Introducción

el Centro de dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es responsable de regular las empresas que fabrican, reempaquetan, reetiquetan y / o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos. Además, el CDRH regula los productos electrónicos que emiten radiación (médicos y no médicos), como láseres, sistemas de rayos x, Equipos de ultrasonido, hornos de microondas y televisores en color.

  • Los Productos electrónicos emisores de radiación

los dispositivos médicos se clasifican en las clases I, II y III., El control regulatorio aumenta de clase I A Clase III. el Reglamento de clasificación de dispositivos define los requisitos regulatorios para un tipo de dispositivo general. La mayoría de los dispositivos de clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización 510 (k); la mayoría de los dispositivos de clase II requieren la notificación previa a la comercialización 510(k); y la mayoría de los dispositivos de clase III requieren la aprobación previa a la comercialización. Una descripción de la clasificación de dispositivos y un enlace a la base de datos de clasificación de productos está disponible en » clasificación de Dispositivos Médicos.»

los requisitos regulatorios básicos que los fabricantes de dispositivos médicos distribuyen en los EE.UU., debe cumplir con:

  • Registro de Establecimiento,
  • listado de Dispositivos Médicos,
  • notificación previa al mercado 510(k), a menos que esté exento, o aprobación previa al mercado (PMA),
  • exención de dispositivos de investigación (IDE) para estudios clínicos
  • regulación del sistema de calidad (QS),
  • requisitos de etiquetado y

  • registro de establecimiento – 21 CFR parte 807

    los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) y los distribuidores iniciales (importadores) de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos con la FDA., Todos los registros de establecimientos deben enviarse electrónicamente a menos que la FDA haya otorgado una exención. Toda la información de registro debe ser verificada anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año. Además del registro, los fabricantes extranjeros también deben designar a un Agente Estadounidense. A partir del 1 de octubre de 2007, la mayoría de los establecimientos están obligados a pagar una cuota de inscripción.

    • Registro de Establecimiento
    • EE.UU., Agentes

    Medical Device Listing – 21CFR Part 807

    los fabricantes deben listar sus dispositivos con la FDA. Los establecimientos requeridos para listar sus dispositivos incluyen:

    • fabricantes,
    • fabricantes por contrato,
    • esterilizadores por contrato,
    • reembaladores y reetiquetado,
    • desarrolladores de especificaciones,
    • reprocesadores de dispositivos de un solo uso,
    • remanufacturador
    • fabricantes de accesorios y componentes vendidos directamente al usuario final
    • EE., fabricantes de dispositivos de «solo exportación»
    • lista de Dispositivos Médicos

    notificación previa al mercado 510(k) – 21 CFR Parte 807 subparte e

    si su dispositivo requiere el envío de una notificación previa al mercado 510(k), no puede distribuir comercialmente el dispositivo hasta que reciba una carta de equivalencia sustancial de la FDA que le autoriza a hacerlo., Un 510 (k) debe demostrar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno legalmente en distribución comercial en los Estados Unidos: (1) antes del 28 de mayo de 1976; o (2) a un dispositivo que ha sido determinado por la FDA como sustancialmente equivalente.

    • notificación previa al mercado 510(k)

    El 26 de octubre de 2002, la Ley de modernización y Tarifas para usuarios de Dispositivos Médicos de 2002 se convirtió en ley. Autoriza a la FDA a cobrar una tarifa por las revisiones de la notificación 510(k) previa a la comercialización de dispositivos médicos. Una pequeña empresa puede pagar una tarifa reducida. La tarifa de solicitud se aplica a 510(k)tradicionales, abreviados y especiales., El pago de una tarifa de revisión previa a la comercialización no está relacionado de ninguna manera con la decisión final de la FDA sobre una presentación.

    • tarifas de revisión 510(k)

    La mayoría de los dispositivos Clase I y algunos dispositivos clase II están exentos del envío de la notificación previa al mercado 510(k). Una lista de dispositivos exentos se encuentra en:

    • 510(k) Exempt Devices

    Si planea enviar una solicitud 510(k) a la FDA para un dispositivo de clase I O Clase II, puede encontrar una revisión 510(K) por parte de una persona acreditada beneficial. La FDA acreditó a 12 organizaciones para llevar a cabo una revisión primaria de 670 tipos de dispositivos., Por ley, la FDA debe emitir una determinación final dentro de los 30 días después de recibir una recomendación de una persona acreditada. Tenga en cuenta que la revisión 510(k) por una persona acreditada está exenta de cualquier tarifa de la FDA; sin embargo, el tercero puede cobrar una tarifa por su revisión.,

    • revisión de terceros

    aprobación previa al mercado (PMA) – 21 CFR Parte 814

    Los productos que requieren PMAs son dispositivos de clase III son dispositivos de alto riesgo que presentan un riesgo significativo de enfermedad o lesión, o dispositivos que no se encuentran sustancialmente equivalentes a los predicados de clase I y II a través del proceso 510(k). El proceso PMA está más involucrado e incluye la presentación de datos clínicos para respaldar las reclamaciones realizadas para el dispositivo.,

    • aprobación previa al mercado

    a partir del año fiscal 2003 (del 1 de octubre de 2002 al 30 de septiembre de 2003), se aplican tarifas de usuario de dispositivos médicos a PMAs originales y ciertos tipos de suplementos PMA. Las pequeñas empresas son elegibles para tarifas reducidas o exentas.,

    • tarifas de revisión PMA

    exención de dispositivo de investigación (IDE) – 21CFR parte 812

    una exención de dispositivo de investigación (IDE) permite que el dispositivo de investigación se use en un estudio clínico con el fin de recopilar los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o notificación previa a la comercialización 510(k) presentada a la FDA. Los estudios clínicos con dispositivos de riesgo significativo deben ser aprobados por la FDA y por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que el estudio pueda comenzar., Los estudios con dispositivos de riesgo no significativo deben ser aprobados por el IRB solo antes de que el estudio pueda comenzar.

    • exención de dispositivos de investigación

    Reglamento del sistema de calidad (Reglamento QS) – 21 CFR Parte 820

    el Reglamento del sistema de calidad incluye requisitos relacionados con los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para: Diseño, compra, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos., Las instalaciones de fabricación se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento de los requisitos de QS.

    • Quality System

    Labeling-21 CFR Part 801

    Labeling incluye etiquetas en el dispositivo, así como literatura descriptiva e informativa que acompaña al dispositivo.,

    • etiquetado

    notificación de Dispositivos Médicos – 21 CFR Parte 803

    Los incidentes en los que un dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave deben notificarse a la FDA bajo el programa de notificación de Dispositivos Médicos. Además, también se deben informar ciertos fallos de funcionamiento. La regulación MDR es un mecanismo para que la FDA y los fabricantes identifiquen y monitoreen eventos adversos significativos que involucren dispositivos médicos. Los objetivos del Reglamento son detectar y corregir los problemas de manera oportuna.,

    • Medical Device Reporting

    Additional Information