NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

  • Hypotonie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Elektrolyte und Stoffwechselstörungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden die in den klinischen Studien beobachteten klinische Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

MICARDIS HCT wurde bei mehr als 1700 Patienten auf Sicherheit untersucht, darunter 716 Patienten, die länger als 6 Monate und 420 länger als 1 Jahr mit Hyperpertension behandelt wurden. Nebenwirkungen wurden auf diejenigen begrenzt, die zuvor mit Telmisartan und/oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥2% bei Patienten auftreten, die Mithelmisartan/Hydrochlorothiazid behandelt werden, und mit einer höheren Rate als bei Patienten, die mit Placebo behandelt werden, sind dargestelltin Tabelle 1 .,

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥2% bei Patienten auftraten, die mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid behandelt wurden, und mit einer höheren Rate als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden*

Andere Nebenwirkungen, die bei Telmisartan/Hydrochlorothiazid beobachtet wurden, waren: Schmerzen (einschließlich Rücken-und Bauchschmerzen), Dyspepsie, Erythem, Erbrechen, Bronchitis und Pharyngitis.

Nebenwirkungen traten bei Männern und Frauen, älteren und jungen Patienten sowie bei schwarzen und nicht schwarzen Patienten ungefähr gleich häufig auf.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions

Metabolic: hyperglycemia, glycosuria

Musculoskeletal: muscle spasm

Nervous System/Psychiatric: restlessness

Renal: interstitial nephritis

Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis

Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia

Clinical Laboratory Findings

Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)

Increases in BUN (≥11.,2 mg/dl) und Serumkreatinin (≥0,5 mg / dl) wurden bei 2,8% bzw. 1,4% der Patienten mit essentieller Hypertonie beobachtet, die in kontrollierten Studien mit MICARDIS HCT-Tabletten behandelt wurden. Kein Patient hat die Behandlung mit MICARDISHCT-Tabletten wegen eines Anstiegs von BUN oder Kreatinin abgebrochen .

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von MICARDIS HCT nach der Zulassung festgestellt.,Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,lyse

Störungen des Nervensystems: Synkope, Kopfschmerzen

Nieren-und Harnwegserkrankungen: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung einschließlich akutem Nierenversagen

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Husten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Arzneimittelausbruch (toxischer Hautausschlag, hauptsächlich berichtet über Astoxikodermie, Hautausschlag und Urtikaria), Angioödem (mit tödlichem Ausgang)

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Gefäßerkrankung: orthostatische Hypotonie

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Micardis (Telmisartan)