bijwerkingen
voor de ernstigste bijwerkingen van het gebruik van progestinen, zie wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.,
in een vehiculum (placebo) gecontroleerd klinisch onderzoek met 463 zwangere vrouwen met een risico op spontane premature bevalling op basis van een verloskundige voorgeschiedenis, kregen 310 mg Makena en 153 een formulering zonder geneesmiddel via een wekelijkse intramusculaire injectie, beginnend bij 16 tot 20 weken zwangerschap en voortgezet tot 37 weken zwangerschap of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.,
bepaalde zwangerschapsgerelateerde foetale en maternale complicaties of voorvallen waren numeriek verhoogd bij de met Makena behandelde proefpersonen in vergelijking met de controlegroep, waaronder miskraam en doodgeboorte, toelating voor vroeggeboorte, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes en oligohydramnie (tabellen 1 en 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 | pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie | 8.8 | 4.6 | zwangerschapsdiabetes | 5.6 | 4.6 | oligohydramnie | 3.6 | 1,3 |
| 1 met uitzondering van levering. | ||
vaak voorkomende bijwerkingen
de meest voorkomende bijwerking bij intramusculaire injectie was pijn op de injectieplaats, die werd gemeld na ten minste één injectie door 34,8% van de Makena-groep en 32,7% van de controlegroep., Tabel 3 geeft een overzicht van bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 2% van de proefpersonen en in een hoger percentage in de Makena-groep dan in de controlegroep.
Tabel 3 bijwerkingen die optraden bij ≥ 2% van de met Makena behandelde proefpersonen en in een hoger percentage dan de controlegroep
In de klinische studie waarbij intramusculaire injectie werd gebruikt, werd bij 2,2% van de proefpersonen die Makena kregen gemeld dat de behandeling werd gestaakt vanwege bijwerkingen vergeleken met 2,6% van de proefpersonen in de controlegroep. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting in beide groepen waren urticaria en pijn/zwelling op de injectieplaats (elk 1%).,
pulmonale embolus bij één patiënt en cellulitis op de injectieplaats bij een andere patiënt werden gemeld als ernstige bijwerkingen bij met Makena behandelde patiënten.
twee klinische studies werden uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen, waarbij Makena toegediend via subcutane auto-injector werd vergeleken met Makena toegediend als intramusculaire injectie. In het eerste onderzoek kwam pijn op de injectieplaats voor bij 3/30 (10%) van de proefpersonen die de subcutane auto-injector gebruikten Versus 2/30 (7%) van de proefpersonen die intramusculaire injectie kregen., In het tweede onderzoek trad pijn op de injectieplaats op bij 20/59 (34%) van de proefpersonen die de subcutane auto-injector gebruikten Versus 5/61 (8%) van de proefpersonen die intramusculaire injectie kregen.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Makena na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,vermoeidheid, koorts, opvliegers/opvliegers
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Makena (hydroxyprogesteron caproaat injectie)