efectos secundarios

las siguientes reacciones adversas se discuten en otra parte de la etiqueta:

  • hipotensión
  • insuficiencia Renal
  • electrolitos y trastornos metabólicos

experiencia de ensayos clínicos

debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,

la seguridad de MICARDIS HCT se ha evaluado en más de 1.700 pacientes, incluidos 716 tratados para hipertensión durante más de 6 meses y 420 durante más de 1 año. Las reacciones adversas se han limitado a las que se han notificado previamente con Telmisartán y / o hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥2% en pacientes tratados con Telmisartán/hidroclorotiazida y con una tasa mayor que en pacientes tratados con placebo, se presentan en la tabla 1 .,

Tabla 1 Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥2% en pacientes tratados con Telmisartán/hidroclorotiazida y con una tasa mayor que en pacientes tratados con Placebo*

otras reacciones adversas observadas con Telmisartán/hidroclorotiazida fueron: dolor (incluyendo espalda yabdominal), dispepsia, eritema, vómitos, bronquitis y faringitis.

Las reacciones adversas ocurrieron aproximadamente con las mismas tasas en hombres y mujeres, pacientes mayores y jóvenes, y pacientes de raza negra y no Negra.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions

Metabolic: hyperglycemia, glycosuria

Musculoskeletal: muscle spasm

Nervous System/Psychiatric: restlessness

Renal: interstitial nephritis

Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis

Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia

Clinical Laboratory Findings

Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)

Increases in BUN (≥11.,2 mg/dL) y creatinina sérica (≥0,5 mg / dL) se observaron en el 2,8% y el 1,4%, respectivamente, de los pacientes con hipertensión esencial tratados con MICARDIS HCT comprimidos en ensayos controlados. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con los comprimidos de MICARDISHCT debido a un aumento de BUN o creatinina .

experiencia postcomercialización

se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de MICARDIS HCT.,Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,lisis

trastornos del sistema nervioso: síncope, dolor de cabeza

trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, insuficiencia renal incluyendo insuficiencia renal aguda

trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción eréctil

trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción medicamentosa (erupción cutánea tóxica, hipotensión ortostática

lea toda la información de prescripción de la FDA para Micardis (Telmisartán)