유럽위원회는 가 최종 법적인 의사 결정
조정 그룹에 대한 상호 인정과 분산형 절차–Human(CMDh)의 승인 권장 사항을 제한하는 사용 돔 페리돈-을 포함하는 약입니다., 이 CMDh,의약품 규제체를 나타내는 EU 회원국의 동의는 이러한 의약품만 사용해야 합 증상을 완화하는 메스꺼움,구토,복용량과 치료의 길이 제한해야 한다고 있는 그들은 조정되어야 하는 환자의 무게는 어디에서 사용할 수 있는 아이들이다. 권장 사항을 원래에 의해 만들어진 EMA 의 약물 감시 위험 평가위원회(PRAC)회의에서 3~6 월,후주의 평가에 사용할 수 있는 증거를 위험과 혜택의 이러한 의약품입니다.,
돔 페리돈-을 포함하는 의약품이 승인되는 국가에서 개인의 회원국 EU 의 처리를 위한 구토의 다양한 원인으로뿐만 아니라 현상의 관리를 위한 그러한 의존,불편하고 가슴앓이.
의 돔 페리돈 되었으로 수행의 요청이 있는 벨기에 약 권위에 대한 우려의학의 효과에 마음입니다. 주사 가능한 형태의 돔 페리돈은 이러한 부작용 때문에 1985 년에 철회되었습니다., 에 심각한 영향과 마음 돔 페리돈,을 포함한 연장의 QT 간격(변화의 전기 활동의 중심지)및 부정맥(불안정한 심장박동),이전에 의해 평가되 EMA 및 제품 정보 업데이트와 관련 경고입니다., 그러나,케이스의 심장에 문제가에서 환자를 사용하여 약속을 보고,그에 따라 요청을 검토하지 혜택은 여전히 중요했다 위험에 대한 이 약의 승인을 사용하고 형태는지 여부와 그들의 마케팅 승인 유지되어야 한하거나 변경합니다.,
CMDh 확인에 의해 대부분의 PRAC 추천 돔 페리돈-을 포함하는 의약품 유지해야 사용할 수 있고 계속 사용될 수 있 EU 에서의 관리를 위한 현상의 메스꺼움,구토,하지만 그 권장 용량을 감소되어야 합 10mg 매일 세 번까지 입을 통해 성인 및 청소년 계량 35 킬로그램 이상입니다. 이 환자들은 또한 하루에 두 번 30mg 의 좌약으로 약을 투여받을 수 있습니다. 체중이 35kg 미만인 어린이 및 청소년에게 허가 된 제품은 0 의 용량으로 입으로 제공해야합니다.,매일 최대 3 회 체중 kg 당 25mg. 측정 장치는 체중에 의한 정확한 투약을 허용하기 위해 액체 제형과 함께 포함되어야합니다. 약은 일반적으로 1 주일 이상 사용해서는 안됩니다.
돔 페리돈은 더 이상 팽창이나 가슴 앓이와 같은 다른 상태를 치료할 권한이 없어야합니다. 그것은 환자에게 주어진 중등도 또는 심한 간기능 장애나에 있는 그들은 기존 이상의 전기적 활동을 중심부에나 중심 리듬거나,누구의 증가 위험한 효과., 또한,그것은 다른 의약품과 함께 사용하는 유사한 효과 마음에 또는 감소한 고장의 돔 페리돈에서 본체(따라서의 위험을 증가시키는 부작용). 제품 정보는 적절하게 수정되어야합니다. 제품 공급의 용량이 20mg 에 의해 입 좌 약 10 60mg 는 더 이상 사용을 권장 및 철수해야한다,적으로 조합한 제품으로 신나 리진(항히스타민제)이용하실 수 있습니다.,
지만 범위의 검토를 커버하지 않는 사용자 라이센스는 표시(off-label use)의 원리를 이러한 권장 사항 간주되어야 할 때마다 돔 페리돈이 사용됩니다.
로 CMDh 위치를 채택되었으로 대부분이 투표,CMDh 위치 발 유럽위원회는 유럽연합-다양한 법적 구속력이 결정합니다.
환자에게 정보
- Domperidone 은 다양한 위장과 소화 문제에 사용 된 약입니다., 이 있었다 문제는 그것의 위험을 증가시킬 수 있는 부작용,심장에 포함하여 위험 불규칙한 심장박동 일부 환자에서.
