EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazione avversa ratesobserved negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi in clinica trialsof un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Le reazioni avverse più comunemente osservate negli Stati Uniti, gli studi sulla formulazione in compresse sono statieventi gastrointestinali, che sono stati riportati nel 30% dei pazienti adulti in trattamento due volte al giorno o una volta al giorno. Il cinque percento (5%) dei pazienti negli studi clinici statunitensi ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate al farmaco. Le reazioni avverse individuali hanno incluso diarrea 16%, feci molli o frequenti 6%, dolore addominale 3%, nausea 7%, dispepsia 3% e flatulence4%., L’incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, tra cui diarrea e feci molli, nei pazienti pediatrici che ricevevano la sospensione era paragonabile all’incidenza osservata nei pazienti adulti che ricevevano compresse.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dopo l’uso di cefixime dopo l’approvazione.I tassi di incidenza erano inferiori a 1 su 50 (meno del 2%).
Gastrointestinale
Diversi casi di colite pseudomembranosa documentata sono stati identificati negli studi clinici., L’insieme dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo la terapia.
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni anafilattiche / anafilattoidi (inclusi shock e decessi), eruzioni cutanee, orticaria, febbre da farmaco, prurito, angioedema ed edema facciale. Sono stati riportati eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsonsindrome e reazioni simili alla malattia da siero.
Epatico
aumento di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina, epatite, ittero.
Renale
Aumenti transitori della BUN o della creatinina, insufficienza renale acuta.,
Central Nervous System
Headaches, dizziness, seizures.
Hemic And Lymphatic System
Transient thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, prolongation in prothrombin time,elevated LDH, pancytopenia, agranulocytosis, and eosinophilia.
Abnormal Laboratory Tests
Hyperbilirubinemia.
Other Adverse Reactions
Genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic epidermal necrolysis.,
Reazioni avverse riportate per farmaci di classe cefalosporina
Reazioni allergiche, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzione epaticacompresa colestasi, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia e colite.
Diverse cefalosporine sono state implicate nell’insorgenza di crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto . Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco dovrebbe esserediscorso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato.,
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