CONSORT richtlijnen werden gevolgd voor de rapportage van deze studie.

onderzoeksopzet

Dit onderzoek was een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met twee parallelle groepen (interventie-en controlegroepen). Deze studie goedgekeurd door de Ethische Commissie van Tabriz University of Medical Sciences (code: IR.TBZMED.REC.1396.453)., De populatie van deze studie omvat zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-32 weken die verwezen naar gezondheidscentra van Khalkhal city, West Azerbaijan province, Iran van februari tot September 2018. Alle deelnemers ondertekenden een schriftelijk informed consent formulier. Alleen de gegevensanalysator werd geblindeerd voor de interventie die door de studiegroepen werd ontvangen.

onderzoekspopulatie

de inclusiecriteria waren zwanger zijn met een zwangerschapsduur van 28-32 weken, de eerste of tweede zwangerschap, de bereidheid tot bevalling in het Imam Khomeini Ziekenhuis van Khalkhal en het gebrek aan deelname aan dezelfde klassen., De uitsluitingscriteria waren hoog risico zwangerschappen, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, tweelingzwangerschappen en meerlingzwangerschappen, moeders met vruchtwater en placenta stoornissen, foetale dood, psychische aandoeningen, en het nemen van bepaalde medicijnen, met keizersnede indicaties, vorige keizersnede, abnormale foetale presentatie, bekkenstenose, en foetale macrosomia.,

randomisatie & maskering

deelnemers werden toegewezen aan twee groepen interventie (ontvanger van afleidingstechnieken) en controle door middel van gestratificeerde randomisatie van blokken op basis van het aantal leveringen (eerste en tweede levering) met blokgroottes van 4 en 6 en met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het blokkeren werd gedaan door een niet-betrokken persoon bij het verzamelen en analyseren van gegevens. Om de toewijzing te verbergen, werd het soort interventie geschreven op een vel papier en verzegeld in matte enveloppen., Enveloppen werden door de onderzoeker geopend in de volgorde van binnenkomst van de deelnemers aan het onderzoek en het type groep werd geïdentificeerd.

procedures

bemonstering begon na ontvangst van de ethische code van de Ethische Commissie van de Universiteit van de Medische Wetenschappen van Tabriz en registratie van het onderzoek op de site van het Iranian Registry of Clinical Trials. Khalkhal, een stad in het noordwesten van Iran, heeft drie gezondheidscentra., Tijdens het bemonsteringsproces informeerde de onderzoeker over de informatie van zwangere moeders in de week van 28-32 via het geïntegreerde gezondheidssysteem en nam contact op met de moeders die een aantal inclusiecriteria hadden. Ook informeerde de onderzoeker via een telefoongesprek het onderzoeksplan en de doelstellingen ervan. De deelnemers werden beoordeeld op basis van de toelatingscriteria en, als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan de studie, gevraagd om een gezondheidscentrum op een bepaald moment bij te wonen., In aanwezigheid van zwangere vrouwen werden uitgebreide gegevens verstrekt, waaronder de doelstellingen, het belang en de voordelen van deelname aan het onderzoek, evenals de fasen van de uitvoering van het onderzoek. Bovendien werden desgewenst de basisvragenlijsten, met inbegrip van socio-demografische karakteristieken, PSS en bevreesdheidsvragenlijst (w-DEQ Versie a), ingevuld door middel van interviews en werden de deelnemers in twee groepen ingedeeld.,

