Device:
Bombas Implantadas são dispositivos médicos que são implantados cirurgicamente sob a pele, tipicamente no abdômen. Eles estão conectados a um cateter implantado e são usados para entregar medicamentos prescritos e fluidos dentro do corpo, incluindo o espaço intratecal (no fluido espinal), para tratar a dor, espasticidade muscular, e outras doenças ou condições., As Bombas Implantadas são periodicamente reenchidas com medicamentos ou fluidos por um profissional de saúde.são frequentemente utilizados para tratar ou controlar a dor após outros tratamentos, tais como medicamentos orais, fisioterapia ou cirurgia, não são bem sucedidos.

Finalidade:
A FDA é fornecer recomendações e compartilhamento de informações importantes com prestadores de cuidados de saúde, farmacêuticos, compounders, pacientes e cuidadores sobre os riscos do uso de medicamentos entregues no fluido espinhal para tratar ou controlar a dor, que não são aprovados para uso com o implantado bombas.,
Resumo do problema e escopo:
A FDA está ciente de que pacientes em tratamento ou gestão da dor são comumente dados medicamentos para a dor no fluido espinal (administração intratecal) que não são aprovados pela FDA para uso com a bomba implantada. Embora os doentes individuais possam sentir algum alívio pela utilização de medicamentos para a dor não aprovados para a administração intratecal nas Bombas Implantadas, tal utilização pode criar riscos adicionais, incluindo erros de dosagem, falhas da bomba e outros problemas de segurança., A FDA quer garantir que pacientes, prestadores de cuidados, compounders, farmacêuticos e prestadores de cuidados de saúde estejam cientes desses riscos para tomar decisões de tratamento informadas.

a rotulagem da bomba implantada aprovada pela FDA identifica quais os medicamentos para a dor que são aprovados para utilização em cada bomba. Os medicamentos para a dor aprovados pela FDA para a entrega no fluido espinhal devem cumprir padrões de segurança adicionais porque a medula espinhal e o tecido cerebral são altamente sensíveis a conservantes ou organismos infecciosos, tais como bactérias ou vírus., A actual rotulagem da bomba implantada deve ser revista para determinar quais os medicamentos para a dor que são aprovados para utilização em cada bomba. O quadro abaixo inclui exemplos de medicamentos aprovados e não aprovados para utilização intratecal com Bombas Implantadas para tratar ou controlar a dor.,ervative livre ziconotide solução estéril)

Medicamentos não aprovados pelo FDA para administração intratecal ou intratecal implantado uso da bomba (por exemplo, hidromorfina, bupivacaína, fentanil, clonidina)

QUALQUER mistura de dois ou mais tipos diferentes de medicamentos

Qualquer agravado medicamento (por exemplo, para atingir uma maior concentração ou formulação diferente do aprovado pela FDA medicina)

* A corrente de etiquetagem (Instruções de Uso) dos implantado bomba deve ser revisto porque não todas as bombas são atualmente aprovados para uso com o PRIALT.,

FDA Análise
A FDA recebeu inúmeros Dispositivos Médicos Relatórios (MDRs), descrevendo eventos adversos implantado bombas. Estes relatórios descrevem falhas da bomba, erros de dosagem e outros potenciais problemas de segurança. Os sintomas dos doentes descritos nestes relatórios incluem dor, privação de opióides, febre, vómitos, espasmo muscular, alterações cognitivas, fraqueza, dificuldade Cardíaca e respiratória., Além dos MDRs, a FDA revisou os dados disponíveis de outras fontes, incluindo aplicações de dispositivos pré-mercados, estudos de pós-aprovação obrigatórios da FDA, literatura científica publicamente disponível, rotulagem de dispositivos atuais, informações de prestadores de cuidados de saúde e fabricantes de dispositivos. Com base nesta análise, a FDA está compartilhando informações sobre falhas de bomba, erros de dosagem e outras informações de segurança para que pacientes e provedores possam tomar decisões informadas sobre o tratamento.,

Falha
Enquanto a bomba falha pode ocorrer independentemente do tipo de medicamento utilizado, os dados analisados pelo FDA indica que o implantado bomba de taxa de falha pode mais que o dobro quando os medicamentos não aprovados para administração intratecal com a bomba de infusão. Uma vez que nem todos os medicamentos (tais como medicamentos compostos) foram avaliados para a compatibilidade com os Componentes da bomba, há um risco aumentado de falha da parte que pode levar a remoção cirúrgica mais cedo do que o esperado ou substituição da bomba., Por exemplo, alguns medicamentos ou fluidos podem conter conservantes ou outras características que podem danificar o tubo da bomba, ou levar à corrosão do mecanismo de bombeamento. Isso pode fazer com que a bomba implantada para realizar de formas inesperadas, incluindo bancas motoras da bomba, que, em última análise, para a entrega da medicação, levando a potenciais sintomas de retirada do medicamento.

