CMDh confirmă recomandările privind restricționarea utilizării de domperidonă-medicamente care conțin

Comisia Europeană să ia finală decizie legală

Grupul De Coordonare pentru procedura de Recunoaștere Reciprocă și procedura Descentralizată – Uman (CMDh) a aprobat recomandările pentru a restricționa utilizarea de domperidonă-medicamente care conțin., CMDh, un organism de reglementare a medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE, a fost de acord că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături, că dozele și durata tratamentului trebuie restricționate și că acestea trebuie ajustate cu atenție în funcție de greutatea pacientului, dacă este disponibilă pentru utilizare la copii. Recomandările au fost făcute inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile și riscurile acestor medicamente.,medicamentele care conțin domperidonă au fost autorizate la nivel național în fiecare stat membru al UE pentru tratamentul greaței și vărsăturilor de diferite cauze, dar și pentru gestionarea simptomelor precum balonare, disconfort și arsuri la stomac.revizuirea domperidonei a fost efectuată la cererea autorității belgiene pentru medicamente din cauza preocupărilor legate de efectele medicamentului asupra inimii. Forma injectabilă de domperidonă a fost retrasă în 1985 din cauza unor astfel de efecte secundare., Efecte grave asupra inimii cu domperidonă, inclusiv prelungirea intervalului QT (o modificare a activității electrice a inimii) și aritmii (instabil batai de inima), anterior au fost evaluate de către EMA și produs informații actualizate relevante cu avertismente., Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienții care utilizează medicamentul și, prin urmare, PRAC a fost rugată să examineze dacă beneficiile depășesc în continuare riscurile pentru aceste medicamente în utilizările și formele lor aprobate și dacă autorizațiile lor de introducere pe piață trebuie menținute sau modificate în întreaga UE.,

CMDh confirmat de majoritatea recomandarea PRAC că domperidonă-medicamente care conțin ar trebui să rămână disponibile și pot continua să fie utilizate în UE pentru gestionarea simptomelor de greață și vărsături, dar că doza recomandată ar trebui să fie redusă la 10 mg până la de trei ori pe zi pe cale orală la adulți și adolescenți cu greutatea de 35 kg sau mai mult. Acești pacienți pot primi, de asemenea, medicamentul sub formă de supozitoare de 30 mg de două ori pe zi. Produsele autorizate la copii și adolescenți cu greutatea sub 35 kg trebuie administrate pe cale orală în doză de 0.,25 mg pe kg greutate corporală de până la trei ori pe zi. Dispozitivele de măsurare trebuie incluse cu formulări lichide pentru a permite dozarea exactă în funcție de greutatea corporală. În mod normal, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.domperidona nu mai trebuie autorizată să trateze alte afecțiuni, cum ar fi balonare sau arsuri la stomac. Este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau la cei care prezintă anomalii existente ale activității electrice a inimii sau a ritmului cardiac sau care prezintă un risc crescut de astfel de efecte., În plus, nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au efecte similare asupra inimii sau reduc descompunerea domperidonei în organism (crescând astfel riscul de reacții adverse). Informațiile despre produs trebuie modificate în mod corespunzător. Produsele care furnizează o doză de 20 mg pe cale orală și supozitoarele de 10 sau 60 mg nu mai sunt recomandate pentru utilizare și trebuie retrase, la fel ca și produsele combinate cu cinnarizină (un antihistaminic), dacă sunt disponibile.,deși domeniul de aplicare al revizuirii nu acoperă utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizare în afara etichetei), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie luate în considerare ori de câte ori se utilizează domperidonă.deoarece poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMDh va fi trimisă acum Comisiei Europene, care va lua o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE.domperidona este un medicament care a fost utilizat pentru diferite probleme gastrice și digestive., Au existat temeri că ar putea crește riscul de reacții adverse asupra inimii, inclusiv bătăi cardiace periculoase neregulate la unii pacienți.deoarece o analiză a arătat că riscurile de domperidonă sunt cele mai mari la doze mari sau când este utilizat pentru o perioadă mai lungă de timp, medicamentul trebuie aprobat pentru utilizare numai în doze mici pentru tratarea simptomelor de greață și vărsături (senzație sau stare de rău). În general, tratamentul trebuie administrat numai timp de până la o săptămână.doza recomandată la adulți este de 10 mg pe cale orală de până la trei ori pe zi sau de 30 mg sub formă de supozitor de două ori pe zi., În cazul în care sunt disponibile produse adecvate pentru copii, dozele trebuie calculate în funcție de greutatea corporală și administrate cu un dispozitiv care permite măsurarea precisă. Unele produse vor fi retrase de pe piață, deoarece puterea lor nu se potrivește cu noile doze.

informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• o revizuire a dovezilor confirmă un risc mic crescut de reacții adverse cardiace grave legate de utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea QTc, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară gravă și moarte subită cardiacă. Un risc mai mare a fost observat la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la adulții care au luat doze orale zilnice mai mari de 30 mg și la cei care au luat concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori ai CYP3A4.,
• echilibrul beneficiu-risc al domperidonei rămâne pozitiv în ameliorarea simptomelor de greață și vărsături. Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea sa pentru alte indicații.
• domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă. Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească de obicei o săptămână.
• noua doză recomandată la adulți (și adolescenți ≥ 35 kg, dacă este autorizată) este de 10 mg pe cale orală, de până la trei ori pe zi (doza maximă de 30 mg pe zi)., Adulții pot primi, de asemenea, 30 mg de două ori pe zi rectal sub formă de supozitoare.
• acolo unde sunt disponibile produse adecvate de domperidonă pentru copii, doza recomandată este de 0, 25 mg/kg greutate corporală de până la trei ori pe zi pe cale orală. Pentru a măsura cu precizie dozele la copii și adolescenți, trebuie administrate suspensii orale utilizând o seringă gradată adaptată pentru administrare orală.,
• produsele Domperidone sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, afecțiuni în care conducerea cardiacă este sau ar putea fi afectată sau în care există o afecțiune cardiacă subiacentă, cum este insuficiența cardiacă congestivă, și atunci când sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
• formulările care nu sunt în concordanță cu noile recomandări de dozare vor fi retrase de pe piață, la fel ca și combinațiile de domperidonă cu cinnarizină., Informațiile despre produs pentru produsele care conțin domperidonă vor fi actualizate și o scrisoare va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății, explicând noile recomandări.aceste recomandări se bazează pe o analiză atentă a datelor privind siguranța și eficacitatea domperidonei din diferite surse., Acest format și non-clinice date clinice, ambele publicate și nepublicate, inclusiv o temeinică QT studiu, analiză cumulativă de rapoarte de caz de tulburări cardiace și vasculare investigații de siguranță a bazelor de date pentru domperidonă produse, pharmacoepidemiological studii, publicate și nepublicate, studii de eficacitate.în general, au existat dovezi suficiente pentru a susține utilizarea domperidonei orale 10 mg de până la trei ori pe zi într-o indicație generală a tratamentului greaței și vărsăturilor la adulți., Au existat date limitate care să susțină utilizarea pediatrică a acestei indicații și, deși nu este de așteptat ca mecanismul de acțiune să difere între adulți și copii, au fost solicitate studii care să furnizeze date suplimentare în sprijinul eficacității la copii și adolescenți.
• datele în sprijinul altor indicații au fost extrem de limitate. În special, au existat puține dovezi în sprijinul eficacității pe termen lung a domperidonei în dispepsie și tulburare de reflux gastro-esofagian. Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile acestor indicații depășesc riscul.,
• deși rezultatele studiului aprofundat QT cu domperidonă indică faptul că nu prelungește semnificativ intervalul QTc atunci când este administrat la subiecți sănătoși la 10 mg și 20 mg de patru ori pe zi, există limitări în studiu care limitează concluziile care pot fi trase.,
• O revizuire a bazei de date privind siguranța de produsul inovator care implică 342 grave rapoarte de evenimente cardiace sau vasculare investigații evidențiat frecvența ridicată a asociat factori de risc cardiovascular, antecedente cardiovasculare, și concomitentă a altor medicamente asociate cu aritmii cardiace la pacienții în cauză. Din 57 de decese cardiovasculare raportate, 27 au avut alți factori de risc, în timp ce 13 au avut fie o relație improbabilă cu administrarea de domperidonă, fie o etiologie alternativă., În general, revizuirile privind siguranța indică faptul că aproximativ 40% din astfel de rapoarte sunt la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.
• un număr semnificativ de cazuri au fost raportate cu medicație concomitentă sau co-suspectă cunoscută pentru prelungirea intervalului QT, inhibitori ai CYP3A4 sau diuretice care irosesc potasiul. Acest lucru este în concordanță cu datele provenite din studiile de interacțiune medicamentoasă și din raportările spontane. Prin urmare, în informațiile despre produs au fost incluse măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor pentru a aborda această problemă.,
• studiile epidemiologice sugerează în cea mai mare parte că expunerea la domperidonă a fost asociată cu o creștere a riscului de moarte subită cardiacă sau aritmie ventriculară. Unele dintre aceste studii au susținut, de asemenea, un risc mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau care au luat doze mari (peste 30 mg/zi).medicamentele care conțin domperidonă au fost autorizate în majoritatea statelor membre ale UE prin proceduri naționale începând cu anii 1970 și sunt disponibile pe scară largă ca medicamente eliberate fără prescripție medicală sau numai pe bază de rețetă., Acestea sunt disponibile sub formă de tablete, suspensie orală și supozitoare sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium). În unele state membre este disponibil un produs combinat cu cinnarizină (un antihistaminic) pentru tratamentul răului de mișcare.domperidona acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorul dopamină găsit în intestin și în partea creierului legată de vărsături. Aceasta ajută la prevenirea grețurilor( stării de rău) și a vărsăturilor.,

  Mai multe despre procedura

  revizuirea domperidonă a fost inițiată la 1 Martie 2013, la cererea Belgian medicamente autoritate, Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Sănătate (FAGG-AFMPS), în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.o analiză a acestor date a fost efectuată pentru prima dată de Comitetul de evaluare a riscurilor în farmacovigilență (PRAC). Recomandările PRAC au fost trimise grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate – Human (CMDh), care a adoptat o poziție finală., CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.deoarece poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMDh va fi trimisă acum Comisiei Europene, care va lua o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE.