부작
다음과 같은 부정적인 반응 설명의 다른 곳에서 레이블:
- 저혈압
- 신장애
- 전해질 및 신진대사 장애
임상 시험 경험
기 때문에 임상 연구에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응 ratesobserved 임상 연구의 약물 없이 직접 비교하는 요금 임상 연구 ofanother 약고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,
MICARDIS HCT 는 6 개월 이상 동안 치료 된 716 명과 1 년 이상 420 명을 포함하여 1700 명 이상의 환자에서 안전성을 평가했습니다. 이상 반응은 이전에 텔미 사르 탄 및/또는 하이드로 클로로 티아 지드로보고 된 반응으로 제한되었다.
반응에서 발생하는 발생의≥2%의 환자에 있는 치료 withtelmisartan/하이드로 및에서 보다 더 큰 비율로 치료 환자에서는 위약은 presentedin 표 1.,
테이블 1 개 이상 반응의 발생에서 부각의≥2%의 환자에서 처리 텔미사르탄 성분/하이드로 및에서 보다 더 큰 비율로 치료 환자에서는 위약*
기타 유해 반응을 관찰한 텔미사르탄 성분/하이드로이었:증(를 포함하여 다시 andabdominal),소화불량,홍반,구토,기관지염,인.
이상 반응은 남성과 여성,노인 및 젊은 환자 및 흑인 및 비 흑인 환자에서 거의 동일한 비율로 발생했습니다.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions
Metabolic: hyperglycemia, glycosuria
Musculoskeletal: muscle spasm
Nervous System/Psychiatric: restlessness
Renal: interstitial nephritis
Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis
Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia
Clinical Laboratory Findings
Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)
Increases in BUN (≥11.,2mg/dL)및 혈청 크레아티닌(≥0.5mg/dL)은 대조 시험에서 MICARDIS HCT 정제로 치료 된 필수 고혈압 환자의 각각 2.8%및 1.4%에서 관찰되었다. Bun 또는 크레아티닌의 증가로 인해 MICARDISHCT 정제로 치료를 중단 한 환자는 없습니다.
POSTMARKETING Experience
MICARDIS HCT 의 사후 승인 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다.,기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 alwayspossible 추정 안정적으로 그들의 주파수 또는 설정하는 약물과의 인과 관계 노출이 있습니다.,lysis
신경계 장애 실신,두통
신장 및 비뇨기 질환:신부전증,신장 손상 포함하여 급성 신부전
생식 시스템과 유방 장애 발기부전
호흡기,흉부 종격동과 질환:기침
피부 및 피하조직 장애:약 폭발(독성 피부 폭발에 주로 보고 astoxicoderma,발진,와 두드러기), angioedema(와 치명적인 결과)
혈관 장애:직립성 저혈압
전체 FDA 처방을 위해 정보 Micardis(텔미사르탄 성분)