0.,9%)
Sistema Nervioso/Psiquiátrico: mareos (2.8%), somnolencia (0.9%), vértigo (0.9%), temblor (0.9%)
la Piel: prurito (2.8%), erupción cutánea (0,9%), y urticaria (0.9%).
en ensayos comparativos, los pacientes tratados con STROMECTOL (STMECTINA) experimentaron más distensión abdominal y molestias en el pecho que los pacientes tratados con albendazol. Sin embargo, STROMECTOL (ivermectina) fue mejor tolerada que el tiabendazol en estudios comparativos de 37 pacientes tratados con tiabendazol.,
Las reacciones de tipo Mazzotti y oftalmológicas asociadas con el tratamiento de la oncocercosis o la enfermedad en sí no se esperaría que ocurran en pacientes con estrongiloidiasis tratados con STROMECTOL (vermectina) . (Ver reacciones adversas, oncocercosis.)
Laboratorio de Resultados de Pruebas
En los ensayos clínicos con 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 mcg/kg STROMECTOL (ivermectina) , las siguientes anormalidades de laboratorio se observaron independientemente de la droga relación: elevación de ALT y/o AST (2%), disminución en el recuento de leucocitos (3%)., Se observaron leucopenia y anemia en un paciente.
oncocercosis
en ensayos clínicos, se examinaron condiciones oftalmológicas en 963 pacientes adultos antes del tratamiento, en el día 3 y en los meses 3 y 6 después del tratamiento con 100 a 200 mcg / kg de ESTROMECTOL (STMECTINA) . Los cambios observados fueron principalmente deterioro desde el valor basal 3 días después del tratamiento. La mayoría de los cambios volvieron a la condición basal o mejoraron con respecto a la gravedad basal en los meses 3 y 6 visitas., Los porcentajes de pacientes con empeoramiento de las siguientes condiciones en el día 3, mes 3 y 6, respectivamente, fueron: limbitis: 5,5%, 4,8% y 3,5% y opacidad punctata: 1,8%, 1,8% y 1,4%. Los porcentajes correspondientes para los pacientes tratados con placebo fueron: limbitis: 6.2%, 9.9% y 9.4% y puntiformes opacidad: 2.0%, 6,4% y 7.2%. (Ver advertencias.)
se observó un perfil de seguridad similar en un estudio abierto en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.,
los siguientes efectos secundarios oftalmológicos ocurren debido a la enfermedad en sí, pero también se han reportado después del tratamiento con STROMECTOL (imectina) : sensación anormal en los ojos, edema del párpado, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis y coriorretinitis o coroiditis. Raramente han sido graves o se han asociado con pérdida de la visión y generalmente se han resuelto sin tratamiento con corticosteroides.,
resultados de pruebas de laboratorio
en ensayos clínicos controlados, las siguientes experiencias adversas de laboratorio fueron reportadas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el fármaco en ≥ 1% de los pacientes: eosinofilia (3%) y aumento de hemoglobina (1%).,
experiencia Post-comercialización
se han notificado las siguientes reacciones adversas desde que el medicamento se registró en el extranjero:
oncocercosis
hemorragia conjuntival
todas las indicaciones
hipotensión (principalmente hipotensión ortostática), empeoramiento del asma bronquial, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, convulsiones, hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas y elevación de la bilirrubina.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Stromectol (ectinmectina)