EFEITOS COLATERAIS
Os principais reações adversas associadas com a administração de CellCept incluem diarréia, leucopenia,sepse, vômitos, e não há evidências de uma maior freqüência de certos tipos de infecções por exemplo, opportunisticinfection (ver ADVERTÊNCIAS: Infecções Graves e AVISOS: Novos Ou Reativados Infecções Virais).,
o perfil de acontecimentos adversos associado à administração intravenosa de CellCept demonstrou ser besimilar ao observado após a administração de doses orais de CellCept.
CellCept Oral
a incidência de acontecimentos adversos para CellCept foi determinada em ensaios aleatorizados, comparativos, em dupla ocultação, antes da rejeição em doentes transplantados renais (2 activos, 1 ensaios controlados com placebo), cardíacos (1 ensaio controlado com activo) e hepáticos (1 ensaio controlado com activo).,
Geriatria
pacientes Idosos (≥65 anos), particularmente aqueles que estão recebendo CellCept como parte de um combinationimmunosuppressive regime, pode estar em maior risco de certas infecções (incluindo citomegalovírus tecido doença invasiva) e, possivelmente, gastrointestinal, hemorragia e edema pulmonar, em comparação com youngerindividuals (ver PRECAUÇÕES).os dados de segurança de
estão resumidos abaixo para todos os ensaios controlados com activo em doentes com transplante renal (2 ensaios), cardíaco (1 ensaio) e hepático(1 ensaio)., Aproximadamente 53% dos doentes renais, 65% dos doentes cardíacos e 48% dos doentes hepáticos foram tratados durante mais de 1 ano. Os acontecimentos adversos notificados em ≥20% dos doentes nos grupos de tratamento com recept são apresentados a seguir.Tabela 9 acontecimentos adversos em estudos controlados na prevenção da rejeição de transplantes renais, cardíacos ou hepáticos alogénicos (notificados em ≥20% dos doentes no CellCept
o estudo de transplante renal controlado com placebo mostrou geralmente menos acontecimentos adversos que ocorreram em ≥20% dos doentes., Além disso, os que ocorreram não foram apenas qualitativamente semelhantes aos estudos renaltransplant controlados com azatioprina, mas também ocorreram em taxas mais baixas, particularmente para infecção, leucopenia, hipertensão, diarreia e infecção respiratória.
os dados acima demonstram que, em três ensaios controlados de prevenção da rejeição renal, os doentes a receber 2g/dia de CellCept apresentaram um perfil de segurança globalmente melhor do que os doentes a receber 3 g/dia de CellCept.,Os dados acima demonstram que os tipos de acontecimentos adversos observados em ensaios multicêntricos controlados em doentes com transplante renal,cardíaco ou hepático são qualitativamente semelhantes, excepto aqueles que são únicos ao específico envolvido.a sépsis
, que foi geralmente viremia CMV, foi ligeiramente mais frequente em doentes com transplante renal tratados com CellCept comparativamente com doentes tratados com azatioprina. Em estudos cardíacos e hepáticos, a incidência de sépsis foi comparável em Celcept e em doentes tratados com azatioprina.,
no aparelho digestivo, a diarreia aumentou nos doentes com transplante renal e cardíaco a receber Celcept comparado com os doentes a receber azatioprina, mas foi comparável nos doentes com transplante hepático tratados com CellCept ou azatioprina.os doentes em tratamento com CellCept em monoterapia ou como parte de um regime imunossupressor apresentam um risco aumentado de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente cutâneas (ver advertências: linfoma e Citomania)., A incidência de neoplasias entre os 1483 doentes tratados em ensaios controlados para a prevenção da rejeição do transplante alogénico renal que foram seguidos durante ≥1 ano foi semelhante à incidência notificada na literatura para os receptores do transplante alogénico renal.
doença Linfoproliferativa ou linfoma desenvolvido em 0,4% a 1% dos pacientes recebendo CellCept (2 g ou 3 gdaily) com outros agentes imunossupressores em ensaios clínicos controlados renal, cardíaca e hepática transplantpatients seguido por pelo menos 1 ano (ver ADVERTÊNCIAS: Linfomas E Neoplasias). Skincarcinomas não-melanomas ocorreram em 1.,6% a 4, 2% dos doentes, outros tipos de malignidade em 0, 7% a 2, 1% dos doentes. Os dados de segurança de três anos em doentes com transplante renal e cardíaco não revelaram quaisquer alterações inesperadas na incidência de malignidade em comparação com os dados de 1 ano.em doentes pediátricos, não foram observadas outras doenças malignas para além da doença linfoproliferativa (2 / 148 doentes).
