COPD Foundation

    de COPD foundation heeft de volgende positie gegeven met betrekking tot stamceltherapie voor de behandeling van COPD: autologe stamceltherapie wordt momenteel niet aanbevolen voor de behandeling van COPD. In plaats daarvan, wordt de deelname aan klinische proeven die de ontwikkeling en het potentiële voordeel van deze techniek testen sterk aangemoedigd.,

    regulerende Status

    de enige op stamcellen gebaseerde producten die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten bestaan uit bloedvormende stamcellen (hematopoëtische voorlopercellen) afgeleid van navelstrengbloed. Deze producten zijn goedgekeurd voor beperkt gebruik bij patiënten met aandoeningen die van invloed zijn op het lichaamssysteem dat betrokken is bij de productie van bloed (het zogenaamde “hematopoëtische” systeem).

    in augustus 2017 kondigde de FDA een verhoogde handhaving van de regelgeving en het toezicht op stamcelklinieken aan., De FDA zal blijven helpen bij de ontwikkeling en het verlenen van vergunningen voor nieuwe stamceltherapieën waarbij het wetenschappelijk bewijs de veiligheid en effectiviteit van het product ondersteunt.

    in juni 2019 gaf de FDA een verklaring uit over hun voortdurende inspanningen om patiënten te beschermen tegen stamcelklinieken die patiënten misleiden met niet-goedgekeurde en schadelijke medische producten. Deze verklaring omvatte het volgende: Stamcelproducten hebben een aanzienlijk potentieel om de menselijke gezondheid te verbeteren., Dat potentieel zal echter nooit volledig worden gerealiseerd als zorgvuldig wetenschappelijk werk en doordacht klinisch onderzoek ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van deze producten niet worden uitgevoerd. De FDA zet zich in om de veilige en effectieve ontwikkeling van nieuwe stamcelproducten te helpen bevorderen. We kijken ernaar uit om samen te werken met degenen die ons doel delen om veilige en effectieve producten op de markt te brengen ten behoeve van mensen in nood.,

    voorafgaande goedkeuring:

    voorafgaande goedkeuring wordt aanbevolen

    beleid:

    het gebruik van stamcelproducten met inbegrip van mesenchymale stamcellen (MSc) – therapie uit beenmerg, vetweefsel of perifeer bloed, alleen of in combinatie met van bloedplaatjes afgeleide producten (bijv., bloedplaatjesrijk plasma, lysaat) wordt beschouwd als onderzoek voor de behandeling van longziekten, met inbegrip van maar niet beperkt tot de volgende:

    • chronische obstructieve longziekte (COPD)
    • idiopathische pulmonale fibrose (IPF)
    • pulmonale hypertensie
    • acuut respiratoir distress syndrome (ARDS)

    gebaseerd op de intercollegiaal getoetste medische literatuur het gebruik van mesenchymale stamcellen uit beenmerg, vetweefsel of perifeer bloed, alleen of in combinatie met bloedplaatjes afgeleide producten (bijv., bloedplaatjesrijk plasma, lysaat) is niet voldoende onderzocht en noch de werkzaamheid noch de veiligheid van deze stamceltherapie voor de behandeling van longziekten is vastgesteld. Verdere gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies zijn nodig om grotere steekproefgrootte met langere follow-up te omvatten om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltherapie voor de behandeling van longziekte vast te stellen. Ook bestaan de enige op stamcellen gebaseerde producten die FDA-goedgekeurd zijn voor gebruik in de Verenigde Staten uit bloedvormende stamcellen (hematopoëtische stamcellen) afgeleid van navelstrengbloed., Het bewijs is onvoldoende om de effecten van deze technologie op de netto gezondheidsresultaten te bepalen.

    Procedurecodes en Factureringsrichtlijnen:

    om diensten van dienstverleners te rapporteren, gebruik de juiste CPT* – codes, alfanumerieke codes (HCPC ‘ s niveau 2), Inkomstencodes en / of diagnosecodes.,nitor cellen; celconcentratie in plasma, mononucleaire of buffy coat layer

  • 38230 Beenmergoogst voor transplantatie allogene
  • 38232 beenmergoogst voor transplantatie autologe
  • 38240 hematopoëtische voorlopercel (HPC); allogene transplantatie per donor
  • 38241 hematopoëtische voorlopercel (HPC); autologe transplantatie
  • 0232T injectie(s)

geselecteerde referenties:

