Evropské Komisi, aby přijala konečné právní rozhodnutí,

Koordinační Skupina pro Vzájemné Uznávání a Decentralizované Postupy – Humánní (koordinační skupina cmdh) schválil doporučení omezit používání domperidonu-obsahující léky., Na koordinační skupina cmdh, léky, regulační orgán reprezentující Členské Státy EU, se dohodli, že tyto léky by měly být použity pouze k úlevě od příznaků nevolnosti a zvracení, že dávkování a délka léčby by měla být omezena, a že by měly být pečlivě upravena podle hmotnosti pacienta, kde je k dispozici pro použití u dětí. Doporučení byl původně vyroben EMA Farmakovigilanční Výbor pro Posuzování Rizik (PRAC) na svém zasedání dne 3-6. Března, po pečlivém zvážení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léků.,

Domperidon-obsahující léky byly schváleny na vnitrostátní úrovni v jednotlivých Členských Státech EU k léčbě nevolnost a zvracení z různých příčin, ale také pro řízení příznaky, jako je nadýmání, nepohodlí a pálení žáhy.

přezkum domperidonu byl proveden na žádost belgického Úřadu pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků léku na srdce. Injekční forma domperidonu byla stažena v roce 1985 kvůli takovým vedlejším účinkům., Závažné účinky na srdce, domperidon, včetně prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity srdce) a arytmie (nestabilní srdeční tep), byly dříve hodnoceny EMA a informace o přípravku aktualizovány s relevantní varování., Nicméně, případy srdečních problémů u pacientů užívajících lék i nadále být hlášeny a PRAC byl proto požádán, aby posoudil, jestli výhody stále převažují nad riziky pro tyto léky v jejich schválených použití a forem, a zda se jejich registrace by měla být zachována nebo změněna v celé EU.,

koordinační skupina cmdh potvrzen většinu PRAC doporučení, že domperidon-obsahující léky by měly zůstat k dispozici a mohou být nadále používána v EU pro řízení příznaky nevolnosti a zvracení, ale že doporučená dávka by měla být snížena na 10 mg až třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s hmotností 35 kg nebo více. Tito pacienti mohou být také podáváni jako čípky 30 mg dvakrát denně. Produkty licencované u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg by měly být podávány ústy v dávce 0.,25 mg na kg tělesné hmotnosti až třikrát denně. Měřicí přístroje by měly být součástí kapalných formulací, aby bylo možné přesné dávkování podle tělesné hmotnosti. Lék by neměl být normálně používán déle než jeden týden.

domperidon by již neměl být povolen k léčbě jiných stavů, jako je nadýmání nebo pálení žáhy. Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nebo u těch, kteří mají existující abnormality elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu, nebo kteří mají zvýšené riziko těchto účinků., Kromě toho, to by neměl být používán s jinými léky, které mají podobné účinky na srdce nebo snižují odbourávání domperidonu v těle (čímž se zvyšuje riziko vedlejších účinků). Informace o výrobku by měly být odpovídajícím způsobem změněny. Výrobky dodává dávce 20 mg ústy, a čípky 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje pro použití a měl by být odvolán, stejně jako kombinované přípravky s cinnarizin (antihistaminikum), kde k dispozici.,

ačkoli se rozsah přezkumu nevztahuje na použití mimo licencované indikace (použití mimo označení), zásady těchto doporučení by měly být zváženy vždy, když je použit domperidon.

vzhledem k tomu, že pozice CMDh byla přijata většinovým hlasováním, bude pozice CMDh nyní zaslána Evropské komisi, která přijme právně závazné rozhodnutí v celé EU.

informace pacientům

  • domperidon je lék, který byl použit pro různé žaludeční a trávicí problémy., Existují obavy, že by to mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků na srdce, včetně nebezpečně nepravidelných srdečních tepů u některých pacientů.
  • Protože přezkum ukázal, že rizika domperidonu jsou největší ve vysokých dávkách nebo pokud je použit po delší dobu, léku by měla být schválena pouze pro použití v nízkých dávkách k léčbě symptomů nauzey a zvracení (pocit nevolnosti nebo nevolnost). Léčba by měla být obecně podávána pouze po dobu až jednoho týdne.
  • doporučená dávka u dospělých je 10 mg ústy až třikrát denně nebo 30 mg jako čípek dvakrát denně., Pokud jsou pro děti k dispozici vhodné produkty, dávky by měly být vypočítány v závislosti na tělesné hmotnosti a podávány se zařízením, které umožňuje přesné měření. Některé produkty budou staženy z trhu, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
  • neexistuje žádný dobrý důkaz pro podporu užívání domperidonu pro jiné stavy, jako je nadýmání a pálení žáhy, a proto již nebude povoleno tyto stavy léčit.,
  • pacienti s určitými existujícími srdečními problémy nebo kteří užívají některé další léky, které zvyšují účinky domperidonu nebo snižují jeho rozpad v těle, by neměli užívat domperidon.
  • pacienti nebo pečovatelé, kteří mají jakékoli obavy, by měli mluvit se zdravotnickým pracovníkem. Ti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vyšších dávkách, nebo pro jiné stavy než nevolnost a zvracení, by se měli poradit se svým lékařem při příštím plánovaném jmenování nebo mluvit se svým lékárníkem, aby diskutovali o jejich léčbě.,