- 기 때문에 검토하는 위험의 돔 페리돈는 최고의 고용량에서 때 또는 사용에 대한 더 긴 기간 동안,약어야에서 사용 승인이 낮은 용량의 증상을 치료하는 구역과 구토(느낌이나 아픈 것). 치료는 일반적으로 최대 1 주일 동안 만 주어져야합니다.
- 성인의 권장 복용량은 하루에 세 번까지 입으로 10mg 또는 하루에 두 번 좌약으로 30mg 입니다., 는 곳에 적합한 제품에 사용할 수 있는 아이들,용량을 계산해야에 따라 체중하고 주어진 장치할 수 있는 정확한 측정. 그들의 힘이 새로운 복용량과 일치하지 않기 때문에 일부 제품은 시장에서 철수 될 것입니다.
- 좋은 없을 지원하는 증거의 사용 돔 페리돈 기타 조건에 의존하고 가슴앓이고,그래서 그것은 더 이상 없을 것입 허가를 치료하는 이러한 조건이 있습니다.,
- 가진 환자 특정한 기존의 심장에 문제 또는 특정 기타 의약품의 효과를 향상시킬 수 돔 페리돈나 감소한 그것의 고장을 몸에 걸리지 않 돔 페리돈.
- 우려 사항이있는 환자 또는 보호자는 의료 전문가에게 이야기해야합니다. 사람들은 돔 페리돈 장기간 또는 높은 용량,또는 조건이 다른 것보다 메스꺼움,구토,의사와 상담해야에서는 다음을 예약하거나 자신의 약사들의 역할에 대해 토론 치료입니다.,
정보는 건강 관리 전문가
- 의 증거를 확인한 작은 증가한 위험의 심각한 심장 불리한 약 반응의 사용과 관련하여 돔 페리돈 포함하여,QTc 연장,torsade de pointes,심각한 심실 부정맥 심장 돌연. 위험이 높은 환자에서 관찰 60 세 이상의 성인에 일 경구 투여량의 이상 30mg,그리고 사람들 QT 연장 의약품 또는 CYP3A4 억제제 병용.,
- domperidone 의 이익 위험 균형은 구역질과 구토의 증후의 구호에서 긍정적으로 남아 있습니다. 효능의 이용 가능한 증거는 다른 적응증에 대한 그것의 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않았다.
- Domperidone 은 가능한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야합니다. 최대 치료 기간은 보통 1 주일을 초과해서는 안됩니다.
- 새로운 권장 용량 성인(와 청소년≥35kg 는 라이센스)10mg 구두로 매일 세 번까지(최대의 복용량이 30mg daily)., 성인은 또한 좌약으로 30mg 를 일 2 회 직장으로 주어질 수 있습니다.
- 적합한 domperidone 제품이 어린이에게 사용 가능한 경우 권장 복용량은 0.25mg/kg 체중 최대 3 회 입으로 매일. 소아 환자에게 복용량을 정확하게 측정하기 위해서는 적응 된 졸업 된 구강 주사기를 사용하여 구강 현탁액을 투여해야합니다.,
- 돔 페리돈 제품은 금기 환자에서 심장 손상 조건는 심전도,또는 될 수 있을,또는 장애인이 어디 있는 근본적인 심장 질환과 같은 울혈성 심부전,그리고 할 때 공동 관리와 함께 QT 연장 의약품 또는 강력한 CYP3A4 억제제입니다.
- 제제와 일치하지 않는 새로운 복용량 권장 사항이 될 것입니다 시장에서 회수됩니다으로,조합의 돔 페리돈과 신나 리진., 돔 페리돈 함유 제품의 제품 정보가 업데이트되고 의료 전문가에게 새로운 권장 사항을 설명하는 편지가 발송됩니다.
이러한 권장 사항에 따라 신중한 고려에 대한 데이터의 안전 및 효능의 돔 페리돈에서 다양한 소스입니다., 이로 구성된 비상 및 임상 데이터를 모두 출판되지 않은 포함하여 철저한 QT 연구,누적된 검토의 케이스의 보고서는 심장 질환과 혈관의 조사에서 안전 데이터베이스에 대한 돔 페리돈 제품 pharmacoepidemiological 연구,그리고 출판되지 않은 효능을 연구합니다.
