EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob muito diferentes condições de reação adversa ratesobserved nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices clínicos trialsof outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
As reacções adversas mais frequentemente observadas nos E. U. A., os ensaios da formulação em comprimidos foram acontecimentos gastrintestinais, que foram notificados em 30% dos doentes adultos, quer no regime duas vezes por dia, quer no regime uma vez por dia. Cinco por cento (5%) dos doentes nos ensaios clínicos nos Estados Unidos interromperam a terapêutica devido a reacções adversas relacionadas com o fármaco. As reacções adversas individuais incluíram diarreia 16%, fezes soltas ou frequentes 6%, dor abdominal 3%, náuseas 7%, dispepsia 3% e flatulência 4%., A incidência de reacções adversas gastrintestinais, incluindo diarreia e fezes soltas, doentes pediátricos a receber a suspensão foi comparável à incidência observada em comprimidos patientsrecetores adultos.
experiência pós-comercialização
foram notificadas as seguintes reacções adversas após a utilização de cefixima após aprovação.As taxas de incidência foram inferiores a 1 em 50 (menos de 2%).em ensaios clínicos foram identificados vários casos de colite pseudomembranosa documentada., Pode ocorrer o conjunto de sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento.reacções de hipersensibilidade reacções anafilácticas / anafilactóides (incluindo choque e morte), erupções cutâneas, urticária, varfarina, prurido, angioedema e edema facial. Foram notificados eritema multiforme, Stevens-Johnsonsindrome e reacções do tipo doença do soro.
elevação hepática
elevação ransiente no SGPT, SGOT, fosfatase alcalina, hepatite, icterícia.
Renal
elevação transitória do BUN ou da creatinina, insuficiência renal aguda.,
Central Nervous System
Headaches, dizziness, seizures.
Hemic And Lymphatic System
Transient thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, prolongation in prothrombin time,elevated LDH, pancytopenia, agranulocytosis, and eosinophilia.
Abnormal Laboratory Tests
Hyperbilirubinemia.
Other Adverse Reactions
Genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic epidermal necrolysis.,
reacções adversas notificadas para fármacos de classe cefalosporina
reacções alérgicas, superinfecção, disfunção renal, nefropatia tóxica, disfunções hepáticas incluindo colestase, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia e colite.
várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de crises, particularmente em doentes com insuficiência renal quando a dose não foi reduzida . Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser continuado. O tratamento anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.,
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