NEBENWIRKUNGEN
Für die schwerwiegendsten Nebenwirkungen auf die Verwendung von Gestagenen siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
In einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (Placebo) mit 463 schwangeren Frauen, bei denen aufgrund der geburtshilflichen Vorgeschichte ein Risiko für eine spontane Frühgeburt besteht, erhielten 310 250 mg Makena und 153 eine Fahrzeugformulierung, die kein Arzneimittel enthielt, durch eine wöchentliche intramuskuläre Injektion, die bei 16 bis 20 Schwangerschaftswochen begann und bis 37 Schwangerschaftswochen andauerte oder Lieferung, je nachdem, was zuerst auftrat.,
Bestimmte schwangerschaftsbedingte fetale und mütterliche Komplikationen oder Ereignisse waren bei den mit Makena behandelten Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen numerisch erhöht, einschließlich Fehlgeburten und Totgeburten, Aufnahme für Frühgeburten, Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes und Oligohydramnion (Tabellen 1 und 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie | 8.8 | 4.6 |
| Schwangerschaftsdiabetes | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 Außer Lieferschein. | ||
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung bei intramuskulärer Injektion waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach mindestens einer Injektion von 34,8% der Makena-Gruppe und 32,7% der Kontrollgruppe gemeldet wurden., Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 2% der Probanden und mit einer höheren Rate in der Makena-Gruppe als in der Kontrollgruppe auftraten.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit Makena behandelten Probanden und mit einer höheren Rate als bei Kontrollpersonen auftraten
In der klinischen Studie mit intramuskulärer Injektion wurden 2, 2% der Probanden, die Makena erhielten, aufgrund von Nebenwirkungen als Absetzen der Therapie im Vergleich zu 2, 6% der Kontrollpersonen berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen zum Absetzen führten, waren Urtikaria und Schmerzen/Schwellungen an der Injektionsstelle (jeweils 1%).,
Lungenembolie bei einem Probanden und Zellulitis an der Injektionsstelle bei einem anderen Probanden wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen bei mit Makena behandelten Probanden berichtet.
Bei gesunden Frauen nach der Menopause wurden zwei klinische Studien durchgeführt, in denen Makena, das über einen subkutanen Autoinjektor verabreicht wurde, mit Makena verglichen wurde, das als intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. In der ersten Studie traten Schmerzen an der Injektionsstelle bei 3/30 (10%) der Probanden auf, die den subkutanen Autoinjektor verwendeten, gegenüber 2/30 (7%) der Probanden, die eine intramuskuläre Injektion erhielten., In der zweiten Studie traten Schmerzen an der Injektionsstelle bei 20/59 (34%) der Probanden auf, die den subkutanen Autoinjektor verwendeten, gegenüber 5/61 (8%) der Probanden, die eine intramuskuläre Injektion erhielten.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Makena nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,müdigkeit; Fieber; Hitzewallungen/Hitzewallungen
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Makena (Hydroxyprogesteron Caproate Injection)