EMA analisou grave, potencialmente incapacitantes e permanentes efeitos colaterais com quinolona e fluoroquinolona antibióticos administrados por via oral, injeção ou inalação., A revisão incorporou os pontos de vista de pacientes, profissionais de saúde e acadêmicos apresentados na Audiência Pública da EMA sobre fluoroquinolona e antibióticos quinolona em junho de 2018.o Comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA aprovou as recomendações do Comité de segurança da EMA (PRAC) e concluiu que a autorização de Introdução no mercado de medicamentos que contenham cinoxacina, flumequina, ácido nalidixico e ácido pipemídico deve ser suspensa.

o CHMP confirmou que a utilização dos restantes antibióticos fluoroquinolona deve ser restringida., Além disso, a informação de prescrição para profissionais de saúde e de informação para os pacientes descrevem a desativação e potencialmente permanente efeitos colaterais e aconselhar os pacientes a interromper o tratamento com um antibiótico fluoroquinolona, ao primeiro sinal de um efeito colateral que envolvem os músculos, tendões, articulações e o sistema nervoso.,

restrições à utilização de antibióticos fluoroquinolona significa que não devem ser utilizados:

  • para tratar infecções que possam melhorar sem tratamento ou que não sejam graves (tais como infecções da garganta);
  • para tratar infecções não bacterianas, p. ex., prostatite não bacteriana (crónica);
  • para prevenir a diarreia do viajante ou infecções recorrentes do tracto urinário inferior (infecções urinárias que não se estendem para além da bexiga);
  • para tratar infecções bacterianas ligeiras ou moderadas, a menos que não possam ser utilizados outros medicamentos antibacterianos habitualmente recomendados para estas infecções.

é importante que as fluoroquinolonas devem ser evitadas em doentes que anteriormente tenham tido efeitos secundários graves com um antibiótico da fluoroquinolona ou da quinolona., Estes medicamentos devem ser utilizados com especial precaução nos idosos, doentes com doença renal e doentes transplantados de órgãos, uma vez que estes doentes apresentam um risco mais elevado de lesão dos tendões. Uma vez que a utilização de um corticosteróide com uma fluoroquinolona também aumenta este risco, a utilização combinada destes medicamentos deve ser evitada.o parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os países DA UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,estes efeitos secundários graves incluem tendão inflamado ou rasgado, dor ou fraqueza muscular, dor ou inchaço nas articulações, dificuldade em andar, sensação de picadas, dor a arder, cansaço, depressão, problemas de memória, sono, visão e audição, e alteração do paladar e do olfacto.pode ocorrer edema e lesão dos tendões nos 2 dias seguintes ao início do tratamento com uma fluoroquinolona, mas pode mesmo ocorrer vários meses após a interrupção do tratamento.,
  • Pare de tomar uma fluoroquinolona medicamento e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
    • no primeiro sinal de lesão no tendão, como tendão, dor ou inchaço resto da área dolorosa;
    • se você ficar com dor, sensação de formigamento, sensação de formigueiro, cócegas, dormência ou queimação, ou fraqueza, especialmente nas pernas ou braços;
    • se você ficar inchaço no ombro, braços ou pernas, têm dificuldade de andar, sentir-se cansado ou deprimido ou tiver problemas com sua memória, ou com o sono ou se você notar alterações com a sua visão, paladar, olfato ou a audição., Você e o seu médico irão decidir se pode continuar o tratamento ou se precisa de tomar outro tipo de antibiótico.se tiver mais de 60 anos, os seus rins não funcionarem bem ou tiver recebido transplante de órgãos.fale com o seu médico se estiver a tomar um corticosteróide (medicamentos como hidrocortisona e prednisolona) ou se necessitar de tratamento com um corticosteróide. Pode estar especialmente propenso a danos nos tendões se estiver a tomar simultaneamente um corticosteróide e um medicamento para a fluoroquinolona.,não deve tomar um medicamento para a fluoroquinolona se alguma vez teve um efeito secundário grave com um medicamento para a fluoroquinolona ou quinolona e deve falar com o seu médico imediatamente.se tiver dúvidas ou preocupações sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.as fluoroquinolonas estão associadas a reacções medicamentosas prolongadas (até meses ou anos), graves, incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afectam vários, por vezes múltiplos, sistemas, classes de órgãos e sentidos.,os efeitos secundários graves incluem tendinite, ruptura dos tendões, artralgia, dor nas extremidades, alterações da marcha, neuropatias associadas com parestesia, depressão, fadiga, diminuição da memória, perturbações do sono e diminuição da audição, visão, paladar e olfacto.podem ocorrer danos nos tendões (especialmente no tendão de Aquiles, mas também noutros tendões) nas 48 horas após o início do tratamento com fluoroquinolona, mas os danos podem ser retardados vários meses após a interrupção do tratamento.,os doentes mais velhos, com insuficiência renal ou com transplante de órgãos sólidos e os que estão a ser tratados com um corticosteróide apresentam um risco mais elevado de lesão dos tendões. Deve evitar-se o tratamento concomitante com uma fluoroquinolona e um corticosteróide.,
    • Fluoroquinolona o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal do tendão, dor ou inflamação e os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com uma fluoroquinolona e falar com o médico em caso de sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, dormência ou fraqueza, de modo a prevenir o desenvolvimento de potencialmente condição irreversível.as fluoroquinolonas não devem geralmente ser utilizadas em doentes que tenham tido reacções adversas graves associadas à utilização de quinolona ou de medicamentos com fluoroquinolona.,o resumo das características do medicamento actualizado deve ser consultado para indicações autorizadas ao considerar o tratamento com um medicamento com fluoroquinolona. Isto deve-se ao facto de as indicações para estes medicamentos terem sido restringidas.os benefícios e riscos das fluoroquinolonas serão monitorizados continuamente e um estudo de Utilização do fármaco avaliará a eficácia das novas medidas para reduzir a utilização inadequada das fluoroquinolonas através da investigação de alterações no comportamento da prescrição., as fluoroquinolonas e as quinolonas são uma classe de antibióticos de largo espectro que são activos contra bactérias das classes Gram-negativo e Gram-positivo. As fluoroquinolonas são de valor em certas infecções, incluindo algumas que põem a vida em risco, em que os antibióticos alternativos não são suficientemente eficazes.,

      The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

      The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

      mais sobre o procedimento

      A revisão das fluoroquinolonas e quinolonas teve início em 9 de fevereiro de 2017, A pedido da autoridade alemã para os medicamentos (BfArM), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.a revisão foi efectuada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC), a Comissão responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.,as recomendações práticas finais foram adoptadas em 4 de outubro de 2018 e posteriormente enviadas ao Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adoptou o parecer da Agência. O parecer do CHMP será agora transmitido à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-membros da UE.