Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) stelt kwaliteitsnormen vast voor alle laboratoriumtests om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en tijdigheid van de testresultaten van patiënten te garanderen. De FDA categoriseert Commercieel op de markt gebrachte tests in een van de drie CLIA-categorieën op basis van de complexiteit en hun potentieel voor risico ‘ s voor de volksgezondheid:
- opgeheven tests
- matige complexiteit
- tests van hoge complexiteit
CLIA-opgeheven apparaten zijn het minst complex., Om de status van CLIA kwijt te kunnen, moet een fabrikant aantonen dat een apparaat eenvoudig te gebruiken is, een laag risico voor de volksgezondheid heeft en dat een ongetraind persoon nauwkeurige resultaten kan krijgen door de instructies te lezen. Door de regelgeving, alle apparaten die FDA goedkeuring voor thuis-en Consumentengebruik zijn automatisch CLIA afgezien ook.
het instructieblad is wat een CLIA-apparaat onderscheidt van een identiek apparaat dat niet van CLIA is vrijgesteld. Instructiebladen voor apparaten die niet onder CLIA vallen, zijn geschreven in eenvoudig te begrijpen taal en bevatten geen technisch jargon., Er is meestal geen verschil in het apparaat zelf ten opzichte van een CLIA-kwijtgescholden apparaat en een apparaat dat niet de status van de CLIA-kwijtgescholden heeft.
voor een hulpmiddel waarvoor geen CLIA geldt, zijn geen hoogopgeleid laboratoriumpersoneel nodig om de test toe te dienen en zijn geen dure laboratoriumkwaliteitscontroletests vereist. Omdat niet-professioneel personeel is toegestaan om CLIA Waived tests te gebruiken, de kosten van het testen is zuiniger en kan meer tijdig worden uitgevoerd door front-line personeel.