CONSORT Richtlinien wurden für die Berichterstattung über diese Studie eingehalten.

Studiendesign

Diese Studie war eine randomisierte, kontrollierte Einzelstudie mit zwei parallelen Gruppen (Interventions-und Kontrollgruppen). Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Tabriz University of Medical Sciences genehmigt (Code: IR.TBZMED.REC.1396.453)., Die Population dieser Studie umfasst schwangere Frauen im Gestationsalter von 28-32 Wochen, die sich von Februar bis September 2018 auf Gesundheitszentren der Stadt Khalkhal in der Provinz West-Aserbaidschan im Iran bezogen haben. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einwilligungserklärung. Nur der Datenanalysator wurde von der Intervention der Studiengruppen geblendet.

Studienpopulation

Die Einschlusskriterien waren Schwangerschaft im Gestationsalter von 28-32 Wochen, die erste oder zweite Schwangerschaft, die Bereitschaft zur Entbindung im Khalkhal Imam Khomeini Krankenhaus und die mangelnde Teilnahme an den gleichen Klassen., Die Ausschlusskriterien waren Hochrisikoschwangerschaften, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Zwillings-und Mehrlingsschwangerschaften, Mütter mit Fruchtwasser-und Plazentastörungen, fetalem Tod, psychischen Erkrankungen und Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaiserschnitt Indikationen, vorheriger Kaiserschnitt, abnormale fetale Präsentation, Beckenstenose und fetale Makrosomie.,

Randomisierung & Maskierung

Die Teilnehmer wurden zwei Interventionsgruppen (Empfänger von Ablenkungstechniken) zugeordnet und kontrollierten durch geschichtete Block Randomisierung basierend auf der Anzahl der Lieferungen (erste Lieferung und zweite Lieferung) mit Blockgrößen von 4 und 6 und mit einem 1:1-Zuweisungsverhältnis. Die Sperrung wurde von einer nicht beteiligten Person an der Datenerfassung und-analyse durchgeführt. Um die Zuordnung zu verbergen, wurde die Art der Intervention auf ein Blatt Papier geschrieben und in matten Umschlägen versiegelt., Umschläge wurden vom Forscher in der Reihenfolge des Eintritts der Teilnehmer in die Forschung geöffnet und die Art der Gruppe wurde identifiziert.

Verfahren

Die Probenahme begann nach Erhalt des Ethikkodex von der Ethikkommission der Tabriz University of Medical Sciences und Registrierung der Studie im iranischen Register für klinische Studien Website. Khalkhal, eine Stadt im Nordwesten Irans, hat drei Gesundheitszentren., Während des Stichprobenverfahrens erkundigte sich der Forscher über das integrierte Gesundheitssystem nach den Informationen schwangerer Mütter in der Woche 28-32 und kontaktierte die Mütter, die einige Einschlusskriterien hatten. Auch über ein Telefonat informierte der Forscher den Forschungsplan und seine Ziele. Die Teilnehmer wurden anhand der Zulassungskriterien bewertet und, wenn sie berechtigt und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, gebeten, zu einem bestimmten Zeitpunkt ein Gesundheitszentrum zu besuchen., Darüber hinaus wurden schwangeren Frauen umfassende Daten zur Verfügung gestellt, einschließlich der Ziele, der Bedeutung und des Nutzens der Teilnahme an der Studie sowie der Phasen der Durchführung der Forschung. Darüber hinaus wurden auf Wunsch die grundlegenden Fragebögen einschließlich Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Fragebogen zu PSS und Fragebogen zur Angst vor der Geburt (W-DEQ-Version A) durch Interviews ausgefüllt und die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt.,

