COPD Foundation

    la COPD foundation ha emitido la siguiente posición relacionada con la terapia con células madre para el tratamiento de la EPOC: la terapia con células madre autólogas no se recomienda actualmente para el tratamiento de la EPOC. En cambio, se recomienda encarecidamente la participación en ensayos clínicos que prueben el desarrollo y el beneficio potencial de esta técnica.,

    estado Reglamentario

    los únicos productos basados en células madre que están aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos consisten en células madre formadoras de sangre (células progenitoras hematopoyéticas) derivadas de la sangre del cordón umbilical. Estos productos están aprobados para uso limitado en pacientes con trastornos que afectan el sistema corporal que participa en la producción de sangre (llamado sistema «hematopoyético»).

    en agosto de 2017, La FDA anunció una mayor aplicación de las regulaciones y supervisión de las clínicas de células madre., La FDA continuará ayudando con el desarrollo y la concesión de licencias de nuevas terapias con células madre cuando la evidencia científica apoye la seguridad y eficacia del producto.

    en junio de 2019, la FDA emitió una declaración sobre sus esfuerzos continuos para proteger a los pacientes de las clínicas de células madre que engañan a los pacientes con productos médicos no aprobados y dañinos. Esta declaración incluía lo siguiente: los productos de células madre tienen un potencial significativo para mejorar la salud humana., Sin embargo, ese potencial nunca se realizará plenamente si no se lleva a cabo un trabajo científico cuidadoso y una investigación clínica cuidadosa que apoye la seguridad y la eficacia de estos productos. La FDA está comprometida a ayudar a avanzar en el desarrollo seguro y efectivo de nuevos productos de células madre. Esperamos trabajar con aquellos que comparten nuestro objetivo de llevar productos seguros y efectivos al mercado para beneficiar a las personas necesitadas.,

    aprobación previa:

    se recomienda la aprobación previa

    Política:

    el uso de productos de células madre incluyendo la terapia de células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea, tejido adiposo o sangre periférica, solo o en combinación con productos derivados de plaquetas (P., plasma rico en plaquetas, lisado) se considera en investigación para el tratamiento de la enfermedad pulmonar, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

    • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    • fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
    • hipertensión pulmonar
    • Síndrome de distrés respiratorio Agudo (SDRA)

    basado en la revisión de la literatura médica revisada por pares, el uso de células madre mesenquimatosas de la médula ósea, el tejido adiposo o la sangre periférica., solo o en combinación con productos derivados de plaquetas (p. ej., plasma rico en plaquetas, lisado) no se ha estudiado adecuadamente y no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de esta terapia con células madre para tratar enfermedades pulmonares. Se necesitan más ensayos clínicos controlados aleatorizados para incluir tamaños de muestra más grandes con un seguimiento más largo para establecer la seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar. Además, los únicos productos basados en células madre que están aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos consisten en células madre formadoras de sangre (células progenitoras hematopoyéticas) derivadas de la sangre del cordón umbilical., La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados netos de salud.

    Códigos de procedimiento y pautas de facturación:

    para reportar servicios de proveedores, use códigos CPT * apropiados, códigos alfanuméricos (HCPCS Nivel 2), Códigos de ingresos y / o códigos de diagnóstico.,células nitor; concentración celular en plasma, capa mononuclear o capa buffy

  • 38230 recolección de médula ósea para trasplante alogénico
  • 38232 recolección de médula ósea para trasplante autólogo
  • 38240 células progenitoras hematopoyéticas (HPC); trasplante alogénico por donante
  • 38241 células progenitoras hematopoyéticas (HPC); trasplante autólogo
  • 0232t inyección(es), plasma rico en plaquetas, cualquier tejido, incluyendo guía por imágenes, recolección y preparación cuando se realiza

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  • COPD Foundation., Declaración de posición: la terapia de Células Madre autólogas no se recomienda para el tratamiento de la EPOC

historia de la Política:

  • enero de 2020 – revisión anual, Política renovada
  • enero de 2019 – nueva política médica creada

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