장치:
이식 펌프는 의학 장치는 수술로 이식에서는 피부에서 일반적으로 복부. 그들은 연결되어 있는 카테터 심고를 전달하는 데 사용 처방 의약품 및 액체 내에 포함하여 본문에 막내 공간(으로 척수),치료하는 고통,근육 경련,그리고 다른 질병 또는 조건., 이식 된 펌프는 건강 관리 공급자가 의약품이나 체액으로 주기적으로 리필합니다.
그들은 종종 치료에 사용 또는 관리하는 후 통증의 다른 트리트먼트와 같은 구두 의약품,물리치료,또는 수술은 성공하지 못합니다.
목적:
FDA 은 권장 사항을 제공하고 공유하는 중요한 정보를 건강 관리 공급자,약사,compounders,환자 및 보호자의 위험에 대한 사용하여 약물 전달으로 척추 유체 치료 또는 관리 고통은 승인되지 않은 사용을 위한 이식 펌프입니다.,
요약 문제와 범위:
FDA 가 알고 있는 환자 치료를 받고 또는 관리의 고통은 일반적으로 주어진 고통에서 의약품의 척추체(막내 행정)되지 않는 FDA 의 승인된 사용을 위한 이식 펌프입니다. 하는 동안 개인적인 환자 경험할 수 있습에서 벗어를 사용하여 고통 약을 위해 승인되지 않습 막내 행정부에 자신의 이식은 펌프,이러한 사용을 만들 수 있습니다 추가 위험을 포함한 투여 오류,펌프 고장,및 다른 안전 문제입니다., FDA 을 보장하기를 원하는 환자,보호자,compounders,약사,그리고 건강 관리 공급자가 알고 이러한 위험의 정보를 확인 처리 결정을 내린다.
FDA 가 승인 한 이식 펌프 라벨링은 각 펌프와 함께 사용하도록 승인 된 통증 의약품을 식별합니다. 통 의약품은 FDA 에 의해 승인을 위한 납품으로 척수액을 충족해야 합 추가 안전 표준 때문 척수 및 뇌 조직을 매우 민감한 부식방지제나 전염물 등의 박테리아나 바이러스입니다., 이식 된 펌프의 현재 라벨링을 검토하여 각 펌프에서 사용 승인을받은 통증 약을 결정해야합니다. 아래 표에는 다음 항목이 포함됩니다 예 의약품의 승인 및 승인되지 않는 한강내과 함께 사용 이식 펌프를 치료하거나 관리하는 고통입니다.,ervative 무료 ziconotide 멸균 솔루션)
의약품은 FDA 승인이 막내 관리하거나 막내식 펌프를 사용할(예를 들어,hydromorphone,부피바카인,펜타닐,clonidine)
혼합하는 둘 이상의 다른 종류의 약
어떤 복학(예를 들어,을 달성하기 위해 더 높은 농도는 여러 가지 제형의 FDA 승인학)
*현재 라벨(사용에 대한 지침)의 이식 펌프를 검토해야 하기 때문에 모든 펌프는 현재 사용하도록 승인 PRIALT.,
FDA 분석
FDA 을 받았다 의학 장치가 보고서(MDRs)을 설명하는 불리한 이벤트와 이식 펌프입니다. 이 보고서는 펌프 고장,도징 오류 및 기타 잠재적 안전 문제를 설명합니다. 환자의 증상을 설명에서 이러한 보고서가 포함됩니다통,opioid 철수,발열,구토,근육 경련,인지 변경,약점,심장과 호흡 고민입니다., 이외에 MDRs,FDA 검토할 수 있는 데이터는 다른 소스에서 포함하여 시판 장치의 응용 프로그램,의무 FDA postapproval 연구,공개 과학적인 문학,현재 장 라벨링 정보에서 건강 관리 공급자,장치 제조 업체입니다. 이 분석을 기반으로,FDA 가에 대한 정보를 공유 펌프 고장,투약하는 오류를,그리고 다른 안전 정보는 환자 및 공급자를 만들 수 있다 정보를 처리 결정을 내린다.,