Informace pro zdravotnické pracovníky,

  • zhodnocení důkazů potvrzuje, malé zvýšené riziko závažné srdeční nežádoucí účinky související s užíváním domperidonu, včetně prodloužení QTc intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie a náhlé srdeční smrti. Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, u dospělých užívajících denní perorální dávky vyšší než 30 mg a u pacientů užívajících současně léky prodlužující QT nebo inhibitory CYP3A4.,
  • rovnováha přínosů a rizik domperidonu zůstává pozitivní při úlevě od příznaků nevolnosti a zvracení. Dostupné důkazy o účinnosti nebyly dostatečné k podpoře jeho použití pro jiné indikace.
  • domperidon by měl být užíván v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu trvání. Maximální doba léčby by obvykle neměla přesáhnout jeden týden.
  • nová doporučená dávka u dospělých (a dospívajících ≥ 35 kg, kde licencované) je 10 mg perorálně třikrát denně (maximální dávka 30 mg denně)., Dospělí mohou být také podávány 30 mg dvakrát denně rektálně jako čípky.
  • pokud jsou pro děti k dispozici vhodné přípravky domperidonu, doporučená dávka je 0, 25 mg/kg tělesné hmotnosti až třikrát denně ústy. Aby bylo možné přesně měřit dávky pediatrickým pacientům, měly by být perorální suspenze podávány pomocí přizpůsobené odstupňované perorální stříkačky.,
  • Domperidon produkty jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, podmínky, kde srdeční vedení je, nebo může být postižené, nebo tam, kde je srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání a při současném podávání s QT prodlužující léky nebo silné inhibitory CYP3A4.
  • formulace, které nejsou v souladu s novými doporučeními pro dávkování, budou staženy z trhu, stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem., Informace o produktu pro produkty obsahující domperidon budou aktualizovány a zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis vysvětlující nová doporučení.

Tato doporučení jsou založena na pečlivém zvážení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů., To se skládá neklinické a klinické údaje, publikované a nepublikované, včetně důkladné QT studie, souhrnné hodnocení hlášených případů srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostní databáze pro domperidon produkty, pharmacoepidemiological studie, publikované a nepublikované studie účinnosti.

  • Celkově existují dostatečné důkazy pro podporu užívání perorální domperidon 10 mg až třikrát denně v obecné indikaci léčby nevolnosti a zvracení u dospělých., Tam byly omezené údaje na podporu pediatrické použití v této indikaci, a i když mechanismus účinku není očekává, že se liší mezi dospělými a dětmi, studium, aby poskytl další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace byly požádány.
  • údaje na podporu jiných indikací byly velmi omezené. Zejména bylo málo důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu při dyspepsii a gastroezofageální refluxní poruše. Přínosy v těchto indikacích proto nebyly považovány za převažující nad rizikem.,
  • i když výsledky z důkladné QT studie s domperidon naznačují, že to nebude výrazně prodlužují QTc intervalu při podávání zdravým dobrovolníkům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, tam jsou omezení ve studii, které omezují závěry, které lze vyvodit.,
  • hodnocení bezpečnosti databáze, která je původcem produktu, zahrnující 342 zprávy o vážných srdečních příhod nebo cévní vyšetřování zvýrazní vysoké frekvence přidružené kardiovaskulární rizikové faktory, kardiovaskulární historii, a souběžně užívali léky, spojené s srdečních arytmií u pacientů obavy. Z 57 hlášených kardiovaskulárních úmrtí mělo 27 dalších rizikových faktorů, zatímco 13 mělo buď nepravděpodobný vztah k podávání domperidonu, nebo alternativní etiologii., Obecně platí, že bezpečnostní recenze naznačují, že asi 40% takových zpráv je u pacientů starších 60 let.
  • značném počtu případů byly hlášeny při současném nebo co-podezřelý lék je známo, že prodlužují QT interval, inhibitory CYP3A4, nebo draslíku–plýtvání diuretika. To je v souladu s údaji pocházejícími ze studií interakcí mezi drogami a drogami a ze spontánního hlášení. Do informací o výrobku k řešení tohoto problému byla proto zahrnuta vhodná opatření k minimalizaci rizik.,epidemiologické studie
  • většinou naznačují, že expozice domperidonu byla spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie. Některé z těchto studií také podporovaly větší riziko u pacientů starších 60 let nebo u pacientů užívajících vysoké dávky (nad 30 mg/den).

Více o léku,

Domperidon-obsahující léky byly schváleny ve většině Členských Států EU prostřednictvím vnitrostátních postupů od roku 1970 a jsou široce k dispozici jako over-the-counter nebo předpis léků., Jsou k dispozici ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (jako je Motilium). V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikum) pro léčbu pohybové nemoci.

Domperidon blokuje receptory pro neurotransmiter dopamin našel ve střevě a v části mozku spojené se zvracením. To pomáhá předcházet nevolnosti (pocit nevolnosti) a zvracení.,

Více o postupu,

přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. Března 2013 na žádost Belgické lékové orgán, Federální Agentura pro Léky a Zdravotnické Výrobky (FAGG-AFMPS), podle Článku 31 Směrnice 2001/83/ES.

přezkum těchto údajů byl poprvé proveden Výborem pro hodnocení farmakovigilančního rizika (PRAC). Doporučení PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy-Human (CMDh), která přijala konečné stanovisko., CMDh, orgán zastupující členské státy EU, odpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léky povolené vnitrostátními postupy v celé EU.

vzhledem k tomu, že pozice CMDh byla přijata většinovým hlasováním, bude pozice CMDh nyní zaslána Evropské komisi, která přijme právně závazné rozhodnutí v celé EU.