efectos secundarios
para las reacciones adversas más graves al uso de progestinas, consulte advertencias y precauciones.
experiencia en ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
en un ensayo clínico controlado con un vehículo (placebo) de 463 mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro espontáneo basado en la historia obstétrica, 310 recibieron 250 mg de Makena y 153 recibieron una formulación de vehículo que no contenía ningún fármaco mediante una inyección intramuscular semanal que comenzó a las 16 a 20 semanas de gestación y continuó hasta las 37 semanas de gestación o parto, lo que ocurriera primero.,
ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con Makena en comparación con los sujetos control, incluyendo aborto espontáneo y muerte fetal, admisión por trabajo de parto prematuro, preeclampsia o hipertensión gestacional, diabetes gestacional y oligohidramnios (Tablas 1 y 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia o hipertensión gestacional | 8.8 | 4.6 |
| diabetes Gestacional | 5.6 | 4.6 |
| Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 con excepción de la entrega de admisión. | ||
reacciones adversas frecuentes
la reacción adversa más frecuente con la inyección intramuscular fue el dolor en el lugar de la inyección, que se notificó después de al menos una inyección por el 34,8% del grupo de Makena y el 32,7% del grupo control., En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 2% de los sujetos y con una tasa más alta en el grupo de Makena que en el grupo control.
Tabla 3 reacciones adversas que se produjeron en ≥ 2% de los sujetos tratados con Makena y con una tasa más alta que los sujetos Control
en el ensayo clínico con inyección intramuscular, se notificó que el 2,2% de los sujetos que recibieron Makena interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 2,6% de los sujetos control. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en ambos grupos fueron urticaria y dolor/hinchazón en el lugar de inyección (1% cada uno).,
el émbolo pulmonar en un sujeto y la celulitis en el lugar de inyección en otro sujeto se notificaron como reacciones adversas graves en sujetos tratados con Makena.
se realizaron dos ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas sanas, comparando Makena administrado mediante autoinyector subcutáneo con Makena administrado como inyección intramuscular. En el primer estudio, el dolor en el lugar de la inyección se produjo en 3/30 (10%) de los sujetos que utilizaron el autoinyector subcutáneo frente a 2/30 (7%) de los sujetos que recibieron inyección intramuscular., En el segundo estudio, el dolor en el lugar de la inyección se produjo en 20/59 (34%) de los sujetos que utilizaron el autoinyector subcutáneo frente a 5/61 (8%) de los sujetos que recibieron inyección intramuscular.
experiencia post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de Makena. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,trastornos digestivos: vómitos
li>
lea toda la información de prescripción de la FDA para Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)