apparaat:
geïmplanteerde pompen zijn medische hulpmiddelen die chirurgisch onder de huid worden geïmplanteerd, meestal in de buik. Ze zijn verbonden met een geïmplanteerde katheter en worden gebruikt om receptgeneesmiddelen en vloeistoffen in het lichaam, met inbegrip van de intrathecale ruimte (in het ruggenmergvocht), om pijn, spierspasticiteit, en andere ziekten of aandoeningen te behandelen., Geïmplanteerde pompen worden periodiek aangevuld met medicijnen of vloeistoffen door een zorgverlener.

ze worden vaak gebruikt om pijn te behandelen of te behandelen nadat andere behandelingen, zoals orale geneesmiddelen, fysiotherapie of chirurgie, niet succesvol zijn.

doel:
De FDA geeft aanbevelingen en deelt belangrijke informatie met zorgverleners, apothekers, samenstellers, patiënten en verzorgers over de risico ‘ s van het gebruik van geneesmiddelen die in het ruggenmergvocht worden toegediend om pijn te behandelen of te behandelen die niet zijn goedgekeurd voor gebruik met de geïmplanteerde pompen.,
samenvatting van probleem en omvang:
De FDA is zich ervan bewust dat patiënten die een behandeling of behandeling van pijn ondergaan, vaak pijnmedicijnen krijgen in het ruggenmergvocht (intrathecale toediening) die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik met de geïmplanteerde pomp. Hoewel individuele patiënten enige verlichting kunnen ondervinden van het gebruik van pijnstillers die niet zijn goedgekeurd voor intrathecale toediening in hun geïmplanteerde pompen, kan dergelijk gebruik extra risico ’s met zich meebrengen, waaronder doseerfouten, pompstoringen en andere veiligheidsrisico’ s., De FDA wil ervoor zorgen dat patiënten, verzorgers, componisten, apothekers en zorgverleners zich bewust zijn van deze risico ‘ s om weloverwogen beslissingen te nemen over de behandeling.

de door de FDA goedgekeurde geïmplanteerde pompetikettering identificeert welke pijnstillers zijn goedgekeurd voor gebruik met elke pomp. Pijngeneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor toediening in het ruggenmergvocht moeten voldoen aan aanvullende veiligheidsnormen omdat het ruggenmerg en hersenweefsel zeer gevoelig zijn voor conserveermiddelen of infectieuze organismen zoals bacteriën of virussen., De huidige etikettering van de geïmplanteerde pomp moet worden herzien om te bepalen welke pijnstillers voor gebruik in elke pomp zijn goedgekeurd. De onderstaande tabel bevat voorbeelden van geneesmiddelen die wel en niet zijn goedgekeurd voor intrathecaal gebruik met geïmplanteerde pompen om pijn te behandelen of te behandelen.,ervative gratis ziconotide steriele oplossing)

Geneesmiddelen niet door de FDA goedgekeurd voor intrathecale toediening of intrathecale geïmplanteerde pomp gebruiken (bijvoorbeeld, hydromorfon, bupivacaine, fentanyl, clonidine)

EEN mengsel van twee of meer verschillende soorten medicijnen

Een samengestelde geneesmiddel (bijvoorbeeld om te zorgen voor een hogere concentratie of andere formulering van een door de FDA goedgekeurde geneesmiddel)

* De huidige labeling (Gebruiksaanwijzing) van de geïmplanteerde pomp moet worden herzien, omdat niet alle pompen zijn momenteel goedgekeurd voor gebruik met PRIALT.,

FDA-analyse
De FDA heeft talrijke rapporten over medische hulpmiddelen (Mdrs) ontvangen waarin bijwerkingen met geïmplanteerde pompen worden beschreven. Deze rapporten beschrijven pompstoringen, doseerfouten en andere potentiële veiligheidsproblemen. De in deze rapporten beschreven symptomen van patiënten omvatten pijn, ontwenning van opioïden, koorts, braken, spierspasmen, cognitieve veranderingen, zwakte, hart-en ademhalingsmoeilijkheden., Naast MDR ‘ s heeft de FDA beschikbare gegevens uit andere bronnen beoordeeld, waaronder toepassingen voor de markt, verplichte FDA-postgoedkeuringsstudies, publiek beschikbare wetenschappelijke literatuur, huidige apparaatetikettering, informatie van zorgverleners en apparaatfabrikanten. Op basis van deze analyse deelt de FDA informatie over pompstoringen, doseerfouten en andere veiligheidsinformatie zodat patiënten en zorgverleners weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de behandeling.,

