欧州委員会が最終法的決定を下すために
相互承認および分散手続きのための調整グループ（CMDh）は、ドンペリドン含有医薬品の使用を制限する勧告を承認した。, CMDh、EU加盟国を代表する医薬品規制機関は、これらの薬は吐き気や嘔吐の症状を和らげるためにのみ使用すべきであること、用量と治療の長さを制限すべきであること、そして彼らは子供で使用するために利用可能な場合、患者の体重によって慎重に調整されるべきであることに合意しました。 勧告は、もともと、そのような医薬品の利益とリスクに関する利用可能な証拠を慎重に評価した後、3-6月の会議でEMAのPharmacovigilanceリスク評価委員会（PRAC）によって,
ドンペリドン含有医薬品は、様々な原因の吐き気や嘔吐の治療のためだけでなく、膨満感、不快感や胸焼けなどの症状の管理のために、EUの個々の加盟国
ドンペリドンのレビューは、心臓への薬の影響に関する懸念について、ベルギーの医薬品当局の要請により行われました。 Domperidoneの注射可能な形態はそのような副作用のために1985年に撤回されました。, QT間隔の延長（心臓の電気的活動の変化）および不整脈（不安定な心拍）を含むドンペリドンによる心臓への重大な影響は、以前にEMAおよび関連する警, しかし、この薬を使用している患者の心臓の問題の症例は引き続き報告されており、PRACは、承認された用途と形態においてこれらの薬のリスクを上回っているかどうか、およびそれらの販売権限をEU全体で維持または変更すべきかどうかを検討するよう求められた。,
CMDhは、ドンペリドン含有医薬品が利用可能なままであり、吐き気や嘔吐の症状の管理のためにEUで使用され続けることができるが、推奨用量は10kg以上の体重の成人および青年のために口で毎日三回まで35mgに減らされるべきであるというPRAC勧告を大多数によって確認した。 これらの患者はまた30mgの坐剤として薬を毎日二度与えられるかもしれません。 体重が35kg未満の小児および青年にライセンスされた製品は、0の用量で口から与えられるべきである。,毎日三回までkg体重あたり25ミリグラム。 測定器は液体の公式と体重によって正確な投薬を可能にするために含まれるべきです。 薬は通常一週間以上使用すべきではありません。
Domperidoneはもはやbloatingまたは胸焼けのような他の条件を扱うために承認されるべきではないです。 肝機能の中等度または重度の障害を有する患者、または心臓または心臓リズムにおける電気的活動の既存の異常を有する患者、またはそのような, さらに、心臓に同様の影響を及ぼしたり、体内のドンペリドンの分解を減らしたりする（副作用のリスクを高める）他の医薬品と併用すべきではあり 製品情報は適切に修正する必要があります。 口で20mgの用量を供給する製品、および10または60mgの坐剤は、利用可能な場合にはシンナリジン（抗ヒスタミン薬）との併用製品と同様に、もはや使用,
レビューの範囲は、ライセンスされた適応症（オフラベル使用）以外の使用をカバーしていませんが、これらの推奨事項の背後にある原則は、ドンペリドン
CMDhポジションが多数決で採択されたため、CMDhポジションは欧州委員会に送られ、EU全体の法的拘束力のある決定が行われます。
患者への情報
- ドンペリドンは、様々な胃や消化器系の問題に使用されてきた薬です。, 一部の患者では危険なほど不規則な心拍を含む、心臓に対する副作用のリスクを高める可能性があるという懸念がありました。
- レビューでは、ドンペリドンのリスクが高用量で最大であることが示されているため、またはより長い期間使用される場合、吐き気や嘔吐（気分や病気）の症状を治療するために、低用量での使用のみが承認されるべきである。 治療は、一般的に一週間までのために与えられるべきです。
- 成人における推奨用量は、一日三回まで口で10ミリグラム、または一日二回坐剤として30ミリグラムです。, 適したプロダクトが子供のために利用できるところで、線量は体重によって計算され、正確な測定を可能にする装置によって与えられるべきで いくつかの製品は、その強さが新しい用量と一致しないため、市場から撤退するでしょう。
- 膨満感や胸焼けなどの他の状態に対するドンペリドンの使用を支持する良い証拠はないため、これらの状態を治療する権限はもはやありま,
- 特定の既存の心臓の問題を持つ患者、またはドンペリドンの効果を高めるか、体内での分解を減らす特定の他の薬を服用している患者は、ドンペリドンを服用しないでください。
- 何か懸念がある患者や介護者は、医療専門家に話す必要があります。 長期または大量服用で、または悪心および嘔吐以外条件のためにdomperidoneを取っている人は彼らの次の予定された任命で彼らの医者に相談するか、または彼らの処置を論議するために彼らの薬剤師に話すべきです。,
医療専門家への情報
- 証拠のレビューは、QTc延長、torsade de pointes、重篤な心室性不整脈および心臓突然死を含む、ドンペリドンの使用に関連する重篤な心臓有害薬 60歳以上の患者、30mg以上の毎日の経口投与量を服用している成人、およびQT延長薬またはCYP3A4阻害剤を同時に服用している患者では、より高いリスクが観察された。,
