Gerät:
Implantierte Pumpen sind medizinische Geräte, die chirurgisch unter die Haut implantiert werden, typischerweise im Bauchraum. Sie sind mit einem implantierten Katheter verbunden und werden verwendet, um verschreibungspflichtige Medikamente und Flüssigkeiten innerhalb des Körpers, einschließlich des intrathekalen Raums (in die Wirbelsäulenflüssigkeit), zur Behandlung von Schmerzen, Muskelspastizität und anderen Krankheiten oder Zuständen abzugeben., Implantierte Pumpen werden regelmäßig von einem Arzt mit Medikamenten oder Flüssigkeiten nachgefüllt.

Sie werden häufig zur Behandlung oder Behandlung von Schmerzen eingesetzt, nachdem andere Behandlungen wie orale Arzneimittel, Physiotherapie oder Operationen nicht erfolgreich waren.

Zweck:
Die FDA gibt Empfehlungen und teilt wichtige Informationen mit Gesundheitsdienstleistern, Apothekern, Compoundern, Patienten und Pflegepersonal über die Risiken der Verwendung von Medikamenten, die in die Rückenmarksflüssigkeit abgegeben werden, um Schmerzen zu behandeln oder zu behandeln, die nicht für die Verwendung mit den implantierten Pumpen zugelassen sind.,
Zusammenfassung von Problem und Umfang:
Die FDA ist sich bewusst, dass Patienten, die sich einer Behandlung oder Schmerzbehandlung unterziehen, häufig Schmerzmittel in der Wirbelsäulenflüssigkeit (intrathekale Verabreichung) erhalten, die nicht von der FDA für die Verwendung mit der implantierten Pumpe zugelassen sind. Während bei einzelnen Patienten eine gewisse Erleichterung bei der Verwendung von Schmerzmitteln auftreten kann, die nicht für die intrathekale Verabreichung in ihren implantierten Pumpen zugelassen sind, kann eine solche Anwendung zusätzliche Risiken wie Dosierungsfehler, Pumpenausfälle und andere Sicherheitsbedenken mit sich bringen., Die FDA möchte sicherstellen, dass Patienten, Pflegekräfte, Compounder, Apotheker und Gesundheitsdienstleister sich dieser Risiken bewusst sind, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die FDA-zugelassene Kennzeichnung implantierter Pumpen gibt an, welche Schmerzmittel für jede Pumpe zugelassen sind. Schmerzmittel, die von der FDA für die Abgabe in die Rückenmarksflüssigkeit zugelassen sind, müssen zusätzliche Sicherheitsstandards erfüllen, da das Rückenmark und das Hirngewebe sehr empfindlich auf Konservierungsstoffe oder infektiöse Organismen wie Bakterien oder Viren reagieren., Die aktuelle Kennzeichnung der implantierten Pumpe sollte überprüft werden, um festzustellen, welche Schmerzmittel für die Verwendung in jeder Pumpe zugelassen sind. Die folgende Tabelle enthält Beispiele für Arzneimittel, die für die intrathekale Anwendung mit implantierten Pumpen zur Behandlung oder Behandlung von Schmerzen zugelassen und nicht zugelassen sind.,ervative freie Ziconotid sterile Lösung)

Arzneimittel, die nicht von der FDA zur intrathekalen Verabreichung oder zur Verwendung intrathekaler implantierter Pumpen zugelassen sind (z. B. Hydromorphon, Bupivacain, Fentanyl, Clonidin)

JEDE Mischung aus zwei oder mehr verschiedenen Arten von Arzneimitteln

Jedes zusammengesetzte Arzneimittel (z. B. zur Erzielung einer höheren Konzentration oder einer anderen Formulierung eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels)

* Die aktuelle Kennzeichnung (Gebrauchsanweisung) der implantierten Pumpe sollte überprüft werden, da derzeit nicht alle Pumpen für die Verwendung mit PRIALT zugelassen sind.,

FDA-Analyse
Die FDA hat zahlreiche Berichte über medizinische Geräte (MDRs) erhalten, in denen unerwünschte Ereignisse mit implantierten Pumpen beschrieben werden. Diese Berichte beschreiben Pumpenausfälle, Dosierfehler und andere potenzielle Sicherheitsprobleme. Die in diesen Berichten beschriebenen Symptome der Patienten umfassen Schmerzen, Opioidentzug, Fieber, Erbrechen, Muskelkrämpfe, kognitive Veränderungen, Schwäche, Herz-und Atemnot., Zusätzlich zu den MDRs überprüfte die FDA die verfügbaren Daten aus anderen Quellen, einschließlich marktüblicher Geräteanwendungen, vorgeschriebener FDA-Postapproval-Studien, öffentlich zugänglicher wissenschaftlicher Literatur, aktueller Gerätekennzeichnung, Informationen von Gesundheitsdienstleistern und Geräteherstellern. Basierend auf dieser Analyse teilt die FDA Informationen zu Pumpenausfällen, Dosierungsfehlern und anderen Sicherheitsinformationen mit, damit Patienten und Anbieter fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können.,