pompstoring
hoewel pompstoring kan optreden onafhankelijk van het type geneesmiddel dat wordt gebruikt, geven de gegevens die door de FDA zijn beoordeeld aan dat het percentage geïmplanteerde pompstoring meer dan kan verdubbelen wanneer geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor intrathecale toediening met de pomp worden geïnfundeerd. Omdat niet alle geneesmiddelen (zoals samengestelde geneesmiddelen) zijn beoordeeld op compatibiliteit met de componenten van de pomp, bestaat er een verhoogd risico op partfalen dat kan leiden tot eerder dan verwachte chirurgische verwijdering of vervanging van de pomp., Sommige geneesmiddelen of vloeistoffen kunnen bijvoorbeeld conserveringsmiddelen of andere kenmerken bevatten die de pompbuizen kunnen beschadigen of leiden tot corrosie van het pompmechanisme. Dit kan ertoe leiden dat de geïmplanteerde pomp op onverwachte manieren presteert, waaronder pompmotorenstallen, die uiteindelijk de levering van medicatie stoppen, wat leidt tot mogelijke ontwenningsverschijnselen van geneesmiddelen.

doseerfouten
naast doseerfouten als gevolg van pompstoring, werd de doseernauwkeurigheid van de werking van de pomp door de FDA beoordeeld op basis van gegevens met geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik in de pomp., Vastgesteld werd dat deze geneesmiddelen verenigbaar zijn met de geïmplanteerde pomp. De verenigbaarheid of onverenigbaarheid van andere geneesmiddelen met een specifieke pomp is niet bekend.

programmeerbare geïmplanteerde pompen hebben ook software voor de berekening van de dosis die gebruikers opties biedt om voorgeprogrammeerde geneesmiddelen en concentraties te selecteren die in de goedgekeurde pompetikettering zijn geïdentificeerd om onbedoelde doseerfouten te helpen voorkomen. De nauwkeurigheid van de softwareberekeningen is afhankelijk van het gebruik van het goedgekeurde geneesmiddel, de medicijnconcentratie en de medicijnkenmerken., Als er bijvoorbeeld meer dan één geneesmiddel in het pompreservoir zit, kan de pompsoftware de dosis alleen berekenen op basis van één infusiesnelheid.

bovendien kan het gebruik van een hogere concentratie van een geneesmiddel om een pomp te vullen de tijd tussen het vullen van de pomp verlengen. Het is echter bekend dat als gevolg van technologische beperkingen van deze pompen, hoe lager de infusiesnelheid, hoe groter het risico van debiet onnauwkeurigheid. Daarom kan het zijn dat de patiënt de bedoelde dosis niet bij zeer lage doorstroming krijgt, wat kan leiden tot symptomen geassocieerd met een te lage of te hoge dosis.,

andere mogelijke veiligheidsproblemen
het ruggenmerg en hersenweefsel zijn zeer gevoelig voor de effecten van geneesmiddelen die intrathecaal worden toegediend. Geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor intrathecale injectie moeten voldoen aan aanvullende veiligheidsnormen om ervoor te zorgen dat ze deze gevoelige weefsels niet beschadigen. Deze normen zijn hoger dan die voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor verschillende toedieningswegen, zoals een injectie in een ader of spier., Als de geïmplanteerde pomp gevuld is met een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor intrathecale injectie, kan het geneesmiddel zelf toxisch zijn voor het ruggenmerg en hersenweefsel of kunnen er infectieuze agentia aanwezig zijn. Bovendien is de interactie van de materialen tussen het pompsysteem en geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in de pomp niet bekend en kan het ook giftig zijn voor het ruggenmerg en hersenweefsel.

ten slotte wordt het gebruik van sommige sterk geconcentreerde geneesmiddelen in verband gebracht met de vorming van granulomen (ontstekingsmassa) aan de punt van de katheter of infusieplaats., Granuloomvorming kan leiden tot pijn en neurologische tekorten als gevolg van compressie van het ruggenmerg of zenuwen.

