CONSORT guidelines were adhered for reporting of this trial.
diseño del estudio
Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, ciego simple con dos grupos paralelos (grupos de intervención y control). Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Tabriz (código: IR.TBZMED.REC.1396.453)., La población de este estudio incluye mujeres embarazadas con edad gestacional de 28-32 semanas que se refirieron a centros de salud de la ciudad de Khalkhal, provincia de Azerbaiyán Occidental, Irán, de febrero a septiembre de 2018. Todos los participantes firmaron un término de consentimiento informado por escrito. Solo el analizador de datos fue ciego a la intervención recibida por los grupos de estudio.
población del estudio
los criterios de inclusión fueron estar embarazada con edad gestacional 28-32 semanas, tener el primer o segundo embarazo, la disposición al parto en el Hospital Imam Khomeini de Khalkhal y la falta de participación en las mismas clases., Los criterios de exclusión fueron embarazos de alto riesgo incluyendo diabetes gestacional, preeclampsia, embarazos gemelos y múltiples, madres con trastornos del líquido amniótico y de la placenta, muerte fetal, enfermedades mentales y tomar ciertos medicamentos, tener indicaciones de cesárea, cesárea previa, presentación fetal anormal, estenosis pélvica y macrosomía fetal.,
aleatorización& enmascaramiento
Los participantes se asignaron a dos grupos de intervención (receptor de técnicas de distracción) y control mediante aleatorización de bloques estratificados basada en el número de partos (primer parto y segundo parto) con tamaños de bloque de 4 y 6 y con una relación de asignación 1:1. El bloqueo fue realizado por una persona no involucrada en la recolección y análisis de datos. Para ocultar la asignación, el tipo de intervención se escribió en una hoja de papel y se selló en sobres mate., Los sobres fueron abiertos por el investigador en el orden de ingreso de los participantes a la investigación y se identificó el tipo de grupo.
procedimientos
El muestreo se inició después de recibir el código de ética del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Tabriz y registrar el estudio en el sitio del Registro iraní de ensayos clínicos. Khalkhal, una ciudad en el noroeste de Irán, tiene tres centros de salud., Durante el proceso de muestreo, la investigadora indagó sobre la información de las embarazadas durante la semana de 28-32 a través del Sistema Integrado de Salud y contactó a las madres que tenían algunos criterios de inclusión. Además, a través de una llamada telefónica, el investigador informó sobre el plan de investigación y sus objetivos. Los participantes fueron evaluados con base en los criterios de elegibilidad y, si eran elegibles y estaban dispuestos a participar en el estudio, se les pidió que asistieran a un centro de salud en un momento específico., En la asistencia, se proporcionaron a las mujeres embarazadas datos exhaustivos que incluían los objetivos, la importancia y los beneficios de la participación en el estudio, así como las etapas de la implementación de la investigación. Además, si lo deseaban, los cuestionarios básicos que incluían el cuestionario de características sociodemográficas, el PSS y el cuestionario de miedo al parto (W-DEQ Versión A) se completaron mediante entrevistas y las participantes se dividieron en dos grupos.,
el asesoramiento basado en técnicas de distracción para controlar el estrés, el miedo y el dolor fue presentado a los participantes del grupo de intervención en cuatro sesiones dentro de una semana. Todas las sesiones de asesoramiento fueron realizadas por el primer autor. La primera sesión se celebró en la semana 32 del embarazo. Durante esta reunión, todos los participantes trataron de establecer relaciones amistosas y ganar la confianza de los participantes. Luego, el investigador describió en detalle la definición de la técnica de distracción y cómo afecta el manejo del dolor., En la segunda sesión, se explicaron varias técnicas de distracción para el grupo de intervención; es decir, ver películas, resolver mesas y rompecabezas, escuchar música, ilustrar el futuro del niño, recordar la memoria, hablar sobre sus habilidades, contar los números al revés, contar las gotas de suero utilizadas durante el parto y también sobre Intereses y experiencias personales., En la tercera sesión, el investigador recibió comentarios de la sesión anterior, se realizaron ejercicios en casa y se pidió a los participantes que hicieran ejercicios que incluían contar ciertas letras mientras veían el video y reproducían música, contar los números 3 por 3 de 1000, registrar el tiempo que pueden entretenerse con estos métodos y registrar sus intereses. Sobre la base de sus registros, el investigador proporcionó las instalaciones necesarias para su uso durante el trabajo de parto., En la cuarta sesión, se discutieron las etapas del parto, el progreso del parto, el control del estrés y el miedo mediante técnicas de distracción, el espacio para el parto y la preparación para el parto, y se recibieron comentarios del grupo de intervención. A todos los participantes de los grupos de intervención y control se les pidió que asistieran al centro de salud en la semana 36 y el W-DEQ se completó mediante entrevistas. Para los participantes del grupo de control, después de la finalización del W-DEQ, se impartió capacitación sobre los signos del parto, las etapas del parto y el tiempo apropiado para una derivación al hospital., En todas las sesiones, se siguieron a fondo los principios del asesoramiento. Luego, a todos los participantes se les dio un número de teléfono del investigador para ponerse en contacto con el investigador en caso de dolor de parto y derivación al hospital. La investigadora acudió al hospital y utilizó la escala EVA para registrar el dolor de los participantes cada hora durante la fase activa del trabajo de parto. Luego, el cuestionario de estrés percibido fue completado después de la admisión de la participante en el Departamento de parto al inicio de la fase activa del trabajo de parto a través de la entrevista., El grupo de intervención, basado en su interés en la tercera sesión, fue proporcionado por instalaciones de distracción como películas, música, mesa, rompecabezas, libro y más. El investigador estuvo activo junto a la madre durante toda la fase de la fase activa y todas las técnicas de distracción por parte de los participantes, incluyendo el conteo inverso de los números, el conteo de las gotas de suero, la memorización, la ilustración, etc. se realizaron en presencia del investigador. Para las madres, su película favorita fue reproducida y se les pidió que miraran cuidadosamente la película y contaran ciertas letras al verlos., El grupo de control recibió atención de rutina.
