La Comisión Europea tomará una decisión legal definitiva

El grupo de Coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados-humanos (CMDh) ha aprobado las recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona., El CMDh, un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE, acordó que estos medicamentos solo deben utilizarse para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, que las dosis y la duración del tratamiento deben restringirse y que deben ajustarse cuidadosamente en función del peso del paciente cuando estén disponibles para su uso en niños. Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA en su reunión del 3 al 6 de marzo, tras una cuidadosa evaluación de la evidencia disponible sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos.,

Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado a nivel nacional en determinados Estados miembros de la UE para el tratamiento de las náuseas y los vómitos de diversas causas, pero también para el tratamiento de síntomas como hinchazón, malestar y ardor de estómago.

la revisión de domperidona se llevó a cabo a petición de la Autoridad belga de medicamentos por preocupaciones sobre los efectos del medicamento en el corazón. La forma inyectable de domperidona fue retirada en 1985 debido a tales efectos secundarios., La EMA ha evaluado previamente los efectos graves sobre el corazón de domperidona, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), y la información del producto se ha actualizado con las advertencias pertinentes., Sin embargo, se siguieron notificando casos de problemas cardíacos en pacientes que utilizaban el medicamento, por lo que se pidió al PRAC que examinara si los beneficios seguían siendo mayores que los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse o modificarse en toda la UE.,

el CMDh confirmó en su mayoría la recomendación del PRAC de que los medicamentos que contienen domperidona deben seguir estando disponibles y pueden seguir utilizándose en la UE para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes que pesen 35 kg o más. Estos pacientes también pueden recibir el medicamento como supositorios de 30 mg dos veces al día. Los productos autorizados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg deben administrarse por vía oral a una dosis de 0.,25 mg por kg de peso hasta tres veces al día. Se deben incluir dispositivos de medición con las formulaciones líquidas para permitir una dosificación precisa por peso corporal. Normalmente, el medicamento no debe utilizarse durante más de una semana.

la domperidona ya no debe estar autorizada para tratar otras afecciones, como la hinchazón o la acidez estomacal. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ni a aquellos que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o del ritmo cardíaco, o que presenten un mayor riesgo de sufrir tales efectos., Además, no debe utilizarse con otros medicamentos que tengan efectos similares en el corazón o reduzcan la degradación de domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos adversos). La información del producto debe modificarse adecuadamente. Los productos que suministran una dosis de 20 mg por vía oral y supositorios de 10 o 60 mg ya no se recomiendan para su uso y deben retirarse, al igual que los productos combinados con cinnarizina (un antihistamínico) cuando estén disponibles.,

aunque el alcance de la revisión no cubre el uso fuera de las indicaciones autorizadas (uso fuera de etiqueta), los principios detrás de estas recomendaciones deben considerarse siempre que se use domperidona.

dado que la posición del CMDh se adoptó por mayoría, la posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante a escala de la UE.

información para los pacientes

  • Domperidone es un medicamento que se ha utilizado para varios problemas estomacales y digestivos., Ha habido preocupaciones de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, incluyendo latidos cardíacos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
  • debido a que una revisión ha demostrado que los riesgos de domperidona son mayores en dosis altas o cuando se usa durante un período más largo, el medicamento solo debe aprobarse para su uso en dosis bajas para tratar los síntomas de náuseas y vómitos (sensación o malestar). Por lo general, el tratamiento sólo debe administrarse durante un máximo de una semana.
  • La dosis recomendada en adultos es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día, o 30 mg como supositorio dos veces al día., Cuando se disponga de productos adecuados para niños, Las dosis se calcularán en función del peso corporal y se administrarán con un dispositivo que permita una medición precisa. Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no coincide con las nuevas dosis.
  • no hay pruebas sólidas que respalden el uso de domperidona para otras afecciones, como la hinchazón y la acidez estomacal, por lo que ya no se autorizará el tratamiento de estas afecciones.,
  • Los pacientes con ciertos problemas cardíacos existentes, o que están tomando ciertos medicamentos que aumentan los efectos de domperidona o reducen su degradación en el organismo, no deben tomar domperidona.
  • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna preocupación deben hablar con un profesional de la salud. Aquellos que están tomando domperidona a largo plazo o en dosis más altas, o para condiciones que no sean náuseas y vómitos, deben consultar a su médico en su próxima cita programada o hablar con su farmacéutico para discutir su tratamiento.,

