Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) legt Qualitätsstandards für alle Labortests zur Gewährleistung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität der Patienten-Testergebnisse. Die FDA stuft kommerziell vermarktete Tests je nach Komplexität und Risikopotenzial für die öffentliche Gesundheit in eine von drei CLIA-Kategorien ein:
- Verzichtete auf Tests
- Tests mittlerer Komplexität
- Tests hoher Komplexität
CLIA Verzichtete auf Geräte sind am wenigsten komplex., Um den CLIA-Verzichtsstatus zu erhalten, muss ein Hersteller nachweisen, dass ein Gerät einfach zu bedienen ist, ein geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit birgt und dass eine ungeübte Person durch Lesen der Anweisungen genaue Ergebnisse erzielen kann. Durch die Regulierung werden alle Geräte, die eine FDA-Zulassung für den Heim-und Verbrauchergebrauch haben, automatisch auch auf CLIA verzichtet.
Das Anweisungsblatt unterscheidet ein CLIA verzichtet Gerät von einem identischen Gerät, das nicht CLIA verzichtet. Gebrauchsanweisungen für CLIA Verzichtete Geräte sind in einfach verständlicher Sprache verfasst und enthalten keinen Fachjargon., In der Regel unterscheidet sich das Gerät selbst nicht von einem CLIA-Verzichtsgerät und einem Gerät, das keinen CLIA-Verzichtsstatus hat.
Ein Gerät, auf das CLIA verzichtet, benötigt für die Durchführung des Tests kein hochqualifiziertes Laborpersonal und erfordert keine kostspieligen Laborqualitätskontrolltests. Da nicht professionelles Personal auf CLIA verzichtete Tests verwenden darf, sind die Testkosten wirtschaftlicher und können von Mitarbeitern an vorderster Front zeitnaher durchgeführt werden.