CMDh vahvistaa suositukset rajoittavat käyttää domperidonia sisältäviä lääkkeitä,

Euroopan Komissio ottaa lopullinen oikeudellinen päätös

koordinointiryhmän Keskinäisen Tunnustamisen ja Hajautetun menettelyn Ihmisen (CMDh) on hyväksynyt suositukset rajoittaa käyttöä domperidonia sisältäviä lääkkeitä., Se CMDh, lääkkeitä sääntely elin, joka edustaa EU: n Jäsenvaltiot sopivat, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain lievittää oireita pahoinvointi ja oksentelu, että annokset ja hoidon pituus olisi rajoitettava ja että ne olisi mukautettava huolellisesti potilaan paino, jossa käytettävissä lapsille. Suositukset on alun perin tehty EMA: n Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) kokouksessaan 3-6 Maaliskuuta, huolellisen arvioinnin saatavilla todisteita siitä, hyödyt ja riskit, kuten lääkkeitä.,

Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti yksittäisten EU: n Jäsenvaltioiden hoitoon pahoinvointi ja oksentelu eri syitä, mutta myös hallinnan oireita, kuten turvotusta, kipua ja närästys.

tarkistaminen domperidonin tehtiin pyynnöstä Belgian lääkkeitä valtaa huolissaan lääkkeen vaikutuksia sydämeen. Domperidonin injektoitava muoto lopetettiin vuonna 1985 tällaisten haittavaikutusten vuoksi., Vakavia vaikutuksia sydämen domperidonia, mukaan lukien QT-ajan pidentymistä (muutos sähköistä toimintaa sydämen) ja rytmihäiriöt (epävakaa sydämen lyönnit), on aiemmin arvioinut, että EMA ja tuotetiedot päivitetään asiaa koskevat varoitukset., Kuitenkin tapauksissa sydänoireita potilailla, jotka käyttävät lääkettä edelleen raportoitu, ja PRAC oli siksi pyytänyt tutkimaan, onko hyödyt vielä suuremmat riskit näitä lääkkeitä niiden hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ja muotoja, ja onko niiden myyntiluvat pitäisi säilyttää tai muuttaa koko EU: ssa.,

CMDh vahvisti määräenemmistöllä komission suositusta, jonka PRAC domperidonia sisältäviä lääkkeitä olisi oltava käytettävissä ja voidaan edelleen käyttää EU: n hallintaan oireita pahoinvointi ja oksentelu, mutta suositeltu annos olisi alennettava 10 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta aikuisille ja nuorille, jotka painavat 35 kg tai enemmän. Näille potilaille voidaan antaa lääkettä myös 30 mg: n peräpuikkoina kahdesti vuorokaudessa. Alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille lisensoidut tuotteet tulee antaa suun kautta annoksella 0.,25 mg painokiloa kohti enintään kolme kertaa päivässä. Mittalaitteet tulee sisällyttää nestemäisten formulaatioiden kanssa, jotta tarkka annostus painon mukaan on mahdollista. Lääkettä ei yleensä saa käyttää pidempään kuin viikon.

Domperidonille ei pitäisi enää antaa lupaa muiden sairauksien, kuten turvotuksen tai närästyksen, hoitoon. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai ne, jotka ovat olemassa olevia poikkeavuuksia sähköistä toimintaa sydämen tai sydämen rytmi, tai joilla on lisääntynyt riski tällaisia vaikutuksia., Lisäksi sitä ei tulisi käyttää yhdessä muiden lääkkeiden, joilla on samankaltaisia vaikutuksia sydän-tai vähentävät jakautuminen domperidonin elimistössä (mikä lisää haittavaikutusten riski). Tuotetiedot olisi muutettava asianmukaisesti. Tuotteet toimittaa annos 20 mg suun kautta, ja peräpuikot 10 tai 60 mg ei enää suositella käytettäväksi, ja ne olisi peruutettava, kuin olisi yhdistelmä tuotteita sinnaritsiini (antihistamiini), jos saatavilla.,

vaikka uudelleentarkastelun soveltamisala ei koske lisensoitujen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (myyntipäällysmerkinnän ulkopuolinen käyttö), näiden suositusten taustalla olevia periaatteita on harkittava aina, kun domperidonia käytetään.

Koska CMDh kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se CMDh kanta toimitetaan nyt Euroopan Komissio, joka ottaa EU: n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.

