EMA hat schwerwiegende, deaktivierende und potenziell dauerhafte Nebenwirkungen von Chinolon-und Fluorchinolon-Antibiotika, die oral, injiziert oder inhalativ verabreicht werden, überprüft., Die Überprüfung umfasste die Ansichten von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Wissenschaftlern, die bei der öffentlichen Anhörung der EMA zu Fluorchinolon-und Chinolon-Antibiotika im Juni 2018 vorgestellt wurden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Empfehlungen des Sicherheitsausschusses der EMA (PRAC) gebilligt und kam zu dem Schluss, dass die Zulassung von Arzneimitteln, die Cinoxacin, Flumequin, Nalidixinsäure und Pipemidinsäure enthalten, ausgesetzt werden sollte.

Der CHMP bestätigte, dass die Verwendung der verbleibenden Fluorchinolon-Antibiotika eingeschränkt werden sollte., Darüber hinaus beschreiben die Verschreibungsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Informationen für Patienten die behindernden und potenziell dauerhaften Nebenwirkungen und raten den Patienten, die Behandlung mit einem Fluorchinolon-Antibiotikum beim ersten Anzeichen einer Nebenwirkung mit Muskeln, Sehnen oder Gelenken und dem Nervensystem abzubrechen.,

Einschränkungen bei der Verwendung von Fluorchinolon-Antibiotika bedeuten, dass sie nicht angewendet werden sollten:

  • zur Behandlung von Infektionen, die ohne Behandlung besser werden oder nicht schwerwiegend sind (z. B. Racheninfektionen);
  • zur Behandlung nicht bakterieller Infektionen, z., nicht-bakterielle (chronische) Prostatitis;
  • zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Harninfektionen, die nicht über die Blase hinausgehen);
  • zur Behandlung leichter oder mittelschwerer bakterieller Infektionen, sofern keine anderen für diese Infektionen allgemein empfohlenen antibakteriellen Arzneimittel angewendet werden können.

Wichtig ist, dass Fluorchinolone im Allgemeinen bei Patienten vermieden werden sollten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Fluorchinolon-oder Chinolon-Antibiotikum hatten., Sie sollten mit besonderer Vorsicht bei älteren Menschen, Patienten mit Nierenerkrankungen und Patienten mit Organtransplantation angewendet werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko für Sehnenverletzungen besteht. Da die Verwendung eines Kortikosteroids mit einem Fluorchinolon auch dieses Risiko erhöht, sollte die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Das CHMP-Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung in allen EU-Ländern erlassen wird., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören entzündete oder zerrissene Sehnen, Muskelschmerzen oder-schwäche sowie Gelenkschmerzen oder-schwellungen, Gehschwierigkeiten, Gefühl von Nadeln und Nadeln, brennende Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Probleme mit Gedächtnis, Schlaf, Sehen und Hören sowie veränderter Geschmack und Geruch.
  • Sehnenschwellung und-verletzung können innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung mit einem Fluorchinolon auftreten, können jedoch sogar einige Monate nach Absetzen der Behandlung auftreten.,
  • Beenden Sie die Einnahme eines Fluorchinolon – Arzneimittels und wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an Ihren Arzt:
    • beim ersten Anzeichen einer Sehnenverletzung, z. B. Sehnenschmerzen oder Schwellungen-ruhen Sie den schmerzhaften Bereich aus;
    • wenn Sie Schmerzen haben, Nadeln und Nadeln spüren, Kribbeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen oder Schwäche, insbesondere in den Beinen oder Armen;
    • wenn Sie Schwellungen in Schulter, Armen oder Beinen haben Sie Schwierigkeiten beim Gehen, fühlen Sie sich müde oder depressiv oder haben Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis oder mit dem Schlafen oder Sie bemerken Veränderungen mit Ihrem Sehvermögen, Geschmack, Geruch oder Gehör., Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können oder ob Sie eine andere Art von Antibiotikum einnehmen müssen.
  • Sie können anfälliger für Gelenkschmerzen oder Schwellungen oder Sehnenschäden sein, wenn Sie über 60 Jahre alt sind, Ihre Nieren nicht gut funktionieren oder eine Organtransplantation erhalten haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Kortikosteroid (Arzneimittel wie Hydrocortison und Prednisolon) einnehmen oder eine Behandlung mit einem Kortikosteroid benötigen. Sie können besonders anfällig für Sehnenschäden sein, wenn Sie gleichzeitig ein Kortikosteroid und ein Fluorchinolon-Arzneimittel einnehmen.,
  • Sie sollten kein Fluorchinolon-Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals eine schwerwiegende Nebenwirkung mit einem Fluorchinolon – oder Chinolon-Arzneimittel hatten, und Sie sollten sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihren Arzneimitteln haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

  • Fluorchinolone sind mit verlängerten (bis zu Monaten oder Jahren), schwerwiegenden, behindernden und potenziell irreversiblen Arzneimittelreaktionen verbunden, die mehrere, manchmal mehrere Systeme, Organklassen und Sinne betreffen.,
  • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesie, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Hör -, Seh -, Geschmacks-und Geruchsstörungen.
  • Sehnenschäden (insbesondere an Achillessehnen, aber auch an anderen Sehnen) können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Fluorchinolonbehandlung auftreten, der Schaden kann sich jedoch einige Monate nach Absetzen der Behandlung verzögern.,
  • Patienten, die älter sind, eine Nierenfunktionsstörung haben oder eine feste Organtransplantation hatten, und Patienten, die mit einem Kortikosteroid behandelt werden, haben ein höheres Risiko für Sehnenschäden. Die gleichzeitige Behandlung mit einem Fluorchinolon und einem Kortikosteroid sollte vermieden werden.,
  • Die Behandlung mit Fluorchinolon sollte beim ersten Anzeichen von Sehnenschmerzen oder Entzündungen abgebrochen werden, und den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung mit einem Fluorchinolon abzubrechen und mit dem Arzt zu sprechen, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche auftreten Entwicklung eines potenziell irreversiblen Zustands.
  • Fluorchinolone sollten im Allgemeinen nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-oder Fluorchinolon-Arzneimitteln aufgetreten sind.,
  • Bei der Behandlung mit einem Fluorchinolon-Arzneimittel ist eine aktuelle Zusammenfassung der Produkteigenschaften für zugelassene Indikationen zu konsultieren. Dies liegt daran, dass die Indikationen für diese Arzneimittel eingeschränkt wurden.
  • Der Nutzen und die Risiken von Fluorchinolonen werden kontinuierlich überwacht, und in einer Arzneimittelverwendungsstudie wird die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Verringerung der unangemessenen Verwendung von Fluorchinolonen durch Untersuchung von Änderungen des Verschreibungsverhaltens bewertet.,

Mehr über das Arzneimittel

Fluorchinolone und Chinolone sind eine Klasse von Breitbandantibiotika, die sowohl gegen Bakterien der gramnegativen als auch der grampositiven Klasse wirksam sind. Fluorchinolone sind bei bestimmten Infektionen von Wert, einschließlich einiger lebensbedrohlicher Infektionen, bei denen alternative Antibiotika nicht ausreichend wirksam sind.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

Mehr zum Verfahren

Die Überprüfung von Fluorchinolonen und Chinolonen wurde am 9.Februar 2017 auf Antrag des BfArM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde zuerst vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) durchgeführt, dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel verantwortlich ist.,

Die endgültigen PRAC-Empfehlungen wurden am 4. Oktober 2018 angenommen und dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geschickt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der Agentur angenommen hat. Das CHMP-Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten erlassen wird.