펌프 실패
펌프는 동안 오류가 발생할 수 있습니다 독립적으로 약의 종류,사용되는 데이터를 검토 FDA 에 의해 나타냅니다 이식 펌프의 실패를 평가할 수 있는 더 이상 더블 경우 의약품에 대한 승인되지 않 막내 최고의 성능을 제공하면서 펌프를 들어갈 수 있습니다. 지 않기 때문에 모든 약물(예:복합제)에 평가되었습한 호환성의 구성 요소와 펌프,위험이 증가한 부분은 실패로 이어질 수 있는 이전 예상보다 제거 수술하거나 교체용의 펌프입니다., 예를 들어,어떤 의약품 또는 액체가 포함될 수 있습 방부제 또는 다른 특성에 손상을 입힐 수 있는 펌프 배관,또는 부식의 펌프 메커니즘이 있습니다. 이 발생할 수 있습 이식 펌프에서 수행하는 예상치 못한 방법으로 포함하여 펌프 모터차,궁극적으로 중지합 약물 전달,선도하는 잠재적 약탈퇴 증상입니다.
투약하는 오류를
외에도 오류를 복용량 펌프에서 실패,복용량 정확도 펌프의 작업을 검토되었 FDA 에 의해 데이터를 기반으로 사용하는 의약품이 승인된 사용을 위해서 보여지지 않는 경우가 많습니다., 이 약들은 이식 된 펌프와 양립 할 수있는 것으로 결정되었습니다. 특정 펌프와 다른 의약품의 호환성 또는 비 호환성은 알려져 있지 않습니다.
프로그래밍 가능한 이식 펌프 또한 복용량 계산을 제공하는 소프트웨어 옵션이 사용자가 선택할 수 있도록 미리 프로그램 의약품 및 농도 확인서는 승인된 펌프 라벨 방지하려면 원하지 않는 투여 오류가 있습니다. 소프트웨어 계산의 정확성은 승인 된 약,약 농도 및 약 특성을 사용하는 것에 따라 다릅니다., 예를 들어,만약 하나 이상의 의학서 펌프 저수지,펌프는 소프트웨어를 계산할 수 있는 용량에 따라 하나의 주입 평가.
또한,를 사용하여 더 높은 농도의 약를 채우는 펌프 기간을 연장할 수 있습니다 사이의 시간 펌프 리필. 그러나 이러한 펌프의 기술적 한계로 인해 주입 속도가 낮을수록 유량 부정확성의 위험이 커지는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 환자를 받지 못할 수 있습이 의도한 복용량이 매우 낮은 유량,잠재적으로 관련된 증상에서 이상-니다.,
기타 잠재적 안전 문제를
척수 및 뇌 조직을 매우 민감하는 효과 의약품의 주 intrathecally. 구강 내 주입을 위해 FDA 가 승인 한 의약품은 이러한 민감한 조직을 손상시키지 않도록 추가 안전 기준을 충족해야합니다. 이러한 표준은 보다 큰 사람들에 대한 약 승인에 대한 다른 경로의 관리 등으로 주입 정맥 또는 근육이다., 는 경우 이식 펌프는 의학의 승인을 받지 않은 대한 막내 주사 약품 자체에 독성이 있을 수 있습니다 척수 및 뇌 조직 또는될 수 있습 전염 물질이 존재한다. 또한,이의 상호 작용 자료 사이의 펌프 시스템과 의약품 사용에 대한 승인되지 않 펌프에서 알 수없는,그리고도 독성이 있을 수 있습 척수 및 뇌 조직입니다.
마지막으로 사용 일부의 높게 집중한 의약품과 관련된 육아종성(염증성 질량)의 끝에서 주입 카테테르 또는 사이트입니다., 육아종 형성은 척수 또는 신경의 압박으로 인한 통증 및 신경 적자로 이어질 수 있습니다.