  • pulmonale hypertensie associatie., De Feiten over stamceltherapie en pulmonale hypertensie (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. De wereldwijde opkomst van ongereguleerde stamcelbehandelingen voor aandoeningen van de luchtwegen. Ann Am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 augustus 2016
  • American Lung Association. Stamceltherapie voor longziekten. Laatst bijgewerkt May 26, 2016
  • American Thoracic Society. Serie Volksgezondheid / Voorlichting. Onbewezen stamcel behandelingen voor longziekte een opkomende Volksgezondheid probleem. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Mesenchymale stromale cellen. Curr opin Hematol 2006 13 November(6):419-425
  • Srivastava A, Mason C, Wagena E, et. al. Het definiëren van onbewezen cellulaire therapieën. Cytotherapy 2016;18; 117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. stam cells and cell therapy approaches in lung biology and diseases. Transl Res 2010 Sep; 15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Volwassen mesenchymale stamcellen: een innovatieve therapeutische voor longziekten. Discov Med 2010 Apr; 9 (47): 337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. al., Beknopte beoordeling: mesenchymale stamcellen: hun fenotype, differentiatiecapaciteit, immunologische kenmerken en potentieel voor homing. Stamcellen 2007 Nov; 25 (11): 2739-49. PMID 17656645
  • Turner l, Knoepfler P. Selling stam cells in the USA: assessing the direct-to-consumer industry. Cell Stam Cell 2016 Aug 4;14 (2): 154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. al. Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van mesenchymale stamcellen in COPD. Chest 2013; 143 (60: 1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., Stamceltherapieën voor chronische obstructieve longziekte: huidige status van preklinische studies en klinische studies. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. autologe stamceltherapie en zijn effecten op COPD. modelstudies. Lung Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Mesenchymcal stam (stromale) cellen voor de behandeling van ARDS: een Fase I klinische studie. Ik Heb De Code Hierboven Ingevoerd. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Treatment of acute respiratory distress syndrome with allogeneic adipose-derived mesenchymal stam cells: a randomized, placebogecontroleerde pilot study. Respiratory Research 2014 15: 39
  • pulmonale hypertensie nieuws. Stamceltherapie en idiopathische longfibrose.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogene humane mesenchymale stamcellen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose via intraveneuze toediening (AETHER): een Fase I klinische veiligheidsstudie. Chest 2017 Mei; 151(5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Opkomende therapieën en toekomstige richtingen in pulmonale arteriële hypertensie. Can J Cardiol 2015 Apr; 31 (4): 489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Stamceltherapie gericht op de rechter ventrikel in pulmonale arteriële hypertensie: is het een potentiële weg van therapie? Pulmonale Ciruculatie 2018; 8 (2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mesenchymale stromale cellen die heme oxygenase-1 reverse pulmonale hypertensie tot expressie brengen. Stam Cells 2011 Jan;29 (1): 99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Mesenchymale stamcellen in idiopathische longfibrose. Oncotdoel 2017 Nov 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis A, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van idiopathische longfibrose. Front Med 2018; 5: 142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. celtherapie bij idiopathische pulmonale fibrose. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. adipose-derived stam cells: comparison between two methods of isolation for clinical applications., Annal Of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA waarschuwt voor stamceltherapieën. Bijgewerkt op 16 November 2017
  • UpToDate. Chronische obstructieve longziekte: definitie, klinische manifestaties, diagnose en enscenering. Meilan King Han M. D., MS., Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., MS. onderwerp laatst bijgewerkt 14 mei 2018.
  • bijgewerkt. Behandeling van refractaire chronische obstructieve longziekte. Gary T. Ferguson M. D., Barry Make M. D., Topic laatst bijgewerkt september 5, 2018.
  • bijgewerkt., Klinische kenmerken en diagnose van pulmonale hypertensie bij volwassenen. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., Topic laatst bijgewerkt 16 November 2018.
  • bijgewerkt. Behandeling van pulmonale hypertensie bij volwassenen. William Hopkins M. D., Lewis J. Rubin M. D., Topic laatst bijgewerkt September 26, 2018.
  • bijgewerkt. Acute Respiratory Distress Syndrome: klinische kenmerken, diagnose en complicaties bij volwassenen. Mark D. Siegel M. D., Topic laatst bijgewerkt 16 juli 2018.
  • bijgewerkt. Acute Respiratory Distress Syndrome. Onderzoeks-of ineffectieve therapieën bij volwassenen. Mark D. Siegel M. D.,, Onderwerp laatst bijgewerkt 17 juli 2018.
  • bijgewerkt. Klinische manifestaties en diagnose van idiopathische longfibrose. Talmadge E. King Jr. M. D., Topic laatst bijgewerkt 14 November 2018.
  • bijgewerkt. Behandeling van idiopathische longfibrose. Laatst bijgewerkt November 19, 2018.verklaring van de FDA over het permanent verbod op Stamcell Clinic en de voortdurende inspanningen van de FDA om patiënten te beschermen tegen het risico van niet-goedgekeurde producten. Uitgegeven op 25 juni 2019
  • COPD Foundation., Position Statement: autologe stamceltherapie wordt niet aanbevolen voor de behandeling van COPD

Beleidsgeschiedenis:

  • januari 2020-jaarlijkse evaluatie, beleid vernieuwd
  • januari 2019-nieuw medisch beleid gecreëerd

Wellmark medisch beleid richt zich op de complexe kwestie van de technologische beoordeling van nieuwe en opkomende behandelingen, hulpmiddelen, geneesmiddelen, enz. Ze zijn ontwikkeld om te helpen bij het beheer van plan voordelen en vormen geen aanbiedingen van de dekking of medisch advies., Het medisch beleid van Wellmark bevat slechts een gedeeltelijke, algemene beschrijving van de voordelen van de regeling of het programma en vormt geen contract. Wellmark biedt geen gezondheidszorg en kan daarom geen resultaten Of resultaten garanderen. Deelnemende aanbieders zijn onafhankelijke contractanten in de particuliere praktijk en zijn noch werknemers noch agenten van Wellmark of haar gelieerde ondernemingen. Behandelende dienstverleners zijn als enige verantwoordelijk voor het medisch advies en de behandeling van leden. Ons medisch beleid kan worden bijgewerkt en kan daarom zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.