efeitos secundários
para as reacções adversas mais graves à utilização de progestinas, ver advertências e precauções.a experiência dos ensaios clínicos com
devido aos ensaios clínicos serem realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.,
Em um veículo (placebo)-ensaio clínico controlado de 463 mulheres grávidas em situação de risco para espontânea de parto pré-termo com base na história obstétrica, 310 250 mg de Makena e 153 recebeu um veículo formulação contendo nenhuma droga por um semanais de injeção intramuscular início no período de 16 a 20 semanas de gestação, e continuando até 37 semanas de gestação ou o parto, o que ocorreu primeiro., certas complicações ou acontecimentos fetais e maternos relacionados com a gravidez aumentaram numericamente nos indivíduos tratados com Makena em comparação com os indivíduos de controlo, incluindo aborto espontâneo e nado-morto, admissão para trabalho de parto prematuro, pré-eclampsia ou hipertensão gestacional, diabetes gestacional e oligoidrâmnios (Tabelas 1 e 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia ou hipertensão gestacional | 8.8 | 4.6 |
| diabetes Gestacional | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1) com entrega de admissão. | ||
Reacções Adversas
O mais comum de reação adversa com a injeção intramuscular foi no local de injecção, dor, o que foi relatado após, pelo menos, uma injeção por 34,8% dos Makena grupo e 32,7% do grupo controle., A tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos e a uma taxa mais elevada no grupo de Makena do que no grupo de controlo.
Tabela 3 Reações Adversas que Ocorrem em ≥ 2% de Makena-Temas Tratados e a uma Taxa Maior do que Indivíduos Controle
No ensaio clínico utilizando a injeção intramuscular, 2,2% dos indivíduos que receberam Makena foram relatados como descontinuar a terapia devido a reacções adversas, contra 2,6% de indivíduos controle. As reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção em ambos os grupos foram urticária e dor/inchaço no local de administração (1% cada).,embolia pulmonar num indivíduo e celulite no local de injecção noutro indivíduo foram notificadas como reacções adversas graves em indivíduos tratados com Makena.foram realizados dois estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, comparando Makena administrada por via subcutânea auto-Injectora com Makena administrada por via intramuscular. No primeiro estudo, ocorreu dor no local da injecção em 3 / 30 (10%) dos indivíduos que utilizaram o auto-injector subcutâneo vs. 2 / 30 (7%) dos indivíduos que receberam injecção intramuscular., No segundo estudo, ocorreu dor no local da injecção em 20 / 59 (34%) dos indivíduos que utilizaram o auto-injector subcutâneo vs. 5/61 (8%) dos indivíduos que receberam injecção intramuscular.experiência pós-comercialização as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Makena. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas
gravidez, puerperio e Condições perinatais: incompetência Cervical, ruptura prematura das membranas
li> pele: erupção cutânea
leia toda a informação de prescrição da FDA para Makena (Injecção de caproato de hidroxiprogesterona)