resultados primarios
los resultados primarios incluyeron severidad del dolor de parto y estrés percibido que fue medido por Eva y PSS, respectivamente antes de la intervención y en la fase activa del parto. EVA es una regla graduada de 10 cm de longitud, en la que el paciente debe determinar su propia evaluación del dolor en esta línea graduada de cero (indoloro) a 10 (el dolor más extremo imaginable). Con base en esta escala, el puntaje cero denota el trabajo de parto sin dolor, 1-3 como leve, 6-4 como promedio, 9-7 como Severo y 9-10 como niveles de dolor muy severo ., PSS consta de 14 ítems y las puntuaciones se basan en el Likert de 5 ítems de la siguiente manera: nunca = 0, casi nunca = 1, a veces = 2, a menudo = 3, y muchas veces = 4 puntos. Los ítems 4-5-6-7, 9, 10 y 13 se puntúan inversamente (nunca = 4, muchas veces = 0). La puntuación más baja es 0 y la más alta es 56. Una puntuación más alta indica más estrés percibido . La confiabilidad de la versión persa de este cuestionario fue calculada por Bastani et al. por el método de consistencia interna. Para este cuestionario se obtuvo un coeficiente alfa de Cronbach del 74%.,
resultados secundarios
los resultados secundarios incluyeron miedo al parto, duración de la fase activa del parto y segunda etapa del parto, duración total del parto, puntuación de Apgar en el primer minuto y consumo de oxitocina. Se utilizó el W-DEQ-Versión A Para evaluar el miedo del parto antes de la intervención y nuevamente en la semana 36 del embarazo. Este cuestionario tiene 33 preguntas. Las madres identifican sus sentimientos personales en base a una escala Likert de 6 ítems (en absoluto = 0, muy bajo = 1, bajo = 2, promedio = 3, Alto = 4 y muy alto = 5)., Preguntas 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 se puntúan en sentido inverso. El rango de puntuación es de 0 a 165 y una puntuación más alta indica más miedo . La confiabilidad de la versión persa de este cuestionario fue evaluada por Abedi et al., que reportaron el alfa de Cronbach de 0,64 .
la duración de las etapas del parto, la puntuación de Apgar de primer minuto y el consumo de oxitocina fueron registrados en la tabla partograph durante el parto y el parto por la investigadora.,
análisis estadístico
El tamaño de la muestra en este estudio se calculó con base en las variables dolor y estrés utilizando el software G-Power. Según los resultados del estudio de Madadi et al. (2016) en cuanto a la variable dolor, se calculó que tomar m1 = 8.9 (dolor antes de la intervención), m2 = 7.9 (dolor después de la intervención), sd1 = 1.2, sd2 = 0.9, α = 0.05 y Power = 95% era 31 . Basado en los resultados de Mirghafourvand et al. (2014) sobre la variable estrés percibido y considerado m1 = 26.,2 (estrés percibido antes de la intervención), con una reducción del 20% en la puntuación media de estrés percibido debido a la intervención (m2 = 19.65), sd1 = Sd2 = 5.5, α = 0.05 y power = 95% se calculó para ser 28 . Dado que el tamaño de la muestra se calculó con base en la variable dolor fue mayor, considerando el desgaste del 10%, el tamaño final de la muestra se calculó para 34.
el análisis estadístico del presente estudio se realizó con el programa SPSS 24. La normalidad de los datos cuantitativos se investigó mediante el test de Kormogrov-Smirnov., Los resultados mostraron que la duración de la segunda etapa del parto y el puntaje de dolor no tuvieron una distribución normal. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado, Chi-cuadrado para tendencia, T independiente y exacta de Fisher para evaluar la consistencia de los dos grupos en términos de características sociodemográficas. Para comparar la puntuación media de estrés percibido y el miedo al parto, se utilizó la prueba t independiente antes de la intervención y la prueba de ANCOVA con ajuste de los valores basales y factor de estratificación (primer parto o segundo parto) después de la intervención., Para comparar la duración de la fase activa y la duración total del parto, se utilizó la prueba t independiente y para comparar la duración de la segunda etapa del parto y el dolor medio durante el parto en los dos grupos, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado para comparar la frecuencia de consumo de oxitocina en los dos grupos de intervención y control. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar la puntuación de Apgar en el primer minuto (aquellos que tuvieron cesárea, su puntuación de Apgar en el primer minuto se evaluó en el quirófano)., El nivel de significancia para las pruebas estadísticas fue considerado menor de 0,05. Todos los análisis se realizaron en base a la intención de tratar.