Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) establece estándares de calidad para todas las pruebas de laboratorio para garantizar la precisión, confiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas de los pacientes. La FDA clasifica comercializado pruebas en uno de los tres CLIA categorías de acuerdo a su complejidad y su riesgo potencial para la salud pública:
- Renunciado pruebas
- Pruebas de complejidad moderada
- Pruebas de alta complejidad
CLIA Renunciado dispositivos son los menos complejos., Para recibir el estatus de exención de CLIA, un fabricante debe demostrar que un dispositivo es fácil de usar, tiene bajo riesgo para la salud pública y que una persona sin capacitación puede obtener resultados precisos leyendo las instrucciones. Por reglamento, todos los dispositivos que tienen autorización de la FDA para uso doméstico y de consumo son automáticamente CLIA renunciado también.
la hoja de instrucciones es lo que distingue a un dispositivo con exención de CLIA de un dispositivo idéntico que no está exento de CLIA. Las hojas de instrucciones para los dispositivos exentos de CLIA están escritas en un lenguaje simple de entender y no contienen jerga técnica., Normalmente hay diferencia en el dispositivo en sí de un CLIA Renunciado dispositivo y un dispositivo que no tiene CLIA Renunciado estado.
un dispositivo al que no se aplica CLIA no requiere personal de laboratorio altamente capacitado para administrar la prueba y no requiere costosas pruebas de control de calidad de laboratorio. Debido a que al personal no profesional se le permite usar las pruebas eximidas de CLIA, el costo de las pruebas es más económico y puede ser realizado más oportunamente por el personal de primera línea.