Pumpenausfall
Während Pumpenausfall unabhängig von der Art des verwendeten Arzneimittels auftreten kann, zeigen die von der FDA überprüften Daten an, dass sich die implantierte Pumpenausfallrate mehr als verdoppeln kann, wenn Arzneimittel, die nicht für die intrathekale Verabreichung mit der Pumpe zugelassen sind, infundiert werden. Da nicht alle Arzneimittel (z. B. zusammengesetzte Arzneimittel) auf Verträglichkeit mit den Komponenten der Pumpe untersucht wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für einen Teilausfall, der zu einer früher als erwarteten chirurgischen Entfernung oder zum Austausch der Pumpe führen kann., Beispielsweise können einige Arzneimittel oder Flüssigkeiten Konservierungsstoffe oder andere Eigenschaften enthalten, die den Pumpenschlauch beschädigen oder zu Korrosion des Pumpenmechanismus führen können. Dies kann dazu führen, dass die implantierte Pumpe auf unerwartete Weise funktioniert, einschließlich Pumpenmotorständen, was letztendlich die Medikamentenabgabe stoppt, was zu möglichen Entzugserscheinungen führt.

Dosisfehler
Zusätzlich zu Dosisfehlern aufgrund eines Pumpenausfalls wurde die Dosisgenauigkeit des Pumpenbetriebs von der FDA anhand von Daten unter Verwendung von Arzneimitteln überprüft, die für die Verwendung in der Pumpe zugelassen sind., Es wurde festgestellt, dass diese Arzneimittel mit der implantierten Pumpe kompatibel sind. Die Kompatibilität oder Inkompatibilität anderer Arzneimittel mit einer bestimmten Pumpe ist nicht bekannt.

Programmierbare implantierte Pumpen verfügen außerdem über eine Dosisberechnungssoftware, mit der Benutzer vorprogrammierte Arzneimittel und Konzentrationen auswählen können, die in der zugelassenen Pumpenetikettierung identifiziert wurden, um unbeabsichtigte Dosierungsfehler zu vermeiden. Die Genauigkeit der Softwareberechnungen hängt von der Verwendung des zugelassenen Arzneimittels, der Arzneimittelkonzentration und der Arzneimitteleigenschaften ab., Wenn sich beispielsweise mehr als ein Arzneimittel im Pumpenreservoir befindet, kann die Pumpensoftware die Dosis nur auf der Grundlage einer einzelnen Infusionsrate berechnen.

Zusätzlich kann die Verwendung einer höheren Konzentration eines Arzneimittels zum Befüllen einer Pumpe die Zeit zwischen den Nachfüllungen der Pumpe verlängern. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund technologischer Einschränkungen dieser Pumpen das Risiko einer Durchflussratenungenauigkeit umso größer ist, je niedriger die Infusionsrate ist. Daher erhält der Patient möglicherweise nicht die beabsichtigte Dosis bei sehr niedrigen Flussraten, was möglicherweise zu Symptomen führt, die mit einer Unter-oder Überdosis verbunden sind.,

Andere potenzielle Sicherheitsprobleme
Das Rückenmark und das Hirngewebe sind sehr anfällig für die Auswirkungen von intrathekalen Arzneimitteln. Arzneimittel, die von der FDA für die intrathekale Injektion zugelassen sind, müssen zusätzliche Sicherheitsstandards erfüllen, um sicherzustellen, dass sie dieses empfindliche Gewebe nicht schädigen. Diese Standards sind höher als die für Arzneimittel, die für verschiedene Verabreichungswege wie eine Injektion in eine Vene oder einen Muskel zugelassen sind., Wenn die implantierte Pumpe mit einem Arzneimittel gefüllt ist, das nicht für die intrathekale Injektion zugelassen ist, kann das Arzneimittel selbst für das Rückenmark und das Hirngewebe toxisch sein oder Infektionserreger vorhanden sein. Darüber hinaus ist die Wechselwirkung der Materialien zwischen dem Pumpensystem und Arzneimitteln, die nicht für die Verwendung in der Pumpe zugelassen sind, unbekannt und könnte auch für das Rückenmark und das Hirngewebe toxisch sein.