결론
막내 배달의 약물과 이식을 위한 펌프는 고통 관리는 종종 예약 환자 실패는 다른 처리 옵션이 있습니다. 몇몇 임상 요소를 고려를 선택할 때 의약품에 대한강내과 함께 사용하는 이식 펌프와 같은 정도,유형,위치의 고통 뿐 아니라 개별 환자 요인을 포함한 진단,예상 수명,comorbidities,그리고 개인적인 응답을 다른 의약품입니다., FDA 을 인정하는 몇몇 환자 치료를 받는 고통을 위한되지 않을 수 있 적절하게 관리하여 의약품 사용을 위해 승인된 이러한 펌프이다;그러나,의약품의 사용을 승인하지 않으로 이식된 펌프와 관련된 추가적인 위험과 같은 펌프 고장,투약하는 오류 및 기타 잠재적인 안전 문제입니다. 따라서,FDA 는 정보를 공유하고 권장 사항을 제공하도록 환자,보호자,compounders,약사,그리고 건강 관리 공급자 만들 수 있습니다 정보를 처리 결정을 내린다.,
추천서
을 고려할 때 의학에 사용하기 위해 이식 펌프:
- 을 검토하 이식 펌프 라벨를 식별하는 의약품 및 의학 농도를 사용에 대한 승인되는 특정 펌프입니다., 막내에 이식 펌프를 사용할(예를 들어,hydromorphone,부피바카인,펜타닐,clonidine)
- 혼합하는 둘 이상의 다른 종류의 약
- 어떤 복학(예를 들어,을 달성하기 위해 더 높은 농도는 여러 가지 제형의 FDA 승인학)
- 알고 있어야하는 동안 개인적인 환자 경험할 수 있습에서 벗어를 사용하여 의약품에 대한 승인되지 않 막내 행정부에 자신의 이식은 펌프에 대한 통증 관리,이러한 사용을 추가 위험을 초래할 수 있음을 포함한 펌프 고장,투약하는 오류 및 기타 잠재적인 안전 문제입니다.,
- 의료 서비스 제공자는 일반적으로 처방할 수 있는 약품에 대한 승인되지 않은 사용을 할 때 그들을 결정하는 의학적으로 적절한지 확인하기 위해 그들의 환자,그러나,공급자 및 환자 알고 있어야 한다는 것은 승인되지 않은 사용되지 않 검토 FDA 에 대한 안전성이나 효과.
- 건강 관리 공급자,환자 및 보호자는 고려해 볼 것을 권고 토론을 모두의 위험과 혜택을 사용하여 이식 펌프를 막내 주입에 대한 약물의 고통을 관리하기 위해서는 정보를 처리 결정을 내린다.,
- 보고서가 불리한 이벤트를 FDA 으로 의심되는 경우 이식 펌프는 데 문제가:
- 환자,보호자 및 의사할 수 있는 자발적인 보고서를 통해 메드 워치는,FDA 는 안전한 정보와 부작용 이벤트 보고 프로그램입니다.
- 사용자 시설은 해당 의료기기 보고(Mdr)규정을 준수해야 합니다.
- 건강 관리 공급자에 의해 채용 시설에 적용되는 FDA 의 사용자가 시설을 보고 요구 사항에 따라야 합 보고 절차에 의해 설립이 그들의 시설입니다.,
FDA 활동:
FDA 실시되는 분석 및 위 것입 업데이트하는 경우 이 통신에 중요한 새로운 정보를 사용할 수 있게 됩니다.
기타 자료:
인간의 마약 복
이해 승인되지 않은 사용이 승인된 약 Off”상표”
연락처 정보:
질문이 있을 경우 이에 대한 통신은 연락 주시기 바랍 부문의 업계 및 소비자의 교육은(주)에 [email protected],800-638-2041 또는 301-796-7100.