DPOC Foundation

    A DPOC fundação emitiu o seguinte posição relacionados com a terapia de células-tronco para o tratamento da DPOC: Autólogo de células-tronco, terapia não é recomendado atualmente para o tratamento da DPOC. Em vez disso, é fortemente encorajada a participação em ensaios clínicos que testam o desenvolvimento e o potencial benefício desta técnica.,

    estatuto regulamentar

    os únicos produtos à base de células estaminais aprovados pela FDA para utilização nos Estados Unidos consistem em células estaminais formadoras de sangue (células progenitoras hematopoiéticas) derivadas do sangue do cordão umbilical. Estes produtos são aprovados para uso limitado em pacientes com distúrbios que afetam o sistema corporal que está envolvido na produção de sangue (chamado de sistema “hematopoiético”).

    Em agosto de 2017, A FDA anunciou o aumento da aplicação de regulamentos e supervisão de clínicas de células estaminais., A FDA continuará a ajudar no desenvolvimento e Licenciamento de novas terapias de células estaminais, onde as evidências científicas suportam a segurança e eficácia do produto.

    Em junho de 2019, a FDA emitiu uma declaração sobre seus esforços em curso para proteger pacientes de clínicas de células estaminais que induzem o paciente em erro com produtos médicos não aprovados e prejudiciais. Esta declaração incluía o seguinte: os produtos de células estaminais têm um potencial significativo para melhorar a saúde humana., No entanto, esse potencial nunca será plenamente realizado se um trabalho científico cuidadoso e uma investigação clínica ponderada que apoie a segurança e eficácia destes produtos não forem realizados. A FDA está empenhada em ajudar a promover o desenvolvimento seguro e eficaz de novos produtos de células estaminais. Estamos ansiosos para trabalhar com aqueles que compartilham nosso objetivo de trazer produtos seguros e eficazes para o mercado para beneficiar as pessoas necessitadas.,aprovação prévia: recomenda-se aprovação prévia: a utilização de produtos de células estaminais incluindo células estaminais mesenquimais (MSC) a partir da medula óssea, tecido adiposo ou sangue periférico, isoladamente ou em combinação com produtos derivados das plaquetas (p. ex., o plasma rico em plaquetas, lisado) é considerado experimental para o tratamento de doenças pulmonares, incluindo, mas não limitado a, o seguinte:

    • doença pulmonar obstrutiva Crônica (DPOC)
    • fibrose pulmonar Idiopática (IPF)
    • hipertensão Pulmonar
    • síndrome de insuficiência respiratória Aguda (SDRA)

    com Base na análise do revisada a literatura médica, o uso de células-tronco mesenquimais da medula óssea, tecido adiposo ou de sangue periférico, sozinho ou em combinação com derivado de plaquetas produtos (e.g., o plasma rico em plaquetas, lisato) não foi adequadamente estudado e não foi estabelecida a eficácia nem a segurança desta terapêutica com células estaminais para o tratamento de doenças pulmonares. São necessários mais ensaios clínicos controlados e aleatorizados para incluir tamanhos de amostra maiores com um seguimento mais longo para estabelecer a segurança e eficácia da terapêutica com células estaminais mesenchymais para o tratamento da doença pulmonar. Além disso, os únicos produtos baseados em células estaminais que são aprovados pela FDA para uso nos Estados Unidos consistem em células estaminais formadoras de sangue (células progenitoras hematopoiéticas) derivadas do sangue do cordão umbilical., A evidência é insuficiente para determinar os efeitos desta tecnologia nos resultados líquidos de saúde.

    códigos de Procedimento e orientações de facturação:

    para comunicar os serviços prestados, utilizar códigos CPT* adequados, códigos alfanuméricos (HCPC nível 2), Códigos de receitas e / ou códigos de diagnóstico.,nitor de células; célula de concentração no plasma, células mononucleares ou buffy coat camada

  • 38230 colheita de medula Óssea para transplante alogênico
  • 38232 colheita de medula Óssea para transplante autólogo
  • 38240 de células progenitoras Hematopoéticas (HPC); transplante alogênico por doador
  • 38241 de células progenitoras Hematopoéticas (HPC); transplante autólogo
  • 0232T de Injeção(s), o plasma rico em plaquetas, de qualquer tecido, incluindo orientação imagem, colheita e preparação, quando executadas

Referências Selecionadas:

  • Hipertensão Pulmonar Associação., The Facts on Stem Cell Therapy and Pulmonary Hypertension (PH).Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. O aparecimento global de tratamentos não regulamentados de células estaminais para doenças respiratórias. Ann Am Thorac Soc Vol 13, no 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Terapia com células estaminais para doenças pulmonares. Última atualização de 26 de Maio de 2016. Série Saúde Pública / Informação Tratamentos de células estaminais não comprovados para a doença pulmonar um problema emergente de saúde pública. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.Horwitz e, Andreef M, Frassoni F., Células estromais mesenquimais. Curr Opin Hematol 2006 November 13 (6): 419-425