Counseling op basis van afleidingstechnieken om stress, angst en pijn onder controle te houden werd in vier sessies binnen een week aan de deelnemers in de interventiegroep gepresenteerd. Alle counseling sessies werden uitgevoerd door de eerste auteur. De eerste sessie werd gehouden in de 32e week van de zwangerschap. Tijdens deze bijeenkomst probeerden alle deelnemers vriendschappelijke betrekkingen aan te knopen en het vertrouwen van de deelnemers te winnen. Vervolgens beschreef de onderzoeker in detail de definitie van afleidingstechniek en hoe het pijnbeheer beïnvloedt., In de tweede sessie werden verschillende afleidingstechnieken uitgelegd voor de interventiegroep; d.w.z. het kijken naar films, het oplossen van tafel en puzzels, het luisteren naar muziek, het illustreren van de toekomst van het kind, het onthouden van geheugen, het praten over hun vaardigheden, het omgekeerde tellen van de nummers, het tellen van de serumdruppels die tijdens de bevalling worden gebruikt, en ook over persoonlijke interesses en ervaringen., In de derde sessie kreeg de onderzoeker feedback van de vorige sessie, werden oefeningen thuis uitgevoerd en werden de deelnemers gevraagd om oefeningen te doen, waaronder het tellen van bepaalde letters tijdens het bekijken van de video en het afspelen van muziek, het omkeren van de nummers 3 bij 3 van de 1000, de lengte van de tijd dat ze zich kunnen vermaken met deze methoden, en het opnemen van hun interesses. Op basis van hun gegevens, de onderzoeker voorzien van de nodige faciliteiten voor hen om te gebruiken tijdens de bevalling., In de vierde sessie werden stadia van de bevalling, voortgang van de bevalling, beheersing van stress en angst met afleidingstechnieken, geboorteruimte en voorbereiding van de bevalling besproken en werd feedback van de interventiegroep ontvangen. Alle deelnemers aan de interventie-en controlegroepen werden gevraagd om in week 36 naar het gezondheidscentrum te gaan en het W-DEQ werd afgerond door hen te interviewen. Voor de deelnemers aan de controlegroep werd na de voltooiing van het W-DEQ training gegeven over tekenen van de bevalling, de stadia van de bevalling en de juiste tijd voor een verwijzing naar het ziekenhuis., In alle sessies werden de principes van counseling grondig gevolgd. Vervolgens kregen alle deelnemers een telefoonnummer van de onderzoeker om contact op te nemen met de onderzoeker in het geval van arbeidspijn en verwijzing naar het ziekenhuis. De onderzoeker woonde het ziekenhuis en gebruikte de VAS-schaal om de pijn van de deelnemers elk uur tijdens de actieve fase van de bevalling vast te leggen. Vervolgens werd de gepercipieerde stressvragenlijst ingevuld na de toelating van de deelnemer in de leveringsafdeling aan het begin van de actieve fase van de arbeid door middel van interview., De interventiegroep, gebaseerd op hun interesse in de derde sessie, werd geleverd door afleiding faciliteiten zoals films, muziek, tafel, puzzel, boek, en meer. De onderzoeker was actief samen met de moeder gedurende de hele fase van de actieve fase en alle afleidingstechnieken door de deelnemers inclusief omgekeerde tellen van de nummers, het tellen van de serumdruppels, onthouden, illustreren, enz. werden uitgevoerd in aanwezigheid van de onderzoeker. Voor moeders werd hun favoriete film gespeeld en ze werden gevraagd om de film zorgvuldig te bekijken en bepaalde letters te tellen bij het bekijken ervan., De controlegroep kreeg routinematige zorg.

primaire resultaten

de primaire resultaten omvatten de ernst van de pijn en de waargenomen stress die werd gemeten door VAS en PSS, respectievelijk vóór de interventie en in de actieve fase van de bevalling. VAS is een graded liniaal van 10 cm lang, waarbij de patiënt zijn eigen beoordeling van pijn moet bepalen op deze graded lijn van nul (pijnloos) tot 10 (de meest extreme pijn denkbaar). Op basis van deze schaal geeft de score nul de bevalling zonder pijn aan, 1-3 als mild, 6-4 als gemiddeld, 9-7 als ernstig en 9-10 als zeer ernstige pijnniveaus ., PSS bestaat uit 14 items en scores zijn gebaseerd op 5-item Likert als volgt: nooit = 0, bijna nooit = 1, Soms = 2, vaak = 3, en vele malen = 4 punten. De punten 4-5-6-7, 9, 10 en 13 worden inverse gescoord (nooit = 4, vele malen = 0). De laagste score is 0 en de hoogste score is 56. Een hogere score wijst op meer waargenomen stress . De betrouwbaarheid van de Perzische versie van deze vragenlijst werd berekend door Bastani et al., volgens de methode van interne consistentie. Voor deze vragenlijst kregen ze een alfacoëfficiënt van Cronbach van 74%.,