Beratung basierend auf Ablenkungstechniken zur Kontrolle von Stress, Angst und Schmerzen wurde den Teilnehmern der Interventionsgruppe in vier Sitzungen innerhalb einer Woche vorgestellt. Alle Beratungsgespräche wurden vom Erstautor durchgeführt. Die erste Sitzung fand in der 32. Während dieses Treffens versuchten alle Teilnehmer, freundschaftliche Beziehungen aufzubauen und das Vertrauen der Teilnehmer zu gewinnen. Dann beschrieb der Forscher detailliert die Definition der Ablenkungstechnik und wie sie sich auf das Schmerzmanagement auswirkt., In der zweiten Sitzung wurden verschiedene Ablenkungstechniken für die Interventionsgruppe erklärt. d. H. Filme schauen, Tisch und Rätsel lösen, Musik hören, die Zukunft des Kindes illustrieren, sich an das Gedächtnis erinnern, über seine Fähigkeiten sprechen, die Zahlen rückwärts zählen, die während der Wehen verwendeten Serumtropfen zählen und auch über persönliche Interessen und Erfahrungen., In der dritten Sitzung erhielt der Forscher Feedback von der vorherigen Sitzung, Übungen wurden zu Hause durchgeführt, und die Teilnehmer wurden gebeten, Übungen zu machen, einschließlich des Zählens bestimmter Buchstaben während des Videos und des Musizierens, des umgekehrten Zählens der Zahlen 3 mal 3 von 1000, Notieren Sie die Zeitdauer, in der sie sich mit diesen Methoden unterhalten können, und zeichnen Sie ihre Interessen auf. Basierend auf ihren Aufzeichnungen stellte der Forscher die notwendigen Einrichtungen zur Verfügung, die sie während der Wehen nutzen konnten., In der vierten Sitzung Stufen der Lieferung, Lieferung Fortschritte, die Kontrolle von stress und Angst mit Ablenkung Techniken, Geburt Raum, und geburtsvorbereitungskurs besprochen und die Rückmeldungen aus der Interventionsgruppe empfangen wurde. Alle Teilnehmer der Interventions-und Kontrollgruppen wurden gebeten, das Gesundheitszentrum in Woche 36 zu besuchen, und der W-DEQ wurde durch Befragung abgeschlossen. Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurde nach Abschluss des W-DEQ eine Schulung zu Anzeichen einer Entbindung, den Entbindungsstadien und dem geeigneten Zeitpunkt für eine Überweisung an das Krankenhaus durchgeführt., In allen Sitzungen wurden die Grundsätze der Beratung gründlich befolgt. Dann erhielten alle Teilnehmer eine Telefonnummer des Forschers, um den Forscher im Falle von Arbeitsschmerzen und Überweisung an das Krankenhaus zu kontaktieren. Der Forscher besuchte das Krankenhaus und verwendete die VAS-Skala, um die Schmerzen der Teilnehmer jede Stunde während der aktiven Phase der Wehen aufzuzeichnen. Dann wurde der wahrgenommene Stressfragebogen nach der Aufnahme des Teilnehmers in die Lieferabteilung zu Beginn der aktiven Phase der Arbeit durch Interview ausgefüllt., Die Interventionsgruppe, basierend auf ihrem Interesse an der dritten Sitzung, wurde durch Ablenkungsmöglichkeiten wie Filme, Musik, Tisch, Puzzle, Buch und mehr bereitgestellt. Der Forscher war während der gesamten Phase der aktiven Phase und aller Ablenkungstechniken der Teilnehmer neben der Mutter aktiv, einschließlich des umgekehrten Zählens der Zahlen, des Zählens der Serumtropfen, des Auswendiglernens, Veranschaulichens usw. wurden in Anwesenheit des Forschers durchgeführt. Für Mütter wurde ihr Lieblingsfilm gespielt und sie wurden gebeten, den Film sorgfältig anzusehen und bestimmte Buchstaben zu zählen, wenn sie sie sahen., Die Kontrollgruppe wurde routinemäßig betreut.

Primäre Ergebnisse

Zu den primären Ergebnissen gehörten die Schwere der Wehen und der wahrgenommene Stress, der von VAS und PSS jeweils vor der Intervention und in der aktiven Phase der Wehen gemessen wurde. VAS ist ein abgestuftes Lineal von 10 cm Länge, bei dem der Patient seine eigene Schmerzeinschätzung auf dieser abgestuften Linie von Null (schmerzlos) bis 10 (dem extremsten vorstellbaren Schmerz) bestimmen sollte. Basierend auf dieser Skala bezeichnet die Punktzahl Null die Wehen ohne Schmerzen, 1-3 als mild, 6-4 als durchschnittlich, 9-7 als schwer und 9-10 als sehr starke Schmerzen ., PSS besteht aus 14 items und erzielt basieren auf der 5-Punkt-Likert Sie wie folgt vor: nie = 0, fast nie = 1 manchmal = 2, oft = 3, und viele Male = 4 Punkte. Die Punkte 4-5-6-7, 9, 10 und 13 werden invers bewertet (nie = 4, viele Male = 0). Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 56. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin . Die Zuverlässigkeit der Persischen version des Fragebogens wurde berechnet, indem Bastani et al. durch die interne-Konsistenz-Methode. Sie erhielten für diesen Fragebogen einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 74%.,