erros de dosagem
além de erros de dose de falha da bomba, a precisão de dose da operação da bomba foi revista pela FDA com base em dados usando medicamentos aprovados para uso na bomba., Estes medicamentos foram considerados compatíveis com a bomba implantada. Desconhece-se a compatibilidade ou incompatibilidade de outros medicamentos com uma bomba específica.as Bombas Implantadas programáveis também possuem software de cálculo de dose que oferece opções aos usuários para selecionar medicamentos pré-programados e concentrações identificadas na rotulagem da bomba aprovada para ajudar a prevenir erros de dosagem não intencionais. A precisão dos cálculos do software depende do uso do medicamento aprovado, da concentração do medicamento e das características do medicamento., Por exemplo, se houver mais de um medicamento no reservatório da bomba, o software da bomba só pode calcular a dose com base numa única taxa de perfusão.adicionalmente, a utilização de uma concentração mais elevada de um medicamento para encher uma bomba pode prolongar a quantidade de tempo entre os reabastecimentos da bomba. No entanto, sabe-se que, devido às limitações tecnológicas destas bombas, quanto menor a taxa de perfusão, maior o risco de imprecisão da taxa de fluxo. Assim, o doente pode não receber a dose pretendida com débitos de fluxo muito baixos, levando potencialmente a sintomas associados a Sob ou sobre dose.,Outras potenciais questões de segurança a medula espinhal e o tecido cerebral são altamente susceptíveis aos efeitos de medicamentos administrados intratecalmente. Os medicamentos aprovados pela FDA para injecção intratecal devem cumprir normas de segurança adicionais para garantir que não danificam estes tecidos sensíveis. Estes padrões são superiores aos dos medicamentos aprovados para diferentes vias de administração, tais como uma injecção numa veia ou músculo., Se a bomba implantada for preenchida com um medicamento não aprovado para injecção intratecal, o medicamento em si pode ser tóxico para a medula espinhal e o tecido cerebral ou pode haver agentes infecciosos presentes. Além disso, a interação dos materiais entre o sistema de bomba e medicamentos não aprovados para uso na bomba é desconhecida, e também pode ser tóxica para a medula espinhal e tecido cerebral.por último, a utilização de alguns medicamentos altamente concentrados está associada à formação de granuloma (massa inflamatória) na extremidade do cateter ou local de perfusão., A formação de Granuloma pode levar a dor e déficits neurológicos devido à compressão da medula espinhal ou nervos.

conclusões
O fornecimento intratecal de medicação com uma bomba implantada para o tratamento da dor é muitas vezes reservado para pacientes que falham em outras opções de tratamento. Vários fatores clínicos são considerados ao selecionar medicamentos para uso intratecal com a bomba implantada, tais como a gravidade, tipo e localização da dor, bem como fatores individuais do paciente, incluindo diagnóstico, duração de vida projetada, comorbidades e resposta individual a diferentes medicamentos., FDA reconhece que alguns pacientes tratados para dor não pode ser adequadamente geridos por medicamentos aprovados para uso com essas bombas; no entanto, o uso de medicamentos não aprovados com implantadas as bombas estão associados a riscos adicionais, tais como a bomba de falhas, erros de dosagem, e outros potenciais problemas de segurança. Portanto, a FDA está compartilhando informações e fornecendo recomendações para que pacientes, cuidadores, compounders, farmacêuticos e prestadores de cuidados de saúde possam tomar decisões informadas sobre o tratamento.,
recomendações:
Quando se considera um medicamento para uso em uma bomba implantada:

  1. reveja a rotulagem da bomba implantada para identificar os medicamentos e concentrações de medicamentos aprovados para uso com essa bomba específica., intratecal implantado uso da bomba (por exemplo, hidromorfina, bupivacaína, fentanil, clonidina)
  2. QUALQUER mistura de dois ou mais tipos diferentes de medicamentos
  3. Qualquer agravado medicamento (por exemplo, para atingir uma maior concentração ou formulação diferente do aprovado pela FDA medicina)
  4. Estar ciente de que, enquanto indivíduo, os pacientes podem experimentar algum alívio a partir do uso de medicamentos não aprovados para administração intratecal na implantado bombas para o manejo da dor, tal utilização pode representar riscos adicionais, incluindo bomba de falhas, erros de dosagem, e outros potenciais problemas de segurança.,os prestadores de cuidados de saúde geralmente podem prescrever um medicamento para um uso não aprovado quando determinam que é clinicamente apropriado para o seu doente, no entanto, os prestadores e os doentes devem estar cientes de que tais utilizações não aprovadas não foram revistas pela FDA por razões de segurança ou eficácia.os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e os prestadores de cuidados de saúde são encorajados a considerar e discutir os benefícios e riscos da utilização de Bombas Implantadas para a perfusão intratecal de medicamentos para o tratamento da dor, a fim de tomar decisões informadas sobre o tratamento.,os doentes, os prestadores de cuidados e os médicos podem apresentar um relatório voluntário através do MedWatch, da informação de segurança da FDA e do Programa de notificação de acontecimentos adversos.as instalações dos utilizadores devem cumprir os regulamentos aplicáveis em matéria de notificação de dispositivos médicos (MDR).os prestadores de cuidados de saúde empregados por instalações sujeitas aos requisitos de notificação das instalações do FDA devem seguir os procedimentos de notificação estabelecidos pelas suas instalações.,

actividades da FDA:

A FDA conduziu a análise acima e actualizará esta comunicação se houver novas informações significativas disponíveis.

Outros Recursos:

Humanos Composição de medicamentos
noções sobre Uso Indevido de Drogas Aprovadas “Off-Label”

Informações de Contato:
Se você tiver dúvidas sobre esta comunicação, por favor contacte a Divisão de Indústria e de Educação do Consumidor (DADOS) em [email protected], 800-638-2041 ou 301-796-7100.