Einführung

Das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist für die Regulierung von Unternehmen verantwortlich, die in den USA verkaufte Medizinprodukte herstellen, umpacken, neu etikettieren und / oder importieren. Darüber hinaus reguliert CDRH strahlungsemittierende elektronische Produkte (medizinische und nichtmedizinische) wie Laser, Röntgensysteme, Ultraschallgeräte, Mikrowellenherde und Farbfernseher.

  • Strahlungsemittierende elektronische Produkte

Medizinprodukte werden in die Klassen I, II und III., Regulatorische Kontrolle steigt von Klasse I auf Klasse III. Die Geräteklassifizierungsverordnung definiert die regulatorischen Anforderungen für einen allgemeinen Gerätetyp. Die meisten Geräte der Klasse I sind von der Vorverkaufsbenachrichtigung 510(k) ausgenommen; Die meisten Geräte der Klasse II erfordern eine Vorverkaufsbenachrichtigung 510(k); und die meisten Geräte der Klasse III erfordern eine Vorverkaufsbenachrichtigung. Eine Beschreibung der Geräteklassifizierung und ein Link zur Produktklassifizierungsdatenbank finden Sie unter „Klassifizierung von Medizinprodukten.“

Die grundlegenden regulatorischen Anforderungen, die Hersteller von Medizinprodukten in den USA vertrieben, muss entsprechen mit sind:

  • Einrichtung registrierung,
  • Medizinische Gerät Auflistung,
  • Premarket Notification System(k), es sei denn befreit,, oder Premarket Zulassung (PMA),
  • Investigational Gerät Befreiung (IDE) für klinische studien
  • Qualität System (QS) verordnung,
  • Kennzeichnung anforderungen, und
  • Medical Device Reporting (MDR)

Einrichtung Registrierung – 21 CFR Part 807

Hersteller (in-und ausländische) und Erstverteiler (Importeure) von Medizinprodukten müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren., Alle Niederlassungsregistrierungen müssen elektronisch eingereicht werden, es sei denn, die FDA hat einen Verzicht gewährt. Alle Registrierungsinformationen müssen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Neben der Registrierung müssen ausländische Hersteller auch einen US-Agenten benennen. Ab dem 1. Oktober 2007 müssen die meisten Betriebe eine Anmeldegebühr zahlen.

  • Establishment Registration
  • U. S., Agents

Medizinische Gerät Auflistung – 21CFR Teil 807

Hersteller müssen Ihre Geräte mit der FDA. Zu den Einrichtungen, die zur Auflistung ihrer Geräte erforderlich sind, gehören:

  • Hersteller,
  • Vertragshersteller,
  • Vertragsterilisatoren,
  • Umpacker und Relabeler,
  • Spezifikationsentwickler,
  • Aufbereitungsgeräte für den einmaligen Gebrauch,
  • Wiederaufbereitungshersteller
  • Hersteller von Zubehör und Komponenten, die direkt an den Endbenutzer verkauft werden
  • U. S., hersteller von“ export only “ – Geräten

  • Liste medizinischer Geräte

Vorverkaufsbenachrichtigung 510(k) – 21 CFR Part 807 Unterabschnitt E

Wenn Ihr Gerät die Vorlage einer Vorverkaufsbenachrichtigung 510(k) erfordert, können Sie das Gerät erst dann kommerziell vertreiben, wenn Sie ein Entsprechungsschreiben der FDA erhalten, das Sie dazu ermächtigt., A 510 (k) muss nachweisen, dass das Gerät im Wesentlichen einem Gerät entspricht, das legal in den Vereinigten Staaten vertrieben wird: (1) vor Mai 28, 1976; oder (2) zu einem Gerät, das von der FDA als im Wesentlichen gleichwertig bestimmt wurde.

  • Vorbörslich Notification 510(k)

Am Oktober 26, 2002 Medical Device User Fee und Modernization Act von 2002 wurde Gesetz. Es ermächtigt die FDA, eine Gebühr für medizinische Geräte vor dem Markt Notifcation 510(k) Bewertungen zu berechnen. Ein kleines Unternehmen kann eine reduzierte Gebühr zahlen. Die Anmeldegebühr gilt für traditionelle, abgekürzte und spezielle 510 (k)s., Die Zahlung einer Vorabprüfungsgebühr steht in keinem Zusammenhang mit der endgültigen Entscheidung der FDA über eine Einreichung.