secundaire uitkomsten

de secundaire uitkomsten omvatten angst voor de bevalling, duur van de actieve fase van de bevalling en tweede fase van de bevalling, totale duur van de bevalling, Apgar-score in de eerste minuut en oxytocinegebruik. De W-DEQ-Versie A werd gebruikt om de angst van de bevalling voor interventie en opnieuw in de 36e week van de zwangerschap te beoordelen. Deze vragenlijst bevat 33 vragen. Moeders identificeren hun persoonlijke gevoelens op basis van een 6-item Likert-schaal (at all = 0, very low = 1, low = 2, average = 3, high = 4, en very high = 5)., Vragen 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 worden in omgekeerde volgorde gescoord. Het scorebereik is 0 tot 165 en een hogere score duidt op meer angst . De betrouwbaarheid van de Perzische versie van deze vragenlijst werd beoordeeld door Abedi et al. die de Cronbach ‘ s alpha van 0,64 meldde .

de duur van de leveringsstadia, de eerste minuut Apgar-score en de oxytocineconsumptie werden door de onderzoeker vastgelegd in de partografisch diagram tijdens de bevalling en bevalling.,

statistische analyse

de steekproefgrootte in deze studie werd berekend op basis van zowel pijn-als stressvariabelen met behulp van G-Power-software. Volgens de resultaten van de studie van Madadi et al. (2016) met betrekking tot de pijnvariabele werden M1 = 8,9 (pijn voor de interventie), m2 = 7,9 (pijn na interventie), sd1 = 1,2, sd2 = 0,9, α = 0,05, en Power = 95% berekend op 31 . Gebaseerd op de resultaten van Mirghafourvand et al. (2014) over de waargenomen stressvariabele en in aanmerking genomen m1 = 26.,2 (waargenomen stress vóór interventie), met een 20% vermindering van de gemiddelde waargenomen stressscore als gevolg van de interventie (m2 = 19,65), werd SD1 = sd2 = 5,5, α = 0,05 en vermogen = 95% berekend op 28 . Aangezien de steekproefgrootte werd berekend op basis van de pijnvariabele meer was, rekening houdend met de 10% verloop, werd de uiteindelijke steekproefgrootte berekend op 34.

statistische analyse van deze studie werd uitgevoerd met behulp van SPSS 24-software. De normaliteit van kwantitatieve gegevens werd onderzocht met behulp van de kormogrov-Smirnov-test., De resultaten toonden aan dat de duur van de tweede fase van de bevalling en de pijnscore geen normale verdeling hadden. De Chi-kwadraat, Chi-kwadraat voor trend, onafhankelijke t en Fisher ‘ s exact tests werden gebruikt voor het beoordelen van de consistentie van de twee groepen in termen van sociaal-demografische kenmerken. Om de gemiddelde waargenomen stressscore en bevallingsangst te vergelijken, werd een onafhankelijke t-test gebruikt vóór de interventie en de ANCOVA-test met aanpassing van de uitgangswaarden en stratificatiefactor (eerste bevalling of tweede bevalling) na de interventie., Om de duur van de actieve fase en de totale duur van de bevalling te vergelijken, werd onafhankelijke t-test gebruikt en om de lengte van de tweede fase van de bevalling en de gemiddelde pijn tijdens de bevalling in de twee groepen te vergelijken, werd Mann-Whitney U test gebruikt. De Chi-kwadraattest werd toegepast voor het vergelijken van de frequentie van oxytocineconsumptie in de twee interventie-en controlegroepen. Fisher ‘ s exacte test werd gebruikt om de Apgar score op de eerste minuut te vergelijken (degenen die een keizersnede hadden, hun eerste-minuut Apgar score werd beoordeeld in de operatiekamer)., Het significantieniveau voor statistische tests werd als minder dan 0,05 beschouwd. Alle analyses werden uitgevoerd op basis van intention to treat.