Schließlich ist die Verwendung einiger hochkonzentrierter Arzneimittel mit der Granulombildung (Entzündungsmasse) an der Spitze des Katheters oder der Infusionsstelle verbunden., Granulombildung kann zu Schmerzen und neurologischen Defiziten aufgrund einer Kompression des Rückenmarks oder der Nerven führen.

Schlussfolgerungen
Die intrathekale Abgabe von Medikamenten mit einer implantierten Pumpe zur Schmerzbehandlung ist häufig Patienten vorbehalten, die andere Behandlungsmöglichkeiten nicht nutzen. Bei der Auswahl von Arzneimitteln zur intrathekalen Anwendung mit der implantierten Pumpe werden verschiedene klinische Faktoren berücksichtigt, z. B. Schweregrad, Art und Ort des Schmerzes sowie einzelne Patientenfaktoren, einschließlich Diagnose, projizierte Lebensdauer, Komorbiditäten und individuelles Ansprechen auf verschiedene Arzneimittel., Die FDA erkennt an, dass einige Patienten, die wegen Schmerzen behandelt werden, möglicherweise nicht ausreichend von Arzneimitteln behandelt werden, die für die Verwendung mit diesen Pumpen zugelassen sind; Die Verwendung von Arzneimitteln, die nicht mit den implantierten Pumpen zugelassen sind, ist jedoch mit zusätzlichen Risiken wie Pumpenausfällen, Dosierungsfehlern und anderen potenziellen Sicherheitsproblemen verbunden. Daher teilt die FDA Informationen und gibt Empfehlungen, damit Patienten, Pflegekräfte, Compounder, Apotheker und Gesundheitsdienstleister fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können.,
Empfehlungen:
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Verwendung in einer implantierten Pumpe in Betracht ziehen:

  1. Überprüfen Sie die Kennzeichnung der implantierten Pumpe, um die Arzneimittel und Arzneimittelkonzentrationen zu identifizieren, die für die Verwendung mit dieser bestimmten Pumpe zugelassen sind., intrathekal implantierte pumpe verwenden (zum beispiel, hydromorphon, bupivacain, fentanyl, clonidin)
  2. JEDE mischung von zwei oder mehr verschiedene arten von medikamenten
  3. Jede compounded medizin (zum beispiel, zu erreichen höhere konzentration oder andere formulierung von eine FDA genehmigt medizin)
  5. Beachten sie, dass während einzelne patienten können erfahrung einige erleichterung von mit medikamente nicht genehmigt für intrathekale verabreichung in ihre implantierten pumpen für schmerzen management, risiken wie Pumpenausfälle, Dosierfehler und andere potenzielle Sicherheitsprobleme.,
  6. Gesundheitsdienstleister können im Allgemeinen ein Medikament für eine nicht genehmigte Verwendung verschreiben, wenn sie feststellen, dass es für ihren Patienten medizinisch angemessen ist, Anbieter und Patienten sollten sich jedoch bewusst sein, dass solche nicht genehmigten Anwendungen nicht von der FDA auf Sicherheit oder Wirksamkeit überprüft wurden.
  7. Gesundheitsdienstleister, Patienten und Pflegepersonen werden ermutigt, sowohl die Vorteile als auch die Risiken der Verwendung implantierter Pumpen für die intrathekale Infusion von Medikamenten zur Schmerzbehandlung zu berücksichtigen und zu diskutieren, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.,
  8. Melden Sie unerwünschte Ereignisse bei der FDA, wenn Sie vermuten, dass eine implantierte Pumpe Probleme hat:
    • Patienten, Pflegekräfte und Ärzte können einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, einreichen.
    • Benutzereinrichtungen müssen den geltenden MDR-Vorschriften (Medical Device Reporting) entsprechen.
    • Gesundheitsdienstleister, die in Einrichtungen beschäftigt sind, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollten die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.,

FDA-Aktivitäten:

Die FDA hat die obige Analyse durchgeführt und wird diese Mitteilung aktualisieren, wenn wesentliche neue Informationen verfügbar werden.

Weitere Ressourcen:

Human Drug Compounding
Ungenehmigte Verwendung zugelassener Arzneimittel „Off Label“verstehen

Kontaktinformationen:
Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, wenden Sie sich bitte an die Abteilung für Industrie-und Verbraucherbildung (DICE) unter [email protected], 800-638-2041 oder 301-796-7100.