- 전반적으로 있었는 충분한 증거의 사용을 지원하는 구강 돔 페리돈 10mg 에 세 번까지 하루에 일반적인 표시를 치료의 구토에서 성인이다., 제한적이었으며,사람들이 데이터를 지원하는 소아에서 사용이 표시하고 있지만 메커니즘의 조치가 예상되지 않습니다 다른 사이에 어른과 아이들의 연구를 제공하는 추가 지원하는 데이터 효능에서 소아 인구되어 있습니다.
- 다른 적응증을 지원하는 데이터는 극히 제한적이었습니다. 특히,소화 불량 및 위장 식도 역류 장애에서 돔 페리돈의 장기 효능을 뒷받침하는 증거는 거의 없었다. 따라서 이러한 적응증의 이점은 위험을 능가하는 것으로 간주되지 않았습니다.,
- 지만 결과의 철저한 QT 연구 돔 페리돈을 나타내지 않는다는 것이 크게 연장 QTc 간격을 때에게 투여 건강한 피험자에서 10mg20mg 네 번,매일 제한 사항이 있는 연구를 제한하는 결론을 그릴 수 있습니다.,
- 의 안전성 데이터베이스의 작성자 제품에 포함 342 심각한 보고서의 심장이나 혈관 수사 강조 표시의 높은 주파수에 연관된 심혈관계 위험 요소,심장 혈관,역사와 약물 동반과 관련된 부정맥 환자에서 우려하고있다. 57 심장 혈관 보고 사망자,27 했 다른 위험 요소는 동안,13 했다는 믿기 어려운 관계를 돔 페리돈 행정 또는 대체 aetiology., 일반적으로 안전성 리뷰는 그러한 보고서의 약 40%가 60 세 이상의 환자에 있음을 나타냅니다.
- 상당수의 사례가 보고되었으로 수반하는 또는 공동 의심 약을 머리말을 붙이기 위하여 알려지는 QT 간격,CYP3A4 억제제,또는 칼륨을 낭비하고 돕고 있습니다. 이것은 약물-약물 상호 작용 연구에서 오는 데이터와 일치하며 자발적인보고에서 나온 것입니다. 따라서이 문제를 해결하기 위해 적절한 위험 최소화 조치가 제품 정보에 포함되었습니다.,
- 역학적 연구를 주는 것이 좋 돔 페리돈 노출의 증가와 관련한 위험에 대한 심장 돌연사 또는 심실 부정맥. 이 연구들 중 일부는 또한 60 세 이상의 환자 또는 고용량(30mg/일 이상)을 복용 한 환자에서 더 큰 위험을 뒷받침했습니다.
대학
돔 페리돈-을 포함하는 의약품 공인 되었습니다 대부분의 유럽연합 회원국을 통해 국가 절차는 1970 년대부터 널리 사용할 수 있으로 카운터 또는 처방전-만 의약품입니다., 그들은 다양한 상품명(예:Motilium)으로 정제,경구 현탁액 및 좌약으로 입수 가능합니다. Cinnarizine(항히스타민 제)과의 조합 제품은 멀미 치료를 위해 일부 회원국에서 구입할 수 있습니다.
돔 페리돈 작품을 차단하여 수용한 신경 전달 물질인 도파민에서 찾을 창자에서 뇌의 부분에 연결된 구토. 이것은 메스꺼움(아픈 느낌)과 구토를 예방하는 데 도움이됩니다.,
더 절차에 대해
의 돔 페리돈에 시작 되었 1 월 2013 의 요청이 있는 벨기에 약청,연방 기관에 대한 의약품 및 건강기능식품(같은 작품-AFMPS),제 31 의 Directive2001/83/EC.
이러한 데이터에 대한 검토는 먼저 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC)에 의해 수행되었습니다. PACR 권고안은 최종 위치를 채택한 상호 인정 및 분산 절차-인간(CMDh)을 위해 조율 그룹에 보내졌습니다., 이 CMDh,시체를 나타내는 EU 회원국에 대한 책임이 보장 조화된 안전 표준은 의약품에 대한 공인을 통해 국내 절차를 통해 EU.
로 CMDh 위치를 채택되었으로 대부분이 투표,CMDh 위치 발 유럽위원회는 유럽연합-다양한 법적 구속력이 결정합니다.