conclusies
intrathecale toediening van medicatie met een geïmplanteerde pomp voor pijnbestrijding is vaak voorbehouden aan patiënten die falen bij andere behandelingsopties. Bij het selecteren van geneesmiddelen voor intrathecaal gebruik met de geïmplanteerde pomp worden verschillende klinische factoren in aanmerking genomen, zoals de ernst, het type en de locatie van de pijn, evenals individuele patiëntfactoren, waaronder diagnose, verwachte levensduur, comorbiditeiten en individuele respons op verschillende geneesmiddelen., FDA erkent dat sommige patiënten die voor pijn worden behandeld mogelijk niet adequaat worden behandeld met geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik met deze pompen; het gebruik van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd met de geïmplanteerde pompen wordt echter geassocieerd met extra risico ‘ s zoals pompstoringen, doseerfouten en andere potentiële veiligheidsproblemen. Daarom is de FDA het delen van informatie en het verstrekken van aanbevelingen, zodat patiënten, verzorgers, compounders, apothekers, en zorgverleners weloverwogen behandeling beslissingen kunnen nemen.,
aanbevelingen:
bij het overwegen van een geneesmiddel voor gebruik in een geïmplanteerde pomp:

  1. bekijk de etikettering van de geïmplanteerde pomp om de geneesmiddelen en geneesmiddelconcentraties te identificeren die zijn goedgekeurd voor gebruik met die specifieke pomp., intrathecale geïmplanteerde pomp gebruiken (bijvoorbeeld, hydromorfon, bupivacaine, fentanyl, clonidine)
  2. EEN mengsel van twee of meer verschillende soorten medicijnen
  3. Een samengestelde geneesmiddel (bijvoorbeeld om te zorgen voor een hogere concentratie of andere formulering van een door de FDA goedgekeurde geneesmiddel)
  4. Wees ervan bewust dat terwijl de individuele patiënten kunnen enige verlichting van het gebruik van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor intrathecale toediening in hun geïmplanteerde pompen voor pijnbestrijding, een dergelijk gebruik kan brengen extra risico ‘ s met inbegrip van storingen, het doseren van fouten, en andere potentiële problemen met de veiligheid.,zorgverleners kunnen in het algemeen een geneesmiddel voorschrijven voor een niet-goedgekeurd gebruik wanneer zij vaststellen dat het medisch geschikt is voor hun patiënt, maar zorgverleners en patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat dergelijke niet-goedgekeurde toepassingen niet door de FDA zijn beoordeeld op veiligheid of werkzaamheid.zorgverleners, patiënten en zorgverleners worden aangemoedigd om zowel de voordelen als de risico ‘ s van het gebruik van geïmplanteerde pompen voor de intrathecale infusie van geneesmiddelen voor pijnbestrijding in overweging te nemen en te bespreken om geïnformeerde behandelingsbeslissingen te nemen.,
  5. meld bijwerkingen aan de FDA als u vermoedt dat een geïmplanteerde pomp problemen heeft:
    • patiënten, verzorgers en artsen kunnen een vrijwillige melding indienen via MedWatch, het FDA veiligheidsinformatie en het programma voor het melden van bijwerkingen.
    • gebruikersfaciliteiten moeten voldoen aan de van toepassing zijnde voorschriften voor het rapporteren van medische hulpmiddelen (MDR).
    • zorgverleners die in dienst zijn van faciliteiten die onderworpen zijn aan de rapportagevereisten van de FDA voor gebruikersfaciliteiten, moeten de rapportageprocedures volgen die door hun faciliteiten zijn vastgesteld.,

FDA-activiteiten:

de FDA heeft de bovenstaande analyse uitgevoerd en zal deze mededeling bijwerken als belangrijke nieuwe informatie beschikbaar komt.

andere bronnen:

samenstelling van geneesmiddelen bij de mens
inzicht in niet-goedgekeurd gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen “Off-Label”

contactgegevens:
Als u vragen hebt over deze mededeling, neem dan contact op met de afdeling Industrie en consumenteneducatie (DICE) op [email protected] 800-638-2041 of 301-796-7100.