- ドンペリドンの利益-リスクバランスは、吐き気および嘔吐の症状の軽減において陽性のままである。 有効性の利用可能な証拠は、他の適応症のためのその使用を支持するのに十分ではなかった。
- ドンペリドンは、可能な限り短い期間、最低有効用量で使用する必要があります。 最大治療期間は、通常、一週間を超えてはなりません。
- 成人（および青年≥35キロライセンス）における新しい推奨用量は、経口で毎日三回まで10ミリグラムです（毎日30ミリグラムの最大用量）。, 大人はまた坐剤として直腸に30mgを毎日二度与えられるかもしれません。
- 適切なドンペリドン製品が子供のために利用可能である場合、推奨用量は口で毎日三回まで0.25mg/kg体重である。 小児患者への線量を正確に測定するためには、口頭懸濁液は合わせられた累進的な口頭スポイトを使用して与えられるべきです。,
- ドンペリドン製品は、重度の肝障害、心臓伝導が障害されている、または障害されている可能性がある、またはうっ血性心不全などの基礎となる心臓病がある患者、およびQT延長薬または強力なCYP3A4阻害剤と同時投与された患者には禁忌である。
- 新しい推奨用量と一致しない製剤は、ドンペリドンとシンナリジンの組み合わせと同様に、市場から取り下げられる。, ドンペリドン含有製品の製品情報が更新され、新しい推奨事項を説明する手紙が医療専門家に送られます。
これらの推奨事項は、様々な情報源からのドンペリドンの安全性および有効性に関するデータを慎重に検討することに基づいています。, これは、完全なQT研究、心臓疾患の症例報告の累積レビュー、およびドンペリドン製品の安全性データベースからの血管調査、薬理疫学的研究、および公開および未公開の有効性研究を含む、公開および未公開の非臨床および臨床データで構成されていました。
- 全体的に、成人における吐き気および嘔吐の治療の一般的な適応症において、経口ドンペリドン10mgの使用を支持するのに十分な証拠があった。, この適応における小児使用を支持するデータは限られており、作用機序は成人と小児の間で異なるとは予想されないが、小児集団における有効性を支えるためのさらなるデータを提供するための研究が要求されている。
- 他の適応症をサポートするデータは非常に限られていました。 特に、消化不良および胃食道逆流障害におけるドンペリドンの長期有効性を支持する証拠はほとんどなかった。 従ってこれらの徴候の利点は危険を上回ると考慮されませんでした。,
- ドンペリドンを用いた徹底したQT研究の結果は、健常者に毎日10mgおよび20mg四回投与した場合、QTc間隔を有意に延長しないことを示しているが、,
- 心臓イベントまたは血管調査の342の深刻な報告を含むオリジネーター製品の安全性データベースのレビューは、関連する心血管リスク要因、心血管歴、および 報告された57人の心血管死亡者のうち、27人は他の危険因子を有し、13人はドンペリドン投与または代替病因との信じられない関係を有していた。, 一般に、安全性レビューは、そのような報告の約40％が60歳以上の患者にあることを示している。
- QT間隔、CYP3A4阻害剤、またはカリウム消耗性利尿薬を延長することが知られている併用薬または併用薬で、かなりの数の症例が報告されている。 これは、薬物-薬物相互作用研究からのデータ、および自発的な報告からのデータに沿ったものです。 したがって、この問題に対処するために、適切なリスク最小化対策が製品情報に含まれています。,
- 疫学的研究は、ドンペリドン曝露が突然の心臓死または心室性不整脈のリスクの増加と関連していることを主に示唆している。 これらの研究のいくつかは、60歳以上の患者または高用量（30mg/日以上）を服用していた患者のリスクが高いことも裏付けられています。
薬についての詳細
ドンペリドン含有医薬品は、1970年代以降、ほとんどのEU加盟国で国家手続きを経て承認されており、店頭または処方専用の薬として広く利用できます。, それらは、錠剤、経口懸濁液および坐剤として、種々の商品名（例えば、モチリウム）で入手可能である。 シンナリジン（抗ヒスタミン薬）との組み合わせ製品は、乗り物酔いの治療のためにいくつかの加盟国で利用可能です。
ドンペリドンは、腸および嘔吐に関連する脳の一部に見られる神経伝達物質ドーパミンの受容体を遮断することによって作用する。 これは吐き気（気分が悪くなる）や嘔吐を防ぐのに役立ちます。,
手順についての詳細
ドンペリドンのレビューは、ベルギー医薬品局、医薬品および健康製品のための連邦庁（FAGG-AFMPS）の要請により、1March2013指令の第31条2001/83/EC
これらのデータのレビューは、最初にPharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC)によって行われました。 PRACの勧告は、最終的な位置を採用した相互承認と分散手続きのための調整グループ-人間（CMDh）に送られました。, CMDh、EU加盟国を代表する機関は、EU全体の国内手続きを介して承認された医薬品の調和した安全基準を確保するための責任があります。
CMDhポジションが多数決で採択されたため、CMDhポジションは欧州委員会に送られ、EU全体の法的拘束力のある決定が下されます。