    • Srivastava A, Mason C, Wagena E, et. al. Definir terapias celulares não comprovadas. Cytotherapy 2016; 18; 117-119

  • Sueblinvong V, Weiss D. Stem cells and cell therapy approaches in lung biology and diseases. Transl Res 2010 Set;15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Células estaminais mesenquimais adultas: uma terapêutica inovadora para doenças pulmonares. Discov Med 2010 Abr; 9 (47):337-45. PMID 20423678

    • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. al., Resenha concisa: células estaminais mesenquimais: o seu fenótipo, capacidade de diferenciação, características imunológicas e potencial de identificação. Células Estaminais De 2007 Nov;25 (11): 2739-49. PMID 17656645

  • Turner l, Knoepfler P. Selling stem cells in the USA: assessing the direct-to-consumer industry. Cell Stem Cell 2016 Ago 4; 14(2):154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. al. Um ensaio aleatorizado, controlado por placebo, de células estaminais mesenquimais na DPOC. Chest 2013; 143 (60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., Terapias com células estaminais para doença pulmonar obstrutiva crónica: situação actual dos estudos pré-clínicos e dos ensaios clínicos. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. Autologous Stem Cell Therapy and its Effects on COPD. Um Estudo Piloto. Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Células estaminais do Mesenchymcal (stromal) para o tratamento das DDR: um ensaio clínico de fase I. Lancet Respir Med 2015 Jan: 3910: 24-32. PMID 25529339

    • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Treatment of acute respiratory distress syndrome with allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells: a randomized, placebo-controlled pilot study. Respiratory Research 2014 15: 39

  • pulmonar Hypertension News. Terapia com células estaminais e fibrose pulmonar idiopática.Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Células estaminais mesenquimais humanas alogénicas em doentes com fibrose pulmonar idiopática por via intravenosa (éter): um ensaio clínico de segurança de fase I. Chest 2017 May; 151(5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Terapias emergentes e direções futuras na hipertensão arterial pulmonar. Can J Cardiol 2015 Abr; 31 (4):489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Terapia com células estaminais visando o ventrículo direito na hipertensão arterial pulmonar: é uma potencial via de terapia? Ciruculação pulmonar 2018; 8 (2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Células estromais mesenquimais expressando hipertensão pulmonar reversa heme oxigenase-1. Células Estaminais 2011 Jan; 29(1):99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Células estaminais mesenquimais na fibrose pulmonar idiopática. Oncotarget 2017 Nov 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis a, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Células estaminais mesenquimais para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática. Front Med 2018; 5: 142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. terapêutica celular na fibrose pulmonar idiopática. Med SIC 2018 Sep; 6 (3):64
  • Raposio e, Simonacci F, Perrotta R. células estaminais derivadas da Adipose: comparação entre dois métodos de isolamento para aplicações clínicas., Anal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA Warns About Stem Cell Therapies. Actualizado em 16 de novembro de 2017. Doença pulmonar obstrutiva crónica: definição, manifestações clínicas, diagnóstico e estadiamento. Meilan King Han M. D., MS., Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., Ms. Topic last updated May 14, 2018.
  • UpToDate. Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica refractária. Gary T. Ferguson M. D., Barry Make M. D., tópico actualizado em 5 de setembro de 2018.
  • UpToDate., Características clínicas e diagnóstico da hipertensão pulmonar em adultos. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., Topic last updated November 16, 2018.
  • UpToDate. Tratamento da hipertensão pulmonar em adultos. William Hopkins M. D., Lewis J. Rubin M. D., Topic last updated September 26, 2018.
  • UpToDate. Síndrome de dificuldade respiratória aguda: características clínicas, diagnóstico e complicações em adultos. Mark D. Siegel M. D., tópico actualizado em 16 de julho de 2018.
  • UpToDate. Síndrome De Dificuldade Respiratória Aguda. Terapias experimentais ou ineficazes em adultos. Mark D. Siegel M. D.,, Tópico atualizado em 17 de julho de 2018.
  • UpToDate. Manifestações clínicas e diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática. Talmadge E. King Jr. M. D., tópico atualizado em 14 de novembro de 2018.
  • UpToDate. Tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Tópico atualizado em 19 de novembro de 2018.Declaração da FDA sobre a liminar permanente da Clínica de células estaminais e os esforços em curso da FDA para proteger os doentes do risco de produtos não aprovados. Emitida em 25 de junho de 2019., Declaração de posição: Autólogo de Células-Tronco, Terapia não é Recomendado para o Tratamento da DPOC

História Política:

  • de janeiro de 2020 – Revisão Anual, Política Renovada
  • de janeiro de 2019 – Nova Política Médica Criado.

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