Tietoa potilaille,

• Domperidoni on lääke, jota on käytetty eri vatsaan ja ruoansulatuskanavan ongelmia., On ollut huolta, että se saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä sydän, myös vaarallisen epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä joillakin potilailla.
• Koska tarkastelu on osoittanut, että riskit domperidoni on suurin suurilla annoksilla tai kun sitä käytetään pidempään, lääke pitäisi olla vain hyväksytty käytettäväksi pieninä annoksina hoitoon oireita pahoinvointi ja oksentelu (pahoinvointi tai oksentelu). Yleensä hoitoa saa antaa vain yhden viikon ajan.
• suositeltu annos aikuisille on 10 mg suun kautta enintään kolme kertaa päivässä, tai 30 mg peräpuikko kahdesti päivässä., Jos sopivia tuotteita on saatavilla lapsille, annokset on laskettava painon mukaan ja annettava laitteella, joka mahdollistaa tarkan mittauksen. Osa tuotteista vedetään pois markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annoksia.
• domperidonin käytöstä muihin sairauksiin, kuten turvotukseen ja närästykseen, ei ole hyvää näyttöä, joten sillä ei ole enää lupaa näiden sairauksien hoitoon.,
• Potilaat, joilla on tiettyjä olemassa olevia sydänvaivoja, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka parantavat vaikutuksia domperidoni tai vähentää sen jakautuminen kehossa, pitäisi ottaa domperidoni.
• potilaiden tai hoitajien, joilla on huolenaiheita, on puhuttava terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Ne, jotka ovat domperidonia pitkän aikavälin tai suurempia annoksia, tai muita ehtoja kuin pahoinvointia ja oksentelua, on otettava yhteys lääkäriin heidän seuraava tapaaminen tai puhua heidän apteekista keskustella niiden hoito.,

Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

• katsaus todisteiden vahvistaa pieni riski vakavan sydämen haittavaikutuksia, jotka liittyvät käyttö domperidonin, myös QTc-ajan pidentyminen, kääntyvien kärkien takykardia, vakava kammion rytmihäiriöt ja äkkikuolema. Suurempi riski oli havaittu potilailla yli 60 vuotta, aikuiset otetaan päivittäin suun kautta annoksilla yli 30 mg, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai CYP3A4: n estäjiä samanaikaisesti.,
• domperidonin hyöty-riskisuhde on edelleen positiivinen pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä. Käytettävissä oleva näyttö tehosta ei ollut riittävä tukemaan sen käyttöä muissa käyttöaiheissa.
• domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan. Hoidon enimmäiskesto ei yleensä saa ylittää yhtä viikkoa.
• uusi suositeltu annos aikuisille (ja nuorille ≥ 35 kg, jossa lisensoitu) on 10 mg suun kautta enintään kolmesti vuorokaudessa (enimmäisannos on 30 mg vuorokaudessa)., Aikuisille voidaan antaa myös 30 mg kahdesti päivässä peräpuikkoina.
• Mihin soveltuu domperidonin tuotteet ovat saatavilla lapsille, suositeltu annos on 0,25 mg painokiloa kohti kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta. Jotta tarkasti mitata annokset lapsipotilaat, suun keskeytykset olisi annettava käyttäen mukautettu mittaruiskun annostusta.,
• Domperidonin tuotteet ovat vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, olosuhteissa, joissa sydämen johtuminen on, tai voisi olla, heikentynyt tai jos siellä on taustalla sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja kun samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4: n estäjiä.
• Muotoiluja ole sopusoinnussa uuden annostus suositukset on poistettu markkinoilta, kuten yhdistelmiä domperidonin kanssa sinnaritsiini., Domperidonia sisältävien tuotteiden tuotetiedot päivitetään, ja terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa kerrotaan uusista suosituksista.

Nämä suositukset perustuvat huolellisesti tiedot turvallisuudesta ja tehosta domperidonin eri lähteistä., Tämä koostuu ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja, sekä julkaistut ja julkaisemattomat, mukaan lukien perusteellinen QT-tutkimus, kumulatiivinen tarkastelu case-raportit sydän ja verisuonisto-tutkimukset turvallisuutta tietokantojen domperidonin tuotteita, farmakoepidemiologiset tutkimukset ja julkaistut ja julkaisemattomat tehoa koskevat tutkimukset.

