Introduction
Fda’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is responsible for regulating firms who manufacture, repackage, relabel, and/or import medical devices sold in the United States. Além disso, o CDRH regula produtos eletrônicos emissores de radiação (médicos e não médicos), tais como lasers, sistemas de raios x, equipamentos de ultrassom, fornos de microondas e televisores a cores.os dispositivos médicos classificam-se nas classes I, II e III., O controlo regulamentar aumenta da classe I para a classe III. o regulamento de classificação do dispositivo define os requisitos regulamentares para um tipo geral de dispositivo. A maioria dos dispositivos da classe I estão isentos da notificação de pré-comercialização 510(k); a maioria dos dispositivos da classe II exigem a notificação de pré-comercialização 510(k); e a maioria dos dispositivos da classe III requerem a aprovação de pré-comercialização. Está disponível uma descrição da Classificação dos dispositivos e uma ligação à base de dados de Classificação dos produtos na “Classificação dos dispositivos médicos”.”
the basic regulatory requirements that manufacturers of medical devices distributed in the U. S., deve obedecer são:
- Criação de inscrição,
- Medicina Lista de Dispositivos,
- Premarket Notificação de 510(k), a menos que isentos, ou Premarket Aprovação (PMA),
- Experimentais Dispositivo de Isenção (IDE) para estudos clínicos
- Sistema de Qualidade (QS) do regulamento,
- requisitos de Rotulagem, e
- Medicina Relatório de Dispositivo (MDR)
Estabelecimento de Inscrição – 21 CFR Parte 807
Fabricantes (nacionais e estrangeiros) e a fase inicial de distribuidores (importadores) de dispositivos médicos devem registrar seus estabelecimentos com a FDA., Todos os registos do Estabelecimento devem ser apresentados electronicamente, a menos que a FDA tenha concedido uma dispensa. Todas as informações de registro devem ser verificadas anualmente entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano. Além do registro, os fabricantes estrangeiros também devem designar um agente dos EUA. A partir de 1 de outubro de 2007, a maioria dos estabelecimentos são obrigados a pagar uma taxa de registo do Estabelecimento.
- Establishment Registration
- U. S., Agentes
lista de dispositivos médicos – 21CFR parte 807
os fabricantes devem listar os seus dispositivos com a FDA. Os estabelecimentos obrigados a lista de seus dispositivos incluem:
- fabricantes,
- contrato de fabricantes,
- contrato de esterilizadores,
- repackagers e relabelers,
- especificação desenvolvedores,
- reprocessors dispositivos de uso único,
- remanufaturador
- fabricantes de acessórios e componentes vendidos diretamente para o usuário final
- EUA, fabricantes de “exportação” de dispositivos
- Medicina Dispositivo de Lista
Premarket Notificação de 510(k) – 21 CFR Parte 807 Subparte E
Se o seu dispositivo requer a apresentação de uma Premarket Notificação de 510(k), você não pode distribuir o dispositivo até que você recebe uma carta de equivalência substancial da FDA autoriza você a fazê-lo., A 510 (k) deve demonstrar que o dispositivo é substancialmente equivalente a um legalmente na distribuição comercial nos Estados Unidos: (1) Antes de 28 de Maio de 1976; ou (2) a um dispositivo que foi determinado pela FDA como substancialmente equivalente.
- Notificação de pré-mercado 510(k)
em 26 de outubro de 2002, a Lei de taxa de utilização e modernização de dispositivos médicos de 2002 tornou-se lei. Ele autoriza a FDA a cobrar uma taxa por Dispositivos médicos pré-notificação de mercado 510(k) revisões. Uma pequena empresa pode pagar uma taxa reduzida. A taxa de aplicação aplica-se aos produtos tradicionais, abreviados e especiais 510(k)S., O pagamento de uma taxa de revisão do pré-mercado não está de forma alguma relacionado com a decisão final da FDA sobre uma apresentação.
- 510(k) taxas de revisão
a maioria dos dispositivos da classe I e alguns dispositivos da classe II estão isentos da notificação de pré-comercialização 510(k). Uma lista de isentos de dispositivos está localizado em:
- 510(k) Isenta de Dispositivos
Se você planeja enviar um 510(k) da FDA para a Classe I ou Classe II do dispositivo, você pode encontrar 510(k) revisão por um Credenciado Pessoas benéfico. A FDA credenciou 12 organizações para realizar uma revisão primária de 670 tipos de dispositivos., Por lei, a FDA deve emitir uma determinação final no prazo de 30 dias após receber uma recomendação de uma pessoa acreditada. Por favor, note que 510(k) revisão por uma pessoa acreditada está isenta de qualquer taxa da FDA; no entanto, o terceiro pode cobrar uma taxa por sua revisão.,
- Terceiro Comentário
Premarket Aprovação (PMA) – 21 CFR Parte 814
o Produto que requerem PMAs são Classe III de dispositivos de alto risco dispositivos que apresentam um risco significativo de doença ou lesão, ou dispositivos encontrado não é substancialmente equivalente à Classe I e II predicado através de 510(k) do processo. O processo PMA está mais envolvido e inclui a apresentação de dados clínicos para apoiar as alegações feitas para o dispositivo.,
- pré-comercialização aprovação
início do ano fiscal de 2003 (1 de outubro de 2002 a 30 de setembro de 2003), as taxas de utilização de dispositivos médicos aplicam-se às PMAs originais e a certos tipos de suplementos PMA. As pequenas empresas podem beneficiar de taxas reduzidas ou anuladas.,taxas de revisão do PMA taxas de revisão do PMA isenção do dispositivo experimental (IDE) – 21CFR parte 812 uma isenção do dispositivo experimental (IDE) permite que o dispositivo experimental seja utilizado num estudo clínico, a fim de recolher os dados de segurança e eficácia necessários para suportar um pedido de aprovação do mercado (PMA) ou uma notificação do pré-mercado 510 (k) submissão à FDA. Os estudos clínicos com dispositivos de risco significativo devem ser aprovados pela FDA e por um conselho de revisão Institucional (IRB) antes que o estudo possa começar., Os estudos com dispositivos de risco não significativo só devem ser aprovados pelo IRB antes do início do estudo.o regulamento do sistema de qualidade inclui requisitos relacionados com os métodos utilizados nas instalações e controlos utilizados para: concepção, aquisição, fabrico, embalagem, rotulagem, armazenamento, Instalação e manutenção de dispositivos médicos., Instalações de fabricação passam por inspeções da FDA para garantir o cumprimento dos requisitos da QS.
- Sistema de Qualidade
de Etiquetagem – 21 CFR Parte 801
a Rotulagem inclui rótulos sobre o dispositivo, bem como descritiva e informativa literatura que acompanha o dispositivo.,
- Rotulagem
Dispositivo Médico de Relatórios – 21 CFR Parte 803
Incidentes em que um dispositivo pode ter causado ou contribuído para a morte ou ferimentos graves devem ser relatados ao FDA sob o Médico Dispositivo de Relatórios do programa. Além disso, devem também ser comunicadas certas anomalias. O regulamento MDR é um mecanismo para a FDA e os fabricantes para identificar e monitorar eventos adversos significativos envolvendo dispositivos médicos. Os objectivos do regulamento são detectar e corrigir os problemas em tempo útil.,
- Medical Device Reporting