NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in U. S., studien mit der Tablettenformulierung warengastrointestinale Ereignisse,die bei 30% der erwachsenen Patienten entweder zweimal täglich oder einmal täglich berichtet wurden. Fünf Prozent (5%) der Patienten in den klinischen Studien in den USA haben die Therapie wegen arzneimittelbedingter Nebenwirkungen abgebrochen. Einzelne Nebenwirkungen waren Diarrhöe16%, lockerer oder häufiger Stuhl 6%, Bauchschmerzen 3%, Übelkeit 7%, Dyspepsie 3% und Blähungen4%., Die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall und lockerem Stuhl, bei pädiatrischen Patienten, die die Suspension erhielten, war vergleichbar mit der Inzidenz bei erwachsenen Patienten, die Tabletten einnahmen.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Cefixim nach der Zulassung berichtet.Inzidenzraten waren weniger als 1 von 50 (weniger als 2%).
Gastrointestinal
In klinischen Studien wurden mehrere Fälle von dokumentierter pseudomembranöser Kolitis identifiziert., Das Auftreten von pseudomembranösen Colitis-Symptomen kann während oder nach der Therapie auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock und Todesfälle), Hautausschläge, Urtikaria, Drogenkonsum, Juckreiz, Angioödem und Gesichtsödem. Es wurden Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom und serumkrankheitsähnliche Reaktionen berichtet.
Leber
ransient erhöhungen in SGPT, SGOT, alkalische phosphatase, hepatitis, gelbsucht.
Nieren
Vorübergehende Erhöhungen bei BUN oder Kreatinin, akutes Nierenversagen.,
Central Nervous System
Headaches, dizziness, seizures.
Hemic And Lymphatic System
Transient thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, prolongation in prothrombin time,elevated LDH, pancytopenia, agranulocytosis, and eosinophilia.
Abnormal Laboratory Tests
Hyperbilirubinemia.
Other Adverse Reactions
Genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic epidermal necrolysis.,
Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln der Cephalosporin-Klasse berichtet wurden
Allergische Reaktionen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktioneinschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung und Kolitis.
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit rektaler Beeinträchtigung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde . Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie auftreten, sollte das Medikament seinfortgeführt. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.,
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