effets secondaires
strongyloïdose
dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 mcg/kg de STROMECTOL (ivermectin) , les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au STROMECTOL (ivermectine) :
corps dans son ensemble: asthénie/fatigue (0,9%), douleurs abdominales (0,9%)
gastro-intestinal: anorexie (0,9%), constipation (0,9%), diarrhée (1,8%), nausées (1,8%), vomissements (0.,9%)
Système Nerveux/troubles Psychiatriques: étourdissements (2.8%), somnolence (0.9%), vertiges (0.9%), tremblements (de 0,9%)
la Peau: prurit (2.8%), éruption cutanée (de 0,9%) et de l’urticaire (0.9%).
dans les essais comparatifs, les patients traités par STROMECTOL (ivermectine) ont présenté plus de distension abdominale et d’inconfort thoracique que les patients traités par albendazole. Cependant, le STROMECTOL (ivermectine) a été mieux toléré que le thiabendazole dans des études comparatives portant sur 37 patients traités par le thiabendazole.,
Les réactions de type Mazzotti et ophtalmologiques associées au traitement de l’onchocercose ou de la maladie elle-même ne devraient pas se produire chez les patients atteints de strongyloïdose traités par STROMECTOL (ivermectine) . (Voir effets indésirables, onchocercose.
résultats des tests de laboratoire
dans les essais cliniques portant sur 109 patients ayant reçu une ou deux doses de STROMECTOL (ivermectine) de 170 à 200 mcg/kg , les anomalies de laboratoire suivantes ont été observées indépendamment de la relation médicamenteuse: élévation des ALAT et / ou ASAT (2%), diminution du nombre de leucocytes (3%)., Une leucopénie et une anémie ont été observées chez un patient.
onchocercose
dans les essais cliniques, des conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 patients adultes avant le traitement, au jour 3, et les mois 3 et 6 après le traitement avec 100 à 200 mcg / kg de STROMECTOL (ivermectine) . Les changements observés étaient principalement une détérioration par rapport aux valeurs initiales 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à l’état initial ou se sont améliorés par rapport à la gravité initiale aux mois 3 et 6 visites., Les pourcentages de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3, au mois 3 et au mois 6, respectivement, étaient les suivants: limbite: 5,5%, 4,8% et 3,5% et opacité ponctuée: 1,8%, 1,8% et 1,4%. Les pourcentages correspondants pour les patients traités par placebo étaient les suivants: limbite: 6,2%, 9,9% et 9,4% et opacité ponctuée: 2,0%, 6,4% et 7,2%. (Voir mises en garde.)
un profil d’innocuité similaire a été observé dans une étude ouverte chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 13 ans.,
Les effets secondaires ophtalmologiques suivants sont dus à la maladie elle-même, mais ont également été rapportés après traitement par STROMECTOL (ivermectine) : sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite et choriorétinite ou choroïdite. Ceux-ci ont rarement été graves ou associés à une perte de vision et se sont généralement résolus sans traitement corticostéroïde.,
résultats des tests de laboratoire
dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables de laboratoire suivants ont été rapportés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ≥ 1% des patients: éosinophilie (3%) et augmentation de l’hémoglobine (1%).,
expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis l’enregistrement du médicament à l’étranger:
onchocercose
hémorragie conjonctivale
toutes les Indications
Hypotension (principalement hypotension orthostatique), aggravation de l’asthme bronchique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, convulsions, hépatite, élévation des enzymes hépatiques et élévation de la bilirubine.
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