działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, wskaźniki działań niepożądanychobs notowane w badaniach klinicznych leku nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
najczęściej obserwowane działania niepożądane w USA, badania dotyczące postaci tabletek dotyczyły zdarzeń żołądkowo-jelitowych, które zgłaszano u 30% dorosłych pacjentów stosujących dwa razy na dobę lub jeden raz na dobę. Pięć procent (5%) pacjentów w badaniach klinicznych USA przerwałterapia z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem. Poszczególne działania niepożądane obejmowały biegunkę 16%, luźne lub częste stolce 6%, ból brzucha 3%, nudności 7%, niestrawność 3% i wzdęcia 4%., Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunki i luźnych stolców, inpediatrycznych pacjentów otrzymujących zawiesinę była porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych pacjentów przyjmujących tabletki.
po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu cefiksymu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.Częstość występowania wynosiła mniej niż 1 na 50 (mniej niż 2%).
przewód pokarmowy
w badaniach klinicznych stwierdzono kilka przypadków udokumentowanego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego., W trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne (w tym wstrząs i zgony), wysypki skórne, pokrzywka, lekarstwa, świąd, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy. Zgłaszano występowanie rumienia wielopostaciowego, syndromu Stevensa-Johnsona i reakcji podobnych do choroby posurowiczej.
wątroby
zwiększone stężenie SGPT, SGOT, fosfatazy alkalicznej, zapalenia wątroby, żółtaczki.
nerki
przejściowe zwiększenie stężenia BUN lub kreatyniny, ostra niewydolność nerek.,
Central Nervous System
Headaches, dizziness, seizures.
Hemic And Lymphatic System
Transient thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, prolongation in prothrombin time,elevated LDH, pancytopenia, agranulocytosis, and eosinophilia.
Abnormal Laboratory Tests
Hyperbilirubinemia.
Other Adverse Reactions
Genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic epidermal necrolysis.,
działania niepożądane zgłaszane dla leków z grupy cefalosporyny
reakcje alergiczne, nadkażenie, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nefropatia, dysfunkcja wątroby, w tym cholestaza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok i zapalenie jelita grubego.
kilka cefalosporyn powodowało wywoływanie napadów padaczkowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy nie zmniejszano dawki . Jeśli drgawki związane z terapią lekową występują, lek powinien byćkontynuowany. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.,
Read the entire FDA prescribing information for Suprax (Cefixime)