Sekundäre Ergebnisse

Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Angst vor der Geburt, die Dauer der aktiven Phase der Wehen und die zweite Phase der Entbindung, die Gesamtlänge der Entbindung, der Apgar-Score in der ersten Minute und der Oxytocinkonsum. Die W-DEQ-Version A wurde verwendet, um die Angst vor der Geburt vor der Intervention und erneut in der 36. Dieser Fragebogen hat 33 Fragen. Mütter identifizieren ihre persönlichen Gefühle anhand einer Likert-Skala mit 6 Elementen (überhaupt = 0, sehr niedrig = 1, niedrig = 2, durchschnittlich = 3, hoch = 4 und sehr hoch = 5)., Fragen 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 gewertet werden in umgekehrter Reihenfolge. Der Score-Bereich ist 0 bis 165 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Angst . Die Zuverlässigkeit der Persischen version des Fragebogens wurde anhand von Abedi et al. die WHO meldete einen Alpha-Wert von 0,64 .

Die Länge der Entbindungsphasen, der Apgar-Score in der ersten Minute und der Oxytocinverbrauch wurden im Partograph-Diagramm während der Wehen und der Geburt von Forschern aufgezeichnet.,

Statistische Analyse

Die Stichprobengröße in dieser Studie wurde sowohl anhand von Schmerz-als auch Stressvariablen mithilfe der G-Power-Software berechnet. Nach den Ergebnissen der Studie von Madadi et al. (2016) in Bezug auf die Schmerzvariable wurde die Einnahme von m1 = 8.9 (Schmerzen vor dem Eingriff), m2 = 7.9 (Schmerzen nach dem Eingriff), sd1 = 1.2, sd2 = 0.9, α = 0.05 und Power = 95% als 31 berechnet . Basierend auf den Ergebnissen von Mirghafourvand et al. (2014) über die wahrgenommene Spannungsvariable und berücksichtigt m1 = 26.,2 (wahrgenommene stress vor der intervention), mit einer Reduktion um 20% bedeuten stress wahrgenommen score Dank der intervention (m2 = 19.65), sd1 = Sd2 = 5.5, α = 0.05 und power = 95%, berechnet werden 28 . Da die Stichprobengröße basierend auf der Schmerzvariablen mehr berechnet wurde, wurde unter Berücksichtigung des Abriebs von 10% die endgültige Stichprobengröße auf 34 berechnet.

Die statistische Analyse der vorliegenden Studie wurde mit der Software SPSS 24 durchgeführt. Die Normalität quantitativer Daten wurde mit dem Kormogrov-Smirnov-Test untersucht., Die Ergebnisse zeigten, dass die Dauer der zweiten Entbindungsstufe und der Schmerzwert keine Normalverteilung aufwiesen. Der Chi-Quadrat -, Chi-Quadrat für trend, Unabhängig von t und Fisher ‚ s genaue tests wurden verwendet, für die Beurteilung der Konsistenz der beiden Gruppen in Bezug auf sozio-demographische Merkmale. Um den mittleren wahrgenommenen Stresswert und die Angst vor der Geburt zu vergleichen, wurde ein unabhängiger T-Test vor der Intervention und ein ANCOVA-Test mit Anpassung der Grundwerte und ein Schichtungsfaktor (erste Lieferung oder zweite Lieferung) nach der Intervention verwendet., Um die Dauer der aktiven Phase und die Gesamtlänge der Lieferung zu vergleichen, wurde unabhängiger T-Test verwendet und um die Länge der zweiten Stufe der Lieferung und die mittleren Schmerzen während der Arbeit in den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde Mann-Whitney U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde angewendet, um die Häufigkeit des Oxytocinkonsums in den beiden Interventions-und Kontrollgruppen zu vergleichen. Fishers exakter Test wurde verwendet, um den Apgar-Score in der ersten Minute zu vergleichen (Diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten, ihre Apgar-Score in der ersten Minute wurde im Operationssaal bewertet)., Das Signifikanzniveau für statistische tests wurde als weniger als 0,05. Alle Analysen wurden basierend auf der Behandlungsabsicht durchgeführt.