neutropenia Grave (ANC <0,5 x 103/µL), desenvolvido em até 2,0% de transplante renal, pacientes, até 2,8% ofcardiac pacientes de transplante e até 3.,6% dos doentes com transplante hepático a receber CellCept 3 g por dia (ver advertências: Neutropenia, precauções: testes laboratoriais e Posologia e administração).todos os doentes transplantados apresentam um risco aumentado de infecções oportunistas. O risco aumenta com a carga imunossupressora Total (ver advertências: infecções e advertências graves: infecções virais novas ou reactivadas).,fections que ocorreu em renal, cardíaca, andhepatic transplante de populações no azatioprina-controlado de ensaios clínicos de prevenção:
a Tabela 10 Virais e Infecções Fúngicas em Estudos Controlados de Prevenção de insuficiência Renal,Cardíaca ou Hepática, a Rejeição de Transplantes
A seguir, outras infecções oportunistas ocorreram com uma incidência de menos de 4% em CellCept pacientes inthe acima de azatioprina em estudos controlados: Herpes zoster, doença visceral; Candida, infecção do trato urinário,fungemia/doença disseminada, tecido doença invasiva; Cryptococcosis; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,
no estudo de transplante renal controlado com placebo, observou-se o mesmo padrão de infecção oportunista em comparação com os estudos renais controlados com azatioprina, com uma incidência notavelmente mais baixa das seguintes doenças: Herpessimplex e doença invasiva dos tecidos CMV.
em doentes a receber CellCept (2 g ou 3 g) em estudos controlados de prevenção da injecção renal, cardíaca ou hepática, ocorreu infecção/sépsis fatal em aproximadamente 2% dos doentes renais e cardíacos e em 5% dos doentes hepáticos (ver advertências: infecções graves)., Nos doentes com transplante cardíaco, a incidência global de infecções oportunistas foi aproximadamente 10% mais elevada nos doentes tratados com CellCept do que nos doentes a receberazatioprina, mas esta diferença não esteve associada ao excesso de mortalidade devido a infecção/sépsis entre os doentes tratados com CellCept.
os seguintes acontecimentos adversos foram notificados com 3% a
20% de incidência em transplantados renais, cardíacos e hepáticos tratados com CellCept, em associação com ciclosporina e corticosteróides.,>
Pediatria
O tipo e a freqüência de eventos adversos em um estudo clínico em 100 pacientes pediátricos 3 meses a 18 anos ofage dosado com CellCept suspensão oral de 600 mg/m2 de lance (até 1 g de lance) foram geralmente semelhantes aos observedin pacientes adultos dosado com CellCept cápsulas na dose de 1 g de lances, com exceção de dor abdominal, febre,infecção, dor, sepse, diarréia, vômitos, faringite, infecção do trato respiratório, hipertensão, leucopenia, andanemia, que foram observadas em maior proporção em pacientes pediátricos.,
CellCept Intravenosa
O evento adverso perfil de CellCept Intravenosa foi determinada a partir de um único, duplo-cego, controlledcomparative estudo da segurança de 2 g/dia de intravenosa e oral CellCept em transplante renal, pacientes em theimmediate posttransplant período (administrada nos primeiros 5 dias)., A potencial irritação venosa de CellCeptIntravenous foi avaliada comparando os acontecimentos adversos atribuíveis à perfusão venosa periférica de CellCept intravenoso com os observados no grupo placebo intravenoso; os doentes deste grupo receberam medicação activa por via oral.os acontecimentos adversos atribuíveis à perfusão venosa periférica foram flebite e trombose, ambas observadas com 4% de doentes tratados com CellCept intravenoso.,no estudo controlado activo em doentes com transplante hepático, 2 g / dia de CellCept intravenoso foram administrados no período pós-transplante imediato (até 14 dias). O perfil de segurança do CellCept intravenoso foi semelhante ao da azatioprina intravenosa.,
Experiência pós-comercialização
doenças Congênitas: Embryofetal Toxicidade: malformações Congênitas, incluindo ouvido, facial, cardíaca andnervous sistema de malformações e um aumento da incidência de primeiro trimestre, a perda da gravidez ter sido reportedfollowing exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (ver PRECAUÇÕES: Gravidez).colite (por vezes causada por citomegalovírus), pancreatite, casos isolados de villousatrofia intestinal.,
hematológico e linfático: foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) e hipogamaglobulinemia em doentes tratados com CellCept em associação com outros agentes imunossupressores.infecções
(ver advertências: infecções graves, infecções virais novas ou reactivadas):
- infecções graves com risco de vida, tais como meningite e endocardite infecciosa foram notificadas ocasionalmente.existe evidência de uma maior frequência de certos tipos de infecções graves, tais como tuberculose e infecção micobacteriana atípica.,foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), por vezes fatal, em doentes tratados com CellCept. Os casos notificados geralmente apresentavam factores de risco para a LMP, incluindo tratamento com terapêuticas imunossupressoras e diminuição da função imunitária.foi observada neuropatia associada a poliomavírus (PVAN), especialmente devido à infecção pelo vírus BK, em doentes a receber imunossupressores, incluindo CellCept. Esta infecção está associada a resultados graves, incluindo deterioração da função renal e perda do enxerto renal.,foi notificada reactivação Viral em doentes infectados por VHB ou VHC.
respiratório: foram raramente notificadas afecções pulmonares intersticiais, incluindo fibrose pulmonar fatal, e devem ser consideradas no diagnóstico diferencial dos sintomas pulmonares que vão desde dispneia a insuficiência respiratória em doentes pós-transplantes a receber CellCept.leia toda a informação de prescrição da FDA para Cellcept (Micofenolato de Mofetil)