EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas são discutidos na rotulagem:

  • Hipotensão
  • insuficiência Renal
  • Eletrólitos e Distúrbios Metabólicos

Ensaios Clínicos Experiência

como os estudos clínicos são conduzidos sob muito diferentes condições de reação adversa ratesobserved em estudos clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em estudos clínicos, ofanother droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,a segurança do MICARDIS HCT foi avaliada em mais de 1700 doentes, incluindo 716 forhipertension tratado por mais de 6 meses e 420 por mais de 1 ano. As reacções adversas têm sido limitadas às previamente notificadas com telmisartan e/ou hidroclorotiazida.as reacções adversas que ocorrem com uma incidência ≥2% em doentes tratados comtelmisartan/hidroclorotiazida e com uma taxa superior à dos doentes tratados com placebo são apresentadas na Tabela 1 .,

a Tabela 1, as Reações Adversas que Ocorrem em uma Incidência ≥2% em Doentes Tratados com Telmisartan/Hidroclorotiazida e a uma Taxa Maior do Que em Pacientes Tratados com Placebo*

Outras reações adversas observadas para telmisartan/hidroclorotiazida foram: dor (incluindo as de volta andabdominal), dispepsia, eritema, vômitos, bronquite e faringite.as reacções adversas ocorreram aproximadamente com as mesmas taxas em homens e mulheres, doentes idosos e jovens e doentes negros e não Negros.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions

Metabolic: hyperglycemia, glycosuria

Musculoskeletal: muscle spasm

Nervous System/Psychiatric: restlessness

Renal: interstitial nephritis

Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis

Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia

Clinical Laboratory Findings

Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)

Increases in BUN (≥11.,2 mg / dL) e creatinina sérica (≥0, 5 mg/dL) foram observados em 2, 8% e 1, 4%, respectivamente, de doentes com hipertensão essencial tratados com comprimidos de MICARDIS HCT em ensaios controlados. Nenhum doente interrompeu o tratamento com MICARDISHCT comprimidos devido a um aumento do BUN ou da creatinina .

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de MICARDIS HCT.,Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,lise

Distúrbios do Sistema Nervoso: síncope, dor de cabeça

doenças Renais e Urinárias: insuficiência renal, insuficiência renal incluindo insuficiência renal aguda

o Sistema Reprodutivo e da Mama Disorders: a disfunção erétil

doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino: tosse

Pele e do Tecido Subcutâneo Distúrbios: droga erupção (tóxicos, erupção da pele, principalmente, relatados astoxicoderma, erupção cutânea e urticária), angioedema (com desfecho fatal)

Distúrbio Vascular: hipotensão ortostática

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