Inleiding
FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is verantwoordelijk voor het reguleren van bedrijven die in de Verenigde Staten verkochte medische hulpmiddelen produceren, herverpakken, opnieuw labelen en/of importeren. Daarnaast reguleert CDRH stralingsuitstralende elektronische producten (medische en niet-medische) zoals lasers, röntgensystemen, ultrasone apparatuur, magnetrons en kleurentelevisies.
- Stralingsemitterende elektronische producten
medische hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, II en III., De wettelijke controle neemt toe van klasse I naar klasse III. de regelgeving voor de indeling van het apparaat bepaalt de wettelijke vereisten voor een algemeen type apparaat. De meeste Klasse I-apparaten zijn vrijgesteld van Premarket Notification 510(k); de meeste Klasse II-apparaten vereisen Premarket Notification 510(k); en de meeste Klasse III-apparaten vereisen Premarket goedkeuring. Een beschrijving van de classificatie van hulpmiddelen en een link naar de database van de productclassificatie zijn beschikbaar op “Classification of Medical Devices.”
the basic regulatory requirements that manufacturers of medical devices distributed in the U. S., moet voldoen, zijn:
- Opzetten registratie
- Medisch Apparaat Listing
- Premarket Notification 510(k), tenzij vrijgesteld, of Premarket Approval (PMA),
- Investigational Device Exemption (IDE) voor klinische studies
- Quality System (QS) verordening,
- etiketteringsvoorschriften, en
- Medisch Apparaat Rapportage (MDR)
Vestiging Registratie – 21 CFR Part 807
Fabrikanten (zowel binnenlandse als buitenlandse) en de eerste distributeurs (importeurs) van medische apparaten moeten zich registreren van hun vestigingen met de FDA., Alle vestiging registraties moeten elektronisch worden ingediend, tenzij een ontheffing is verleend door de FDA. Alle registratie-informatie moet jaarlijks worden gecontroleerd tussen 1 oktober en 31 December van elk jaar. Naast de registratie moeten buitenlandse fabrikanten ook een Amerikaanse Agent aanwijzen. Begin oktober 1, 2007, de meeste bedrijven zijn verplicht om een vestiging registratie vergoeding te betalen.
- Establishment Registration
- U. S., Agenten
medische hulpmiddelen lijst – 21CFR deel 807
fabrikanten moeten hun hulpmiddelen bij de FDA vermelden. Vestigingen vereist zijn hun apparaten zijn:
- fabrikanten,
- contract fabrikanten,
- contract sterilisators,
- repackagers en relabelers,
- specificatie ontwikkelaars
- reprocessors single-use apparaten,
- remanufacturer
- fabrikanten van accessoires en onderdelen rechtstreeks worden verkocht aan de eindgebruiker
- VS, fabrikanten van “export only” – hulpmiddelen
- medisch hulpmiddel Listing
Premarket Notification 510(k) – 21 CFR Deel 807 subdeel E
als uw hulpmiddel de indiening van een Premarket Notification 510(k) vereist, kunt u het hulpmiddel niet commercieel distribueren totdat u een letter van substantiële gelijkwaardigheid van de FDA geeft je toestemming om dat te doen., A 510 (k) moet aantonen dat het hulpmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een hulpmiddel dat legaal in de Verenigde Staten wordt gedistribueerd: (1) vóór 28 mei 1976; of (2) aan een hulpmiddel waarvan de FDA heeft vastgesteld dat het in wezen gelijkwaardig is.510 (k)
Op 26 oktober 2002 werd de wet inzake gebruiksvergoeding en modernisering van medische hulpmiddelen van 2002 van kracht. Het machtigt de FDA om een vergoeding voor medische hulpmiddelen Premarket Notification 510(k) beoordelingen in rekening te brengen. Een klein bedrijf kan een lagere vergoeding betalen. De aanvraagvergoeding is van toepassing op traditionele, verkorte en speciale 510 (k)s., De betaling van een premarket review fee is op geen enkele manier gerelateerd aan de definitieve beslissing van de FDA over een inzending.
