COPD Foundation

    Die COPD Foundation hat folgende Position im Zusammenhang mit der Stammzelltherapie zur Behandlung von COPD festgelegt: Die autologe Stammzelltherapie wird derzeit nicht zur Behandlung von COPD empfohlen. Stattdessen wird die Teilnahme an klinischen Studien, die die Entwicklung und den potenziellen Nutzen dieser Technik testen, dringend empfohlen.,

    Regulatorischer Status

    Die einzigen stammzellbasierten Produkte, die in den USA von der FDA zugelassen sind, bestehen aus blutbildenden Stammzellen (hämatopoetischen Vorläuferzellen) aus Nabelschnurblut. Diese Produkte sind für den begrenzten Gebrauch bei Patienten mit Störungen zugelassen, die das Körpersystem betreffen, das an der Blutproduktion beteiligt ist (als „hämatopoetisches“ System bezeichnet).

    Im August 2017 kündigte die FDA eine verstärkte Durchsetzung von Vorschriften und Aufsicht über Stammzellkliniken an., Die FDA wird weiterhin bei der Entwicklung und Lizenzierung neuer Stammzelltherapien helfen, wo die wissenschaftlichen Erkenntnisse die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts unterstützen.

    Im Juni 2019 gab die FDA eine Erklärung zu ihren laufenden Bemühungen ab, Patienten vor Stammzellkliniken zu schützen, die Patienten mit nicht zugelassenen und schädlichen medizinischen Produkten irreführen. Diese Aussage enthielt Folgendes: Stammzellprodukte bergen ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit., Dieses Potenzial wird jedoch niemals vollständig ausgeschöpft, wenn keine sorgfältige wissenschaftliche Arbeit und durchdachte klinische Untersuchungen durchgeführt werden, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte unterstützen. Die FDA ist bestrebt, die sichere und effektive Entwicklung neuartiger Stammzellprodukte voranzutreiben. Wir freuen uns darauf, mit denen zusammenzuarbeiten, die unser Ziel teilen, sichere und effektive Produkte zum Nutzen von Menschen in Not auf den Markt zu bringen.,

    Vorherige Genehmigung:

    Eine vorherige Genehmigung wird empfohlen

    Richtlinie:

    Die Verwendung von Stammzellenprodukten einschließlich mesenchymaler Stammzellen (MSC) – Therapie aus Knochenmark, Fettgewebe oder peripherem Blut allein oder in Kombination mit Blutplättchenprodukten (z., thrombozytenreiches Plasma, Lysat) gilt als Untersuchung zur Behandlung von Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
    • pulmonale Hypertonie
    • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

    Basierend auf der Überprüfung der Peer-Review-medizinischen Literatur die Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark, fettgewebe oder peripheres Blut, allein oder in Kombination mit Blutplättchenprodukten (z., thrombozytenreiches Plasma, Lysat) wurde nicht ausreichend untersucht und weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit dieser Stammzelltherapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen wurde nachgewiesen. Weitere randomisierte kontrollierte klinische Studien sind erforderlich, um größere Probengrößen mit längeren Nachuntersuchungen einzubeziehen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltherapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen festzustellen. Außerdem bestehen die einzigen stammzellbasierten Produkte, die in den USA von der FDA für die Verwendung zugelassen sind, aus blutbildenden Stammzellen (hämatopoetischen Vorläuferzellen), die aus Nabelschnurblut gewonnen werden., Die Beweise reichen nicht aus, um die Auswirkungen dieser Technologie auf die Nettogesundheitsergebnisse zu bestimmen.

    Verfahrenscodes und Abrechnungsrichtlinien:

    Verwenden Sie zum Melden von Anbieterdiensten geeignete CPT* – Codes, alphanumerische Codes (HCPCS Level 2), Umsatzcodes und / oder Diagnosecodes.,vitorzellen; zellkonzentration im plasma, mononukleäre oder buffy coat schicht

  • 38230 Knochenmark ernte für transplantation allogene
  • 38232 Knochenmark ernte für transplantation autologe
  • 38240 Hämatopoetische vorläuferzelle (HPC); allogene transplantation pro spender
  • 38241 Hämatopoetische vorläuferzelle (HPC); autologe transplantation
  • 0232T Injektion(en), thrombozytenreiches Plasma, beliebiges Gewebe, einschließlich Bildführung, Ernte und Zubereitung bei Durchführung

Ausgewählte Referenzen:

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  • FDA Statement on Stem Cell Clinic Dauerhafte Verfügung und FDA die Laufenden Bemühungen zum Schutz der Patienten vom Risiko des unbefugten Produkte. Ausgabe Juni 2019
  • COPD Foundation., Positionspapier: Autologe Stammzelltherapie wird für die Behandlung von COPD nicht empfohlen

Policy History:

  • Januar 2020-Annual Review, Policy Renewed
  • Januar 2019-New Medical Policy Created

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