Inmitten der weltweit zunehmenden Forderung, die umstrittene Verwendung von transvaginalem Netz zur Behandlung von Beckenorganprolaps (POP) zu verbieten, führt das israelische Unternehmen POP Medical Solutions NeuGuide ein, ein von der FDA zugelassenes minimal-invasives Reparatursystem, das weder Dissektion noch Mesh erfordert.
POP ist eine häufige, aber schmerzhafte und schwächende Erkrankung, bei der Beckenorgane (Gebärmutter, Vagina, Blase oder Rektum) durchhängen oder abfallen. Bis zur Hälfte aller Frauen erleben POP in ihrem Leben-besonders im Alter-und machen dies zu einem $ 1 Milliarde Markt., Es wird erwartet, dass die Inzidenz von POP mit zunehmender Lebenserwartung und Fettleibigkeit steigt.
Traditionell wurde eine Netzoperation oder sogar eine Hysterektomie für einen Beckenorganprolaps empfohlen. Beide gelten nicht mehr als ideal, während laparoskopische und Roboteroperationen langwierig und kostspielig sind.
„ich habe in den letzten 25 Jahren die Behandlung von Patienten mit Uterus-Prolaps,“ POP Medizinische Gründer Dr. Menahem Neuman erzählt ISRAEL21c. „Wir wollen nicht zu nehmen aus der Gebärmutter mehr haben, weil es ein Fehler zu nehmen, eine gesunde Gebärmutter. Und wir wollen wegen vieler Komplikationen keine Maschen verwenden., Also suchten wir nach einer sicheren, einfachen, dauerhaften Lösung.“
Er und Ingenieur Boaz Harari gründeten das Unternehmen, um ihre Erfindung zu entwickeln, die den Uterus innerhalb weniger Minuten wieder in seine normale Position bringt.
„Ich bin mir ziemlich sicher, dass wir das Feld komplett verändern werden“, sagt Neuman, der sich ausschließlich auf die beckenbodenrekonstruktive Chirurgie spezialisiert hat.
Das patentierte NeuGuide-Gerät besteht aus einer Ankereinheit und einem Abgabesystem, das auf den Finger des Chirurgen passt, um den Anker zu führen, einzusetzen und einzusetzen.
Der Anker besteht aus Nitinol, einer Metalllegierung mit elastischen Eigenschaften, die auch zur Herstellung von Ballerine verwendet wird, einem revolutionären, von Israel erfundenen kugelförmigen IUP von OCON Medical.
„Unser Anker ist nachweislich deutlich stärker als jeder andere Anker auf dem Markt“, sagt Deborah Garner, CEO von POP Medical, gegenüber ISRAEL21c.,
Der Anker wird durch die Vaginalwand eingeführt und am Gebärmutterhals befestigt, um eine Stabilisierung des Beckenbodens zu gewährleisten.
„Wir glauben, dass der Gebärmutterhals ein stärkeres Gewebe als die Vaginalwand ist und nicht der Möglichkeit einer Infektion ausgesetzt ist“, erklärt Garner.
Der Eingriff ist in weniger als 20 Minuten abgeschlossen und die Patienten können das Krankenhaus innerhalb weniger Stunden verlassen.
an Patienten Erprobt
NeuGuide erfolgreich getestet wurde auf 15 Frauen am Wolfson Medical Center in Holon, Israel. Zwei Jahre später geht es 14 der Probenteilnehmer immer noch gut., Der eine Patient, der nach einem Jahr einen Rückfall erlitt, hatte nicht genügend zervikales Gewebe, um den Anker an Ort und Stelle zu halten – ein Zustand, der nach einer Hysterektomie auftreten kann. Garner sagt, dass zukünftige Studien solche Patienten ausschließen werden, um die Wirksamkeit des Geräts zuerst bei Patienten nachzuweisen, die noch eine Gebärmutter haben.
In Kürze wird in den USA eine Multisite-Post-Marketing-Studie gestartet, um klinische Daten sowie das Vertrauen in das Verfahren bei Gynäkologen in den USA, dem ersten Markt von POP Medical, aufzubauen.,
„Wir sind der Meinung, dass es für Patienten und Investoren am besten ist, wenn wir mit stärkeren Daten und Veröffentlichungen in Tier-1-Fachzeitschriften auf den Markt kommen“, erklärt Garner.
Teilnehmer rekrutiert werden, die für eine post-marketing-Studie am Soroka University Medical Center in Beersheva.
Garner kam 1998 nach einem Master-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre an der Wharton (University of Pennsylvania) nach Israel und leitete Life-Sciences-Unternehmen in Israel und den USA. Sie schloss sich POP Medical Solutions am Ende der Entwicklungsphase an.,
Das Unternehmen entstand im RAD Biomed Accelerator in Tel Aviv mit zusätzlicher Finanzierung durch Triventures und das Büro des Chief Scientist (jetzt die Israel Innovation Authority).
Seitdem hat POP Medical Solutions weitere Investoren aus Taiwan angezogen und schließt nun eine Serie-A-Finanzierungsrunde ab, die sich an amerikanische und andere Investoren richtet.
Weitere Informationen zu NeuGuide finden Sie hier.
Ein weiteres POP-Behandlungsgerät
Ein anderes israelisches Unternehmen, Escala Medical, entwickelt eine andere minimal-invasive Lösung für leichten bis mittelschweren POP.,
Escalas Applikator legt einen Anker in die Bänder und hinterlässt zwei abbaubare Nähte in der Vagina. Knopfartige Befestigungselemente werden entlang dieser Nähte eingefädelt und entlang jeder Seite der Vaginalwand fixiert.
„Wir haben die Entwicklung unseres nicht-chirurgischen, inzisionsfreien Reparaturgeräts für Beckenorganprolaps abgeschlossen und arbeiten derzeit an der Einreichung bei der FDA“, sagt Escala CEO Dr. Edit Goldberg ISRAEL21c.