a Comissão Europeia a tomar decisão judicial decisão
O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Descentralizado Procedimentos – Humanos (CMDh) aprovou recomendações para restringir o uso de domperidona contendo medicamentos., O CMDh, um reguladoras dos medicamentos órgão que representa os Estados-membros da UE, considerou que estes medicamentos só devem ser usados para aliviar os sintomas de náuseas e vômitos, que as doses e a duração do tratamento deve ser restrito e que devem ser cuidadosamente ajustado pelo peso do paciente, sempre que disponíveis para uso em crianças. As recomendações foram originalmente feitas pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância da EMA (PRAC) na sua reunião de 3-6 de março, após uma avaliação cuidadosa das provas disponíveis sobre os benefícios e riscos de tais medicamentos.,os medicamentos contendo domperidona foram autorizados a nível nacional em cada Estado-membro da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de várias causas, mas também para o tratamento de sintomas como inchaço, desconforto e azia.a revisão da domperidona foi efectuada a pedido da Autoridade Belga de medicamentos sobre as preocupações acerca dos efeitos do medicamento no coração. A forma injectável de domperidona foi retirada em 1985 devido a estes efeitos secundários., Os efeitos graves no coração com domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da actividade eléctrica do coração) e arritmias (batimentos cardíacos instáveis), foram previamente avaliados pela EMA e a informação sobre o medicamento actualizada com as advertências relevantes., No entanto, os casos de problemas cardíacos em pacientes que utilizam o medicamento continua a ser comunicado, e a VIDA foi, por isso, pediu para analisar se os benefícios ainda se sobrepõem aos riscos para estes medicamentos em seus aprovado usos e formas, e se as suas autorizações de introdução no mercado deve ser mantida ou alterada em toda a UE.,
O CMDh confirmou, por maioria, a PRÁ recomendação de que domperidone medicamentos contendo deve permanecer disponíveis e podem continuar a ser utilizados na UE para o tratamento dos sintomas de náuseas e vômitos, mas que a dose recomendada deve ser reduzida para 10 mg até três vezes ao dia por via oral para adultos e adolescentes, pesando 35 kg ou mais. Estes doentes podem também receber o medicamento como supositórios de 30 mg duas vezes por dia. Os produtos licenciados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral numa dose de 0.,25 mg por kg de peso vivo até três vezes ao dia. Os dispositivos de medição devem ser incluídos com formulações líquidas para permitir uma dosagem precisa por peso corporal. Normalmente, o medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana.a domperidona já não deve ser autorizada a tratar outras condições, tais como inchaço ou azia. Não deve ser administrado a doentes com compromisso moderado ou grave da função hepática, ou a doentes com anomalias existentes da actividade eléctrica no ritmo cardíaco ou cardíaco, ou que estejam em risco aumentado de tais efeitos., Além disso, não deve ser utilizado com outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes no coração ou reduzir a degradação da domperidona no organismo (aumentando assim o risco de efeitos secundários). As informações relativas ao produto devem ser alteradas de forma adequada. Os produtos que fornecem uma dose de 20 mg por via oral e supositórios de 10 ou 60 mg já não são recomendados para utilização e devem ser retirados, assim como os produtos combinados com cinarizina (um anti-histamínico), quando disponíveis.,embora o âmbito da revisão não abranja a utilização fora das indicações licenciadas (utilização fora do rótulo), os princípios subjacentes a estas recomendações devem ser considerados sempre que for utilizada a domperidona.dado que a posição CMDh foi adoptada por maioria, a posição CMDh será agora enviada à Comissão Europeia, que tomará uma decisão juridicamente vinculativa a nível da UE.a informação aos doentes sobre domperidona é um medicamento utilizado para vários problemas de estômago e digestivo., Tem havido preocupações de que possa aumentar o risco de efeitos secundários no coração, incluindo batimentos cardíacos perigosamente irregulares em alguns pacientes.uma vez que uma revisão demonstrou que os riscos da domperidona são maiores em doses elevadas ou quando é utilizada por um período mais longo, o medicamento só deve ser aprovado para utilização em doses baixas para tratar os sintomas de náuseas e vómitos (sentir-se ou estar doente). Geralmente, o tratamento só deve ser administrado durante uma semana.
a dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral até três vezes por dia, ou 30 mg como supositório duas vezes por dia., Quando estiverem disponíveis produtos adequados para crianças, as doses devem ser calculadas em função do peso corporal e administradas com um dispositivo que permita uma medição precisa. Alguns produtos serão retirados do mercado porque a sua força não corresponde às novas doses.não existem boas provas que sustentem a utilização de domperidona noutras condições, tais como inchaço e azia, pelo que deixará de estar autorizada a tratar estas condições.,os doentes com certos problemas cardíacos existentes, ou que estejam a tomar determinados outros medicamentos que aumentem os efeitos da domperidona ou reduzam a sua degradação no organismo, não devem tomar domperidona.os doentes ou prestadores de cuidados que tenham quaisquer preocupações devem falar com um profissional de saúde. Aqueles que estão a tomar domperidona a longo prazo ou em doses mais elevadas, ou para outras condições que não náuseas e vómitos, devem consultar o seu médico na sua próxima consulta programada ou falar com o seu farmacêutico para discutir o seu tratamento.,uma revisão da evidência confirma um pequeno aumento do risco de reacções adversas cardíacas graves relacionadas com o uso de domperidona, incluindo prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte cardíaca súbita. Foi observado um risco mais elevado em doentes com mais de 60 anos de idade, em adultos a tomar doses orais diárias superiores a 30 mg e em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.,a relação benefício-risco da domperidona permanece positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos. A evidência de eficácia disponível não foi suficiente para justificar a sua utilização para outras indicações.a domperidona deve ser utilizada na dose efectiva mais baixa durante o menor período de tempo possível. A duração máxima do tratamento não deve normalmente exceder uma semana.a nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizados) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia)., Os adultos também podem ser administrados 30 mg duas vezes por dia rectal como supositórios.quando estiverem disponíveis produtos adequados de domperidona para crianças, a dose recomendada é de 0, 25 mg/kg de peso corporal até três vezes por dia, por via oral. A fim de medir com precisão as doses em doentes pediátricos, as suspensões orais devem ser administradas utilizando uma seringa oral graduada adaptada.,os produtos com domperidona estão contra-indicados em doentes com compromisso hepático grave, em situações em que a condução cardíaca é, ou pode ser, comprometida ou em que existe doença cardíaca subjacente, tais como insuficiência cardíaca congestiva, e quando co-administrados com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores potentes do CYP3A4.as formulações não consistentes com as novas recomendações posológicas serão retiradas do mercado, assim como as associações de domperidona com cinarizina., As informações sobre os produtos que contêm domperidona serão actualizadas e será enviada uma carta aos profissionais de saúde explicando as novas recomendações.estas recomendações baseiam-se numa análise cuidadosa dos dados sobre a segurança e eficácia da domperidona de várias fontes., Estes incluíram dados não clínicos e clínicos, publicados e não publicados, incluindo um estudo QT completo, revisão cumulativa dos casos notificados de cardiopatias e investigações vasculares das bases de dados de segurança dos produtos domperidona, estudos farmacoepidemiológicos e estudos de eficácia publicados e não publicados.globalmente, houve evidência suficiente para apoiar a utilização de domperidona oral 10 mg até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento de náuseas e vómitos em adultos., Foram limitados os dados de apoio à utilização pediátrica nesta indicação e, embora não se espere que o mecanismo de Acção difira entre adultos e crianças, foram solicitados dados adicionais de apoio à eficácia na população pediátrica.os dados de suporte a outras indicações foram extremamente limitados. Em particular, houve pouca evidência de apoio à eficácia a longo prazo da domperidona na dispepsia e doença de refluxo gastro-esofágico. Por conseguinte, não se considerou que os benefícios destas indicações compensassem o risco.,
Embora os resultados da profunda QT estudo com domperidone indicar que ele não prolongar significativamente o intervalo QTc, quando administrado a indivíduos saudáveis, 10 mg e 20 mg quatro vezes ao dia, existem limitações no estudo que restringir as conclusões que podem ser tiradas.,uma revisão da base de dados de segurança do medicamento originador envolvendo 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares realçou a elevada frequência de factores de risco cardiovascular associados, história cardiovascular e medicação concomitante associada a arritmias cardíacas nos doentes em causa. Dos 57 casos fatais cardiovasculares notificados, 27 tiveram outros factores de risco, enquanto 13 tiveram uma relação implausível com a administração de domperidona ou uma etiologia alternativa., Em geral, análises de segurança indicam que cerca de 40% dessas notificações estão em doentes com mais de 60 anos de idade.
foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante ou co-suspeita que prolonga o intervalo QT, inibidores do CYP3A4 ou diuréticos poupadores de potássio. Isto está de acordo com os dados provenientes de estudos de interacção fármaco-fármaco e de notificações espontâneas. Por conseguinte, foram incluídas nas informações sobre o medicamento medidas adequadas de minimização dos riscos para resolver esta questão.,estudos epidemiológicos sugerem, na sua maioria, que a exposição à domperidona foi associada a um aumento do risco de morte cardíaca súbita ou arritmia ventricular. Alguns destes estudos também apoiaram um maior risco em doentes com mais de 60 anos de idade ou que estavam a tomar doses elevadas (mais de 30 mg/dia).os medicamentos contendo domperidona foram autorizados na maioria dos Estados-membros da UE através de procedimentos nacionais desde os anos 70 e estão amplamente disponíveis como medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica., Eles estão disponíveis como comprimidos, suspensão oral e supositórios sob vários nomes comerciais (como Motilium). Em alguns Estados-Membros está disponível um produto combinado com cinarizina (um anti-histamínico) para o tratamento do enjoo dos transportes.a domperidona actua bloqueando os receptores do neurotransmissor dopamina encontrado no intestino e na parte do cérebro ligada ao vómito. Isto ajuda a prevenir náuseas (enjoo) e vómitos.,
Mais sobre o procedimento
A revisão de domperidone foi iniciado em 1 de Março de 2013 a pedido do Belga medicamentos autoridade, a Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAGG-AFMPS), nos termos do Artigo 31.o da Directiva 2001/83/CE.uma revisão destes dados foi efectuada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC). As recomendações PRAC foram enviadas ao grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados-Human (CMDh), que adoptou uma posição final., O CMDh, um organismo que representa os Estados-membros da UE, é responsável por garantir normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.dado que a posição CMDh foi adoptada por maioria, a posição CMDh será agora enviada à Comissão Europeia, que tomará uma decisão juridicamente vinculativa a nível da UE.