PRECAUÇÕES
Geral
TYLENOL® com Codeína (paracetamol e fosfato de codeína) comprimidos deve ser prescrito com cautela em certos especial-pacientes de risco, tais como idosos ou debilitados, e aqueles com comprometimento grave de insuficiência renal ou hepática, lesões na cabeça, elevação da pressão intracraniana, abdominal aguda condições, hipotireoidismo, estenose uretral, doença de Addison, ou da hiperplasia prostática benigna.,alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo específico de CYP2D6*2×2. Estes indivíduos convertem a codeina no seu metabolito activo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina superiores aos esperados. Mesmo em regimes posológicos rotulados, os indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de sobredosagem tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.
a prevalência deste fenótipo CYP2D6 varia muito e foi estimada em 0.,5 a 1% em chinês e Japonês, 0,5 a 1% em hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos, e 16 a 28% Em norte-africanos, Etíopes e árabes. Não existem dados disponíveis para outros grupos étnicos.quando os médicos prescrevem medicamentos contendo codeína, devem escolher a dose efectiva mais baixa durante o menor período de tempo e informar os seus doentes sobre estes riscos e os sinais de sobredosagem com morfina (ver precauções – mães que amamentam).,em doentes com doença hepática ou renal grave, os efeitos da terapêutica devem ser monitorizados com testes da função hepática e/ou renal em série.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se o acetaminofeno e a codeína têm potencial para carcinogénese ou mutagénese. Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se o acetaminofeno tem potencial para afectar a fertilidade., Verificou-se que o acetaminofeno e a codeina não têm potencial mutagénico utilizando o teste de activação de Ames por Salmonella-microsomas, o teste de Basc em células germinativas de Drosophila e o teste de micronúcleos em medula óssea de ratinho.um estudo realizado em ratos e coelhos não revelou efeitos teratogénicos da codeína administrada durante o período de organogénese em doses entre 5 e 120 mg/kg., No rato, doses ao nível de 120 mg / kg, no intervalo tóxico para o animal adulto, foram associadas a um aumento da reabsorção embrionária no momento da implantação. Num outro estudo, uma dose única de 100 mg/kg de codeína administrada a ratinhos prenhes resultou alegadamente num atraso na ossificação da descendência.não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TYLENOL® com comprimidos de codeína (acetaminofeno e fosfato de codeína) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.,foi notificada dependência em recém-nascidos cujas mães tomaram opiáceos regularmente durante a gravidez. Os sinais de abstinência incluem irritabilidade, choro excessivo, tremores, hiperreflexia, febre, vómitos e diarreia. Estes sinais geralmente aparecem durante os primeiros dias de vida.Analgésicos Narcóticos atravessam a barreira placentária. Quanto mais próxima do parto e maior a dose utilizada, maior a possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido., Analgésicos Narcóticos devem ser evitados durante o trabalho de parto se o parto de uma criança prematura é antecipado. Se a mãe tiver recebido Analgésicos Narcóticos durante o trabalho de parto, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão respiratória. Pode ser necessária reanimação (ver sobredosagem). Desconhece-se o efeito da codeína, se existir, no crescimento, desenvolvimento e maturação funcional posterior da criança.o acetaminofeno é excretado no leite materno em pequenas quantidades, mas desconhece-se o significado do seu efeito nos lactentes., Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves em lactentes com acetaminofeno, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.a Codeina é secretada no leite humano. Em mulheres com metabolismo normal da codeína (actividade normal do CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite humano é baixa e dependente da dose. Apesar do uso frequente de medicamentos com codeína para controlar a dor pós-parto, as notificações de acontecimentos adversos em lactentes são raras. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultra-rápidas de codeína., Estas mulheres atingem níveis séricos superiores ao esperado do metabolito activo da codeína, a morfina, conduzindo a níveis de morfina superiores ao esperado no leite materno e níveis séricos potencialmente perigosamente elevados de morfina nos seus lactentes amamentados. Assim, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reacções adversas graves, incluindo morte, em lactentes.
a prevalência deste fenótipo CYP2D6 varia muito e tem sido estimada em 0,5 a 1% em chinês e Japonês, 0.,5 a 1% em hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos, e 16 a 28% Em norte-africanos, Etíopes e árabes. Não existem dados disponíveis para outros grupos étnicos.o risco de exposição dos lactentes à codeína e morfina através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação tanto para a mãe como para o bebé. Deve ter-se precaução quando a codeína é administrada a uma mulher a amamentar. Se for seleccionado um produto contendo codeína, deve ser prescrita a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível para atingir o efeito clínico desejado., As mães que utilizam codeína devem ser informadas sobre quando devem procurar cuidados médicos imediatos e como identificar os sinais e sintomas de toxicidade neonatal, tais como sonolência ou sedação, dificuldade em amamentar, dificuldades respiratórias e Tom diminuído, no seu bebé. As mães lactantes que são metabolizadores ultra-rápidos também podem sentir sintomas de sobredosagem, tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial., Os prescritores devem monitorizar cuidadosamente os pares mãe-lactente e notificar o tratamento com pediatras sobre a utilização de codeína durante a amamentação (ver precauções – geral, metabolizadores Ultra-rápidos da codeína).