información para profesionales de la salud

  • Una revisión de la evidencia confirma un pequeño aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves relacionadas con el uso de domperidona, incluyendo prolongación del QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave y muerte súbita cardíaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, Adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y aquellos que tomaban concomitantemente medicamentos que prolongaban el intervalo QT o inhibidores del CYP3A4.,
  • El balance beneficio-riesgo de domperidona sigue siendo positivo en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. La evidencia disponible de eficacia no fue suficiente para apoyar su uso para otras indicaciones.
  • domperidona debe utilizarse a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento generalmente no debe exceder de una semana.
  • la nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes ≥ 35 kg cuando esté autorizada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día)., Los adultos también pueden recibir 30 mg dos veces al día por vía rectal como supositorios.
  • cuando se disponga de productos de domperidona adecuados para niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral. Con el fin de medir con precisión las dosis en pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben administrarse utilizando una jeringa oral graduada adaptada.,
  • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, en condiciones en las que la conducción cardíaca está, o podría estar, alterada o en las que existe una enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva, y cuando se administran conjuntamente con medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes del CYP3A4.
  • Las formulaciones que no sean compatibles con las nuevas recomendaciones posológicas se retirarán del mercado, al igual que las combinaciones de domperidona con cinarizina., Se actualizará la información del producto de los productos que contienen domperidona y se enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.

estas recomendaciones se basan en una cuidadosa consideración de los datos sobre la seguridad y eficacia de domperidona procedentes de diversas fuentes., Esto incluyó datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluyendo un estudio exhaustivo de QT, revisión acumulativa de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos de domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.

  • En general, hubo pruebas suficientes para apoyar el uso de domperidona oral 10 mg hasta tres veces al día en una indicación general de tratamiento de náuseas y vómitos en adultos., Hubo Datos limitados para apoyar el uso pediátrico en esta indicación, y aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para proporcionar más datos para apoyar la eficacia en la población pediátrica.
  • Los datos en apoyo de otras indicaciones fueron extremadamente limitados. En particular, hubo poca evidencia que apoyara la eficacia a largo plazo de domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico. Por lo tanto, se consideró que los beneficios en estas indicaciones no superaban al riesgo.,
  • Aunque los resultados del exhaustivo estudio QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que se pueden extraer.,
  • Una revisión de la base de datos de seguridad del producto original que incluyó 342 informes graves de eventos cardíacos o investigaciones vasculares destacó la alta frecuencia de factores de riesgo cardiovascular asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados con arritmias cardíacas en los pacientes afectados. De las 57 muertes cardiovasculares notificadas, 27 tuvieron otros factores de riesgo, mientras que 13 tuvieron una relación inverosímil con la administración de domperidona o una etiología alternativa., En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de estos informes se producen en pacientes mayores de 60 años.
  • se ha notificado un número significativo de casos con medicación concomitante o co-sospechosa conocida por prolongar el intervalo QT, inhibidores del CYP3A4 o diuréticos que pierden potasio. Esto concuerda con los datos procedentes de estudios de interacción farmacológica y de notificaciones espontáneas. Por consiguiente, en la información sobre el producto se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo para abordar esta cuestión.,
  • Los estudios epidemiológicos sugieren principalmente que la exposición a domperidona se asoció con un aumento del riesgo de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular. Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que estaban tomando dosis altas (más de 30 mg/día).

Más información sobre el medicamento

Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado en la mayoría de los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde la década de 1970 y están ampliamente disponibles como medicamentos de venta libre o de venta con receta., Están disponibles en forma de tabletas, suspensión oral y supositorios bajo varios nombres comerciales (como Motilium). En algunos Estados Miembros está disponible una combinación de cinarizina (un antihistamínico) para el tratamiento del mareo por movimiento.

la domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentra en el intestino y en la parte del cerebro vinculada al vómito. Esto ayuda a prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos.,

Más información sobre el procedimiento

la revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a petición de la Autoridad belga de medicamentos, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Fagg-AFMPS), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE.

el Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) realizó por primera vez una revisión de estos datos. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al grupo de Coordinación para el reconocimiento mutuo y los Procedimientos descentralizados-humanos (CMDh), que adoptó una posición final., El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la UE.

dado que la posición del CMDh se adoptó por mayoría, la posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante a escala de la UE.