działania niepożądane
Strongyloidiasis
w czterech badaniach klinicznych z udziałem łącznie 109 pacjentów , którym podano jedną lub dwie dawki 170 do 200 µg/kg STROMEKTOLU (iwermektyny), następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z STROMEKTOLEM (iwermektyny). Iwermektyna):
całe ciało: astenia/zmęczenie (0,9%), ból brzucha (0,9%)
przewód pokarmowy: anoreksja (0,9%), zaparcia (0,9%), biegunka (1,8%), nudności (1,8%), wymioty (0.,9%)
układ nerwowy/zaburzenia psychiczne: zawroty głowy (2, 8%), senność (0, 9%), zawroty głowy (0, 9%), drżenie (0, 9%)
Skóra: świąd (2, 8%), wysypka (0, 9%) i pokrzywka (0, 9%).
w badaniach porównawczych u pacjentów leczonych STROMEKTOLEM (iwermektyną) wystąpiło więcej rozdęcia brzucha i dyskomfortu w klatce piersiowej niż u pacjentów leczonych albendazolem. Jednak STROMEKTOL (Iwermektyna) był lepiej tolerowany niż tiabendazol w badaniach porównawczych z udziałem 37 pacjentów leczonych tiabendazolem.,
u pacjentów z strongyloidiasis leczonych STROMEKTOLEM (iwermektyną) nie należy spodziewać się wystąpienia reakcji typu Mazzottiego i okulistycznych związanych z leczeniem onchocercyozy lub samej choroby. (Patrz działania niepożądane, Onchocerciasis.)
wyniki badań laboratoryjnych
w badaniach klinicznych z udziałem 109 pacjentów , którym podawano jedną lub dwie dawki STROMEKTOLU (iwermektyny) od 170 do 200 µg/kg mc., obserwowano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, niezależnie od zależności od leku: zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT (2%), zmniejszenie liczby leukocytów (3%)., Leukopenia i niedokrwistość obserwowano u jednego pacjenta.
Onchocerciasis
w badaniach klinicznych warunki okulistyczne badano u 963 dorosłych pacjentów przed leczeniem, w 3 .dniu oraz w 3. i 6. miesiącu po leczeniu STROMEKTOLEM (iwermektyną) w dawce 100 do 200 µg/kg. Obserwowane zmiany to przede wszystkim pogorszenie się stanu wyjściowego po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia. Większość zmian powróciła do stanu wyjściowego lub uległa poprawie w porównaniu z wyjściowym nasileniem podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu., Odsetek pacjentów z pogorszeniem następujących stanów odpowiednio w dniu 3., miesiącu 3. i 6. wynosił: zapalenie limbi: 5,5%, 4,8% i 3,5% oraz zmętnienie punktowe: 1,8%, 1,8% i 1,4%. Odpowiadające wartości procentowe dla pacjentów leczonych placebo wynosiły: zapalenie limbi: 6,2%, 9,9% i 9,4% oraz zmętnienie punktowe: 2,0%, 6,4% i 7,2%. (Patrz Ostrzeżenia.)
podobny profil bezpieczeństwa zaobserwowano w otwartym badaniu u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 13 lat.,
następujące okulistyczne działania niepożądane występują z powodu samej choroby, ale odnotowano również po leczeniu STROMEKTOLEM (iwermektyną) : nieprawidłowe uczucie w oczach, obrzęk powiek, zapalenie przedniej błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zapalenie limbitis, zapalenie rogówki i zapalenie naczyniówki lub zapalenie naczyniówki. Rzadko były one ciężkie lub związane z utratą wzroku i ustępowały na ogół bez leczenia kortykosteroidami.,
wyniki badań laboratoryjnych
w kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane związane z lekiem u ≥ 1% pacjentów: eozynofilia (3%) i zwiększenie stężenia hemoglobiny (1%).,
po wprowadzeniu leku do obrotu
Po zarejestrowaniu leku za granicą zgłaszano następujące działania niepożądane:
Onchocerciasis
krwotok spojówkowy
wszystkie wskazania
niedociśnienie (głównie niedociśnienie ortostatyczne), nasilenie astmy oskrzelowej, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny.
Przeczytaj całą informację FDA o przepisywaniu Stromektolu (iwermektyny)