- 510 (k) Beoordelingsvergoedingen
De meeste apparaten van klasse I en sommige apparaten van klasse II zijn vrijgesteld van de indiening van de Premarket Notification 510(k). Een lijst van vrijgestelde apparaten is te vinden op:
- 510(k) vrijgestelde apparaten
Als u van plan bent een 510(k) – aanvraag naar de FDA te sturen voor een apparaat van klasse I of klasse II, kunt u 510(k) – beoordeling vinden door een erkende begunstigde. FDA geaccrediteerd 12 organisaties om een primaire beoordeling van 670 soorten apparaten uit te voeren., Volgens de wet, FDA moet een definitieve vaststelling binnen 30 dagen na ontvangst van een aanbeveling van een geaccrediteerde persoon. Houd er rekening mee dat 510 (k) beoordeling door een geaccrediteerde persoon is vrijgesteld van FDA-kosten; de derde partij kan echter een vergoeding in rekening brengen voor de beoordeling.,
- third Party Review
Premarket Approval (PMA) – 21 CFR Part 814
Product waarvoor PMA ‘ s zijn klasse III hulpmiddelen zijn hulpmiddelen met een hoog risico die een significant risico vormen op ziekte of letsel, of hulpmiddelen die niet wezenlijk gelijkwaardig zijn aan het predicaat van klasse I en II volgens het 510(k) – proces. Het PMA-proces is meer betrokken en omvat de indiening van klinische gegevens ter ondersteuning van claims voor het apparaat.,
- Premarket Approval
vanaf het fiscale jaar 2003 (1 oktober 2002 tot en met 30 September 2003) zijn gebruikerskosten voor medische hulpmiddelen van toepassing op originele PMA ‘ s en bepaalde soorten PMA-supplementen. Kleine bedrijven komen in aanmerking voor lagere of kwijtgescholden Vergoedingen.,
- PMA Review Kosten
Investigational Device Exemption (IDE) – 21CFR Deel 812
Een investigational device exemption (IDE) kan de investigational device om te worden gebruikt in een klinische studie, om te verzamelen, de veiligheid en de effectiviteit van de gegevens die nodig zijn voor de ondersteuning van een Premarket Approval (PMA) toepassing of een Premarket Notification 510(k) indiening bij de FDA. Klinische studies met hulpmiddelen met een significant risico moeten worden goedgekeurd door de FDA en door een Institutional Review Board (IRB) voordat de studie kan beginnen., Studies met hulpmiddelen met een niet significant risico moeten alleen door de IRB worden goedgekeurd voordat het onderzoek kan beginnen.
- vrijstelling voor onderzoekshulpmiddelen
- kwaliteitssysteem
- etikettering
- Medical Device Reporting
Quality System Regulation (QS regulation) – 21 CFR Part 820
De quality system regulation bevat eisen met betrekking tot de methoden die worden gebruikt in en de installaties en controles die worden gebruikt voor: ontwerp, aankoop, productie, verpakking, etikettering, opslag, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen., Productiefaciliteiten ondergaan FDA-inspecties om naleving van de QS-vereisten te verzekeren.
etikettering – 21 CFR Deel 801
etikettering omvat etiketten op het apparaat en beschrijvende en informatieve literatuur die het apparaat vergezelt.,
rapportage van medische hulpmiddelen – 21 CFR Deel 803
incidenten waarbij een hulpmiddel mogelijk een overlijden of ernstig letsel heeft veroorzaakt of bijgedragen, moeten aan de FDA worden gemeld in het kader van het rapportageprogramma voor medische hulpmiddelen. Daarnaast moeten ook bepaalde storingen worden gemeld. De MDR-verordening is een mechanisme voor FDA en fabrikanten om significante ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen te identificeren en te controleren. De verordening heeft tot doel problemen tijdig op te sporen en te corrigeren.,