invaliderende en potentieel permanente bijwerkingen leiden tot opschorting of beperkingen van chinolon-en fluorochinolonantibiotica

EMA heeft ernstige, invaliderende en potentieel permanente bijwerkingen beoordeeld van chinolon-en fluorochinolonantibiotica die via de mond, injectie of inhalatie worden toegediend., De review bevatte de standpunten van patiënten, zorgprofessionals en academici die werden gepresenteerd tijdens de openbare hoorzitting van het EMA over fluorochinolon en quinolonantibiotica in juni 2018.

EMA ’s human medicines committee (CHMP) heeft de aanbevelingen van het EMA’ s safety committee (PRAC) onderschreven en heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cinoxacine, flumequine, nalidixinezuur en pipemidinezuur bevatten, moet worden geschorst.

het CHMP bevestigde dat het gebruik van de resterende fluorochinolonantibiotica moet worden beperkt., Bovendien zullen de voorschrijfinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de informatie voor patiënten de invaliderende en mogelijk permanente bijwerkingen beschrijven en patiënten adviseren om de behandeling met een fluorochinolonantibioticum te stoppen bij de eerste tekenen van een bijwerking waarbij spieren, pezen of gewrichten en het zenuwstelsel betrokken zijn.,

Beperkingen op het gebruik van fluorochinolonantibiotica betekenen dat ze niet mogen worden gebruikt:

• voor de behandeling van infecties die beter zouden kunnen worden zonder behandeling of die niet ernstig zijn (zoals keelinfecties);
• voor de behandeling van niet-bacteriële infecties, bijv., niet-bacteriële (chronische) prostatitis;
• ter voorkoming van reizigersdiarree of terugkerende lagere urineweginfecties (urineinfecties die niet verder reiken dan de blaas);
• voor de behandeling van lichte of matige bacteriële infecties, tenzij andere antibacteriële geneesmiddelen die vaak worden aanbevolen voor deze infecties niet kunnen worden gebruikt.

belangrijk is dat fluorochinolonen over het algemeen vermeden dienen te worden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben gehad met een fluorochinolon-of chinolonantibioticum., Ze moeten met speciale voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, patiënten met een nierziekte en patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, omdat deze patiënten een hoger risico lopen op peesletsel. Aangezien het gebruik van een corticosteroïd met een fluorochinolon dit risico ook verhoogt, dient gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen te worden vermeden.

het CHMP-advies zal nu worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat in alle EU-landen van toepassing is., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
• deze ernstige bijwerkingen omvatten ontstoken of gescheurde pees, spierpijn of-zwakte, en gewrichtspijn of-zwelling, moeite met lopen, tintelend gevoel, brandende pijn, vermoeidheid, depressie, problemen met het geheugen, slapen, zien en horen, en veranderde smaak en geur.
• Peeszwelling en-letsel kan optreden binnen 2 dagen na het starten van de behandeling met een fluorochinolon, maar kan zelfs enkele maanden na het stoppen van de behandeling optreden.,Stop met het gebruik van een geneesmiddel met fluorochinolon en neem onmiddellijk contact op met uw arts in de volgende gevallen:
  • bij de eerste tekenen van peesletsel, zoals peespijn of zwelling – laat de pijnlijke plaats rusten;
  • Als u pijn krijgt, tintelingen, kietelen, gevoelloosheid of een brandend gevoel, of zwakte, vooral in de benen of armen;
  • Als u zwelling krijgt in de schouder, armen of benen, moeite heeft met lopen, zich moe of depressief voelt, problemen heeft met uw geheugen of met slapen of veranderingen opmerkt aan uw gezichtsvermogen, smaak, geur of gehoor., U en uw arts zullen beslissen of u de behandeling kunt voortzetten of dat u een ander type antibioticum moet gebruiken.
• u kunt vatbaarder zijn voor gewrichtspijn of zwelling of peesschade als u ouder bent dan 60 jaar, als uw nieren niet goed werken of als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
• neem contact op met uw arts als u een corticosteroïd gebruikt (geneesmiddelen zoals hydrocortison en prednisolon) of als u een behandeling met een corticosteroïd nodig hebt. U kunt vooral gevoelig zijn voor peesschade als u tegelijkertijd een corticosteroïd en een fluorochinolon geneesmiddel gebruikt.,
• u mag geen fluorochinolongeneesmiddel gebruiken als u ooit een ernstige bijwerking heeft gehad met een fluorochinolon of een quinolongeneesmiddel en u moet onmiddellijk met uw arts overleggen.
• heeft u vragen of zorgen over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• fluorochinolonen worden geassocieerd met langdurige (tot maanden of jaren), ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele geneesmiddelenreacties die verschillende, soms meerdere, systemen, orgaanklassen en zintuigen beïnvloeden.,
• de ernstige bijwerkingen zijn tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornis, slaapstoornissen en verminderd gehoor, gezichtsvermogen, smaak en geur.
• Peesschade (met name aan de achillespees maar ook aan andere pezen) kan optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met fluorochinolonen, maar de schade kan enkele maanden na het stoppen van de behandeling worden uitgesteld.,
• patiënten die ouder zijn, een nierfunctiestoornis hebben of een vaste orgaantransplantatie hebben ondergaan en patiënten die met een corticosteroïd worden behandeld, lopen een hoger risico op peesschade. Gelijktijdige behandeling met een fluorochinolon en een corticosteroïd dient te worden vermeden.,
• de behandeling met fluorochinolon moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van peespijn of-ontsteking en patiënten moet worden geadviseerd de behandeling met fluorochinolon te stoppen en met de arts te praten in geval van symptomen van neuropathie, zoals pijn, een brandend gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen.
• fluorochinolonen mogen in het algemeen niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad die verband houden met het gebruik van quinolon of fluorochinolongeneesmiddelen.,
• bij het overwegen van een behandeling met een fluorochinolonmiddel moet de actuele samenvatting van de productkenmerken voor goedgekeurde indicaties worden geraadpleegd. De reden hiervoor is dat de indicaties voor deze geneesmiddelen beperkt zijn.
• de voordelen en risico ‘ s van fluoroquinolonen zullen continu worden gemonitord en in een onderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen zal de effectiviteit van de nieuwe maatregelen om ongepast gebruik van fluoroquinolonen te verminderen worden geëvalueerd door veranderingen in het voorschrijvingsgedrag te onderzoeken.,

fluorochinolonen en chinolonen zijn een klasse breedspectrumantibiotica die actief zijn tegen bacteriën van zowel gramnegatieve als grampositieve klassen. Fluorochinolonen zijn van waarde bij bepaalde infecties, waaronder sommige levensbedreigende, waarbij alternatieve antibiotica niet voldoende effectief zijn.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

meer over de procedure

de herziening van fluorochinolonen en chinolonen werd op 9 februari 2017 ingeleid op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM), overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83 / EG.

de beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het Comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.,

De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 4 oktober 2018 goedgekeurd en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vragen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat het advies van het Bureau heeft goedgekeurd. Het advies van het CHMP zal nu worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.