• Kaiken kaikkiaan ei ollut riittävästi todisteita tukemaan suun kautta domperidone 10 mg jopa kolme kertaa päivässä yleisiä viitteitä hoito pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla., Oli vain vähän tietoja, jotka tukevat käyttö lapsille tämän käyttöaiheen, ja vaikka vaikutusmekanismia ei ole odotettavissa eroa aikuisten ja lasten tutkimuksia antamaan lisää tietoja, jotka tukevat tehoa lapsiväestössä, on pyydetty.
• tietoja muiden käyttöaiheiden tueksi oli erittäin vähän. Erityisesti, siellä oli vain vähän todisteita tukemaan pitkän aikavälin tehoa domperidonin dyspepsia ja gastro-ruokatorven refluksi häiriö. Näiden käyttöaiheiden hyödyn ei sen vuoksi katsottu olevan suurempi kuin riski.,
• Vaikka tulokset perusteellinen QT-tutkimus domperidonin osoittavat, että se ei merkittävästi pidentää QTc-aikaa, kun sitä annettiin terveille tutkittaville 10 mg ja 20 mg neljä kertaa päivässä, on olemassa rajoituksia tutkimuksessa, joka rajoittaa johtopäätöksiä, joita voidaan tehdä.,
• katsaus turvallisuus tietokanta antajan tuotteen mukana 342 vakavia raportit sydämen tapahtumia tai verisuonten tutkimuksissa korostettu korkean taajuuden liittyvien sydän-ja verisuonitautien riskitekijät, sydän-historia, ja samanaikainen lääkitys, johon on liittynyt sydämen rytmihäiriöitä potilailla osalta. 57 todettu sydän-ja kuolemantapauksia, 27 oli muita riskitekijöitä, kun taas 13 oli joko epäuskottava suhde domperidonin hallinnon tai ei löydy muuta selitystä., Yleisesti ottaen turvallisuuskatsaukset osoittavat, että noin 40% tällaisista raporteista on yli 60-vuotiailla potilailla.
• merkittävä määrä tapauksia on raportoitu samanaikaisessa tai co-epäillyn lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, CYP3A4: n estäjien, tai kaliumia hukkaavat diureetit. Tämä on linjassa lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanista raportoinnista saatujen tietojen kanssa. Tuotetietoihin on sen vuoksi sisällytetty asianmukaisia riskinminimointitoimenpiteitä tämän ongelman ratkaisemiseksi.,
• Epidemiologiset tutkimukset enimmäkseen viittaavat siihen, että domperidonin altistuminen oli yhteydessä lisätä riskiä äkillisen sydänkuoleman tai kammioarytmiaa. Jotkut näistä tutkimuksista tukivat myös suurempaa riskiä yli 60-vuotiailla tai suuria annoksia (yli 30 mg/vrk) saaneilla potilailla.

Lisää lääkettä,

Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty useimmissa EU: n Jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta 1970-luvulta lähtien ja ovat laajalti saatavilla over-the-counter tai reseptiä-vain lääkkeitä., Ne ovat saatavilla tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (kuten Motilium). Yhdessä tuotteen kanssa sinnaritsiini (antihistamiini) on saatavilla joissakin Jäsenvaltioissa hoitoon matkapahoinvointiin.

Domperidoni vaikuttaa salpaamalla suoliston ja oksenteluun liittyvän aivojen osan välittäjäaine dopamiinin reseptoreita. Tämä auttaa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua.,

lisätietoja menettelyn

tarkistaminen domperidonin aloitettiin 1. Maaliskuuta 2013 pyynnöstä Belgian lääkkeitä viranomainen, Liittovaltion Viraston Lääkkeet ja Terveys Tuotteet (FAGG-AFMPS), 31 Artiklan mukaisesti Direktiivin 2001/83/EY.

näitä tietoja tarkasteli ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC). PRAC: n suositukset toimitettiin vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle-Human (CMDh), joka hyväksyi lopullisen kannan., Se CMDh, elin, joka edustaa EU: n Jäsenvaltioiden tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit lääkkeiden kansallisten menettelyjen kautta koko EU: ssa.

Koska CMDh kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se CMDh kanta toimitetaan nyt Euroopan Komissio, joka ottaa EU: n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.