  • 510(k) Überprüfungsgebühren

Die meisten Geräte der Klasse I und einige Geräte der Klasse II sind von der Vorlage der Premarket Notification 510 (k) befreit. Eine Liste der ausgenommenen Geräte befindet sich unter:

  • 510 (k) Ausgenommene Geräte

Wenn Sie vorhaben, einen 510(k) – Antrag an die FDA für ein Gerät der Klasse I oder Klasse II zu senden, finden Sie möglicherweise 510(k) Überprüfung durch eine akkreditierte Person nützlich. FDA akkreditierte 12-Organisationen, um eine primäre Überprüfung von 670-Gerätetypen durchzuführen., Laut Gesetz muss die FDA innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt einer Empfehlung einer akkreditierten Person eine endgültige Entscheidung treffen. Bitte beachten Sie, dass 510(k) Überprüfung durch eine akkreditierte Person von jeder FDA-Gebühr befreit ist; Der Dritte kann jedoch eine Gebühr für seine Überprüfung erheben.,

  • Third Party Review

Premarket Approval (PMA) – 21 CFR Part 814

Produkte, die PMAs erfordern, sind Geräte der Klasse III, Geräte mit hohem Risiko, die ein erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen darstellen, oder Geräte, die durch den 510(k) – Prozess nicht im Wesentlichen dem Prädikat der Klasse I und II entsprechen. Der PMA-Prozess ist stärker involviert und umfasst die Einreichung klinischer Daten zur Unterstützung von Ansprüchen für das Gerät.,

  • Premarket Approval

Ab dem Geschäftsjahr 2003 (1.Oktober 2002 bis 30. September 2003) fallen für Original-PMAs und bestimmte Arten von PMA-Ergänzungen Gebühren für Medizinprodukte an. Kleine Unternehmen haben Anspruch auf ermäßigte oder verzichtete Gebühren.,

  • PMA Review Fees

Investigational Device Exception (IDE) – 21CFR Part 812

Mit einer Investigational Device Exception (IDE) kann das Untersuchungsgerät in einer klinischen Studie verwendet werden, um Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten zu sammeln, die zur Unterstützung eines PMA-Antrags (Premarket Approval) oder einer Vorabmeldung 510(k) bei der FDA erforderlich sind. Klinische Studien mit Geräten mit erheblichem Risiko müssen von der FDA und von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt werden, bevor die Studie beginnen kann., Studien mit Geräten mit nicht signifikantem Risiko müssen vom IRB erst genehmigt werden, bevor die Studie beginnen kann.

  • Investigational Device Exception

Quality System Regulation (QS regulation) – 21 CFR Part 820

Die Quality system Regulation enthält Anforderungen in Bezug auf die Methoden in und die Einrichtungen und Kontrollen verwendet für: Design, Einkauf, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von medizinischen Geräten., Produktionsanlagen werden FDA-Inspektionen unterzogen, um die Einhaltung der QS-Anforderungen sicherzustellen.

  • Qualitätssystem

Kennzeichnung – 21 CFR Part 801

Die Kennzeichnung umfasst Etiketten auf dem Gerät sowie beschreibende und informative Literatur, die das Gerät begleitet.,

  • Kennzeichnung

Meldung von Medizinprodukten – 21 CFR Part 803

Vorfälle, bei denen ein Gerät möglicherweise einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen hat, müssen der FDA im Rahmen des Meldungsprogramms für Medizinprodukte gemeldet werden. Darüber hinaus müssen auch bestimmte Fehlfunktionen gemeldet werden. Die MDR-Verordnung ist ein Mechanismus für FDA und Hersteller, um signifikante unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu identifizieren und zu überwachen. Ziel der Verordnung ist es, Probleme rechtzeitig zu erkennen und zu beheben.,

  • Medical Device Reporting

Additional Information