VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Strongyloidózu

Ve čtyřech klinických studiích, které zahrnovaly celkem 109 pacientů, kterým byl podáván buď jednou nebo dvěma dávkami 170 do 200 mcg/kg STROMECTOL (ivermectin) , následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s STROMECTOL (ivermectin) :

Tělo jako Celek: astenie/únava (0.9%), bolest břicha (0.9%)

Gastrointestinálního traktu: anorexie (0.9%), zácpa (o 0,9%), průjem (o 1,8%), nevolnost (o 1,8%), zvracení (0.,9%).

Nervového Systému/Psychiatrické: závratě (2.8%), somnolence (0.9%), vertigo (0.9%), třes (o 0,9%)

Kůži: pruritus (2.8%), vyrážka (o 0,9%) a kopřivka (o 0,9%).

Ve srovnávacích studiích u pacientů léčených s STROMECTOL (ivermectin) zažil více distenze břicha a hrudníku nepohodlí, než u pacientů léčených albendazol. Nicméně STROMECTOL (ivermektin) byl lépe tolerován než thiabendazol ve srovnávacích studiích zahrnujících 37 pacientů léčených thiabendazolem.,

Mazzotti-typ a oftalmologické reakce spojené s léčbou onchocerciasis nebo nemoc sama o sobě by nemělo být očekáváno, že se vyskytují v strongyloidózu pacientů léčených s STROMECTOL (ivermectin) . (Viz nežádoucí účinky, Onchocerciáza.)

Laboratorní Nálezy

V klinických studiích zahrnující 109 pacientů, kterým byl podáván buď jednou nebo dvěma dávkami 170 do 200 mcg/kg STROMECTOL (ivermectin) , následující laboratorní abnormality byly pozorovány bez ohledu na to lék vztah: zvýšení ALT a/nebo AST (2%), pokles počtu leukocytů (3%)., Leukopenie a anémie byly pozorovány u jednoho pacienta.

Onchocerciasis

V klinických studiích, oční podmínky byly zkoumány v 963 dospělých pacientů před léčbou, v den 3, a v měsících 3 a 6 po léčbě s 100 až do 200 mcg/kg STROMECTOL (ivermectin) . Pozorované změny byly primárně zhoršení od výchozích 3 dnů po léčbě. Většina změn se buď vrátila do výchozího stavu, nebo se zlepšila oproti výchozí závažnosti v měsících 3 a 6 návštěv., Procento pacientů s zhoršení těchto podmínek na den 3 měsíce, 3 a 6, v daném pořadí, byly: limbitis: 5.5%, 4,8%, a to 3,5% a tečkovité opacity: 1.8%, 1.8% a 1,4%. Odpovídající procenta u pacientů léčených placebem byla: limbitida: 6, 2%, 9, 9% a 9, 4% a neprůhlednost punktátu: 2, 0%, 6, 4% a 7, 2%. (Viz varování.)

podobný bezpečnostní profil byl pozorován v otevřené studii u dětských pacientů ve věku 6 až 13 let.,

následující oční nežádoucí účinky se vyskytují v důsledku nemoci samotné, ale byly hlášeny také po ukončení léčby s STROMECTOL (ivermectin) : neobvyklé pocity v očích, edém očních víček, přední uveitida, zánět spojivek, limbitis, keratitida, a chorioretinitida nebo choroiditis. Ty byly zřídka závažné nebo spojené se ztrátou zraku a obecně se vyřešily bez léčby kortikosteroidy.,

Laboratorní Nálezy

V kontrolovaných klinických studiích, následující laboratorní nežádoucí účinky byly hlášeny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami u ≥ 1% pacientů: eosinofilie (3%) a hemoglobin nárůst (1%).,

Post-Marketingové Zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, lék byl registrován v zahraničí:

Onchocerciasis

krvácení Spojivek,

Označení

Hypotenze (především ortostatická hypotenze), zhoršení astmatu, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, křeče, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu.

